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Régimes à base de nitazoxanide et de lansoprazole pour la prise en charge de H. Pylori (NILE)

21 décembre 2021 mis à jour par: Gasser Ibrahim El-Azab, National Liver Institute, Egypt

Régimes à base de nitazoxanide et de lansoprazole pour la prise en charge d'Helicobacter Pylori chez des patients égyptiens (étude NILE)

L'étude évaluera le taux d'éradication et la tolérabilité des schémas thérapeutiques LOAD modifiés (trois antibiotiques et un inhibiteur de la pompe à protons (lansoprazole)) pour la prise en charge de l'infection à HP chez les patients naïfs de traitement ainsi que chez les patients en échec des thérapies précédentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude ouverte comparative randomisée en groupes parallèles qui sera menée pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un régime à quatre médicaments (régime LOAD modifié) dans l'éradication de HP. L'étude évaluera l'efficacité des schémas thérapeutiques LOAD modifiés (lévofloxacine/moxifloxacine, nitazoxanide, doxycycline et lansoprazole) chez les patients hospitalisés en échec des traitements précédents et comparera ces schémas thérapeutiques avec la trithérapie classique (amoxicilline, clarithromycine et lansoprazole) chez les patients naïfs de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gasser I El-Azab, M.D.
  • Numéro de téléphone: 01280250026
  • E-mail: g.elazab@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
        • Recrutement
        • National Liver institute - Menoufia University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gasser Elazab, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed Abdel Aleem, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ehab Fawzy, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ezzat Ali, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Osama Abdel Aal, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Sherif Abdel Salam, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une dyspepsie depuis plus d'un mois avec un test d'antigène H. pylori positif dans les selles

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons, du bismuth, un antagoniste des récepteurs H2 ou du sucralfate dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude, utilisation récente d'antibiotiques (dans un délai d'un mois), allergie à l'un des médicaments à l'étude, saignement actif, chirurgie gastrique, grossesse, tout malignité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients naïfs - Thérapie ACO
Cent patients naïfs de traitement d'éradication de H. Pylori recevront un traitement ACO pendant 14 jours (amoxicilline 1 g au petit-déjeuner et au dîner, clarithromycine 500 mg au petit-déjeuner et au dîner et lansoprazole 40 mg deux fois par jour avant les repas).
Médicament: Patients naïfs - Thérapie ACO
Les patients naïfs recevront une trithérapie classique (amoxicilline, clarithromycine et lansoprazole) pendant 14 jours
Expérimental: Patients naïfs - Thérapie LNDL
Cent patients naïfs de traitement d'éradication de H. Pylori recevront un traitement LNDL pendant 14 jours (lévofloxacine 750 mg au petit-déjeuner, nitazoxanide 500 mg deux fois par jour aux repas, doxycycline 100 mg deux fois par jour et lansoprazole 40 mg deux fois par jour avant les repas)
Médicament: Patients naïfs - Thérapie LNDL
Les patients naïfs recevront de la lévofloxacine, du nitazoxanide, de la doxycycline et du lansoprazole pendant 14 jours
Expérimental: Patients naïfs - Thérapie MNDL
Cent patients naïfs de traitement d'éradication de H. Pylori recevront un traitement MNDL pendant 14 jours (Moxifloxacine 400 mg au petit-déjeuner, nitazoxanide 500 mg deux fois par jour aux repas, doxycycline 100 mg deux fois par jour et Lansoprazole 40 mg deux fois par jour avant les repas)
Médicament: Patients naïfs - Thérapie MNDL
Les patients naïfs recevront de la moxifloxacine, du nitazoxanide, de la doxycycline et du lansoprazole pendant 14 jours
Expérimental: Patients prétraités - Thérapie LNDL
Cent patients qui n'ont pas répondu au traitement d'éradication précédent recevront un traitement LNDL pendant 14 jours (lévofloxacine 750 mg au petit-déjeuner, nitazoxanide 500 mg deux fois par jour aux repas, doxycycline 100 mg deux fois par jour et lansoprazole 40 mg deux fois par jour avant les repas)
Médicament: Patients prétraités - Thérapie LNDL
Les patients expérimentés recevront de la lévofloxacine, du nitazoxanide, de la doxycycline et du lansoprazole pendant 14 jours
Expérimental: Patients prétraités - Thérapie MNDL
Cent patients qui n'ont pas répondu au traitement d'éradication précédent recevront un traitement MNDL pendant 14 jours ( moxifloxacine 400 mg au petit-déjeuner, nitazoxanide 500 mg deux fois par jour aux repas, doxycycline 100 mg deux fois par jour et lansoprazole 40 mg deux fois par jour avant les repas)
Médicament: Patients prétraités - Thérapie MNDL
Les patients expérimentés recevront de la moxifloxacine, du nitazoxanide, de la doxycycline et du lansoprazole pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des résultats négatifs au test immunoenzymatique de l'antigène H. pylori dans les selles (Monocent, Inc., CA, USA).
Délai: 4 semaines après la fin du traitement

éradication réussie de H. pylori confirmée par le test de l'antigène H. pylori dans les selles. Le système de test d'antigène H. pylori de Monocent, Inc. est un dosage immunoenzymatique pour la détection qualitative et quantitative de l'antigène H. pylori dans les selles humaines. Il faut demander au patient de prélever l'échantillon en évitant tout contact possible avec l'urine ou l'eau. Le patient soumis au test ne doit pas être sous traitement antibiotique ou anti-acide.

dosage immunologique pour la détection qualitative et quantitative de l'antigène H. li tiihtlIt iitdd id ithiy fthqlitti pylori dans les selles humaines. diif iblHli
4 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués selon les critères du Centre égyptien de pharmacovigilance (EPVC)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
La sécurité et la tolérabilité de ces schémas thérapeutiques seront évaluées en signalant les événements indésirables par des rapports de sécurité de cas individuels pour les EPVC
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Liver Institute, Egypt

Collaborateurs

Future pharmaceutical industries

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gasser El-Azab, M.D., National Liver Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01013334106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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