Усовершенствования алгоритма NIBP (неинвазивное измерение артериального давления) (характеризуют надежность подавления артефактов движения)
2 января 2024 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Усовершенствования алгоритма НИАД — MA_PM_Улучшения алгоритма НИАД_2021_11266
Исследовательское вмешательство состоит из устройства для неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) и манжеты (монитор пациента Philips IntelliVue X3 Rev. N.04, одобренный FDA), на которых работает неутвержденное модифицированное программное обеспечение, содержащее усовершенствованный алгоритм измерения НИАД.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение измерений НИАД, полученных с помощью исследуемого устройства, и измерений, полученных с помощью текущего одобренного FDA алгоритма, включенного в программное обеспечение Rev. N.0 для мониторов пациента IntelliVue во время артефакта движения у пациенток, перенесших кесарево сечение под эпидуральной анестезией. анестезия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременным роженицам запланировано кесарево сечение
Описание
Критерии включения:
- Акушерский пациент в Йельской больнице Нью-Хейвен
- Получение эпидуральной анестезии
- Возраст не менее 18 лет
- Желание и способность предоставить информированное согласие на утвержденном Спонсором языке
- Желание и способность соблюдать процедуры, связанные с обучением
- Класс приоритета II, III или IV
Критерий исключения:
- Роды без кесарева сечения
- Разрыв матки, длительная брадикардия плода, выпадение пуповины или другое неотложное состояние
- Процедуры под общим наркозом
- Изменения психического состояния
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с любым продуктом, лечением и / или лекарством, которое клинически влияет на конечную точку (ы) исследования.
- Класс приоритета I или V
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент с кесаревым сечением
Акушерский пациент
|
Целью данного исследования является сравнение измерений НИАД, полученных с помощью исследуемого устройства, и измерений, полученных с помощью текущего одобренного FDA алгоритма, включенного в программное обеспечение Rev. N.0 для мониторов пациента IntelliVue во время артефакта движения у пациенток, перенесших кесарево сечение под эпидуральной анестезией. анестезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения NIBP без технических сигналов тревоги/INOP
Временное ограничение: 1 визит
|
Первичной конечной точкой для этого исследования является частота измерений НИАД, которые являются действительными на основе оценки группой из трех независимых лицензированных врачей.
Допустимое измерение не будет включать в себя техническую тревогу (INOP).
|
1 визит
|
|
Измерения НИАД с диастолическим, систолическим и средним давлением в пределах физиологически приемлемого диапазона для популяции пациентов, лечения и лекарств
Временное ограничение: 1 визит
|
Первичной конечной точкой для этого исследования является частота измерений НИАД, которые являются действительными на основе оценки группой из трех независимых лицензированных врачей.
Допустимые измерения будут включать диастолическое, систолическое и среднее давление в пределах физиологически приемлемого диапазона для популяции пациентов, лечения и лекарств.
|
1 визит
|
|
Измерения НИАД при пульсовом давлении выше 20% систолического артериального давления
Временное ограничение: 1 посещение
|
Первичной конечной точкой для этого исследования является частота измерений НИАД, которые являются действительными на основе оценки группой из трех независимых лицензированных врачей.
Допустимое измерение будет включать пульсовое давление, превышающее 20% систолического артериального давления.
|
1 посещение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество минут между действительными измерениями НИАД по сравнению с SoC
Временное ограничение: 1 посещение
|
Вторичной конечной точкой для этого исследования является количество минут между действительными измерениями для исследуемого устройства по сравнению со стандартным устройством для ухода.
|
1 посещение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aymen Alian, MD, Yale New Haven Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA_PM_NIBP_AE__2021_11266
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Philips не планирует передавать данные IPD другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .