NIBP (非侵襲的血圧) アルゴリズムの強化 (モーション アーティファクト抑制のロバスト性の特徴付け)
2024年1月2日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
NIBP アルゴリズムの機能強化 - MA_PM_NIBP アルゴリズムの機能強化_2021_11266
研究介入は、非侵襲的血圧 (NIBP) 測定装置とカフ (FDA 認可の Philips IntelliVue X3 Rev. N.04 患者モニター) で構成され、NIBP 用の強化された測定アルゴリズムを含む承認されていない変更されたソフトウェアを実行します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、研究デバイスによって取得された NIBP の測定値と、硬膜外下で帝王切開分娩を受けている患者のモーション アーチファクト中の IntelliVue 患者モニター用の Rev. N.0 ソフトウェアに含まれている現在の FDA 承認アルゴリズムによって取得された測定値を比較することです。麻酔。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
帝王切開分娩が予定されている妊娠中の分娩中の女性
説明
包含基準:
- イェール ニューヘブン病院の産科患者
- 硬膜外麻酔を受ける
- 年齢 18 歳以上
- -スポンサーが承認した言語でインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- -研究関連の手順を喜んで順守できる
- 優先順位 II、III、または IV
除外基準:
- 非帝王切開分娩
- 子宮破裂、胎児徐脈の延長、臍帯脱出、またはその他の緊急状態
- 全身麻酔下での処置
- 精神状態の変化
- -現在、別の臨床試験に参加している製品、治療、および/または薬物を臨床的に妨害する研究エンドポイント（複数可）
- 優先順位 I または V
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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帝王切開の患者
産科患者
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この研究の目的は、研究デバイスによって取得された NIBP の測定値と、硬膜外下で帝王切開分娩を受けている患者のモーション アーチファクト中の IntelliVue 患者モニター用の Rev. N.0 ソフトウェアに含まれている現在の FDA 承認アルゴリズムによって取得された測定値を比較することです。麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テクニカル アラーム/INOP のない NIBP 測定
時間枠：1回の訪問
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この研究の主要評価項目は、3 人の独立した認可された医師のパネルによる評価に基づいて有効な NIBP 測定値の割合です。
有効な測定には、テクニカル アラーム (INOP) は含まれません。
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1回の訪問
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拡張期、収縮期、平均圧を使用した NIBP 測定値は、患者集団、治療、および投薬の生理学的に妥当な範囲内にあります。
時間枠：1回の訪問
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この研究の主要評価項目は、3 人の独立した認可された医師のパネルによる評価に基づいて有効な NIBP 測定値の割合です。
有効な測定値には、拡張期、収縮期、および患者集団、治療、投薬の生理学的に妥当な範囲内の平均圧が含まれます。
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1回の訪問
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脈圧が収縮期血圧の 20% を超える NIBP 測定値
時間枠：1 回の訪問
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この研究の主要評価項目は、3 人の独立した認可された医師のパネルによる評価に基づいて有効な NIBP 測定値の割合です。
有効な測定値には、収縮期血圧の 20% を超える脈圧が含まれます。
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1 回の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SoC と比較した有効な NIBP 測定間の分数
時間枠：1 回の訪問
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この研究の副次的評価項目は、標準治療デバイスと比較した治験デバイスの有効な測定間の分数です。
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1 回の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aymen Alian, MD、Yale New Haven Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月26日
一次修了 (実際)
2023年11月16日
研究の完了 (実際)
2023年11月16日
試験登録日
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。