Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIBP-algoritmeverbeteringen (niet-invasieve bloeddruk) (karakteriseren van de robuustheid van onderdrukking van bewegingsartefacten)

2 januari 2024 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global

NIBP-algoritmeverbeteringen - MA_PM_NIBP-algoritmeverbeteringen_2021_11266

De onderzoeksinterventie bestaat uit een niet-invasief bloeddrukmeetapparaat (NIBP) en een manchet (FDA-goedgekeurde Philips IntelliVue X3 Rev. N.04-patiëntmonitor) waarop niet-goedgekeurde aangepaste software draait die een verbeterd meetalgoritme voor NIBP bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het vergelijken van metingen van NIBP genomen door het onderzoeksapparaat en metingen genomen door het huidige door de FDA goedgekeurde algoritme opgenomen in Rev. N.0-software voor de IntelliVue-patiëntmonitoren tijdens bewegingsartefacten bij patiënten die een keizersnede ondergaan onder epidurale anesthesie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere bevallende vrouwtjes gepland voor keizersnede

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verloskundige patiënt in het Yale New Haven Hospital
  • Epidurale anesthesie ontvangen
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven in een door de Sponsor goedgekeurde taal
  • Bereid en in staat om studiegerelateerde procedures na te leven
  • Prioriteitsindeling II, III of IV

Uitsluitingscriteria:

  • Bevallingen zonder keizersnede
  • Gescheurde baarmoeder, langdurige foetale bradycardie, navelstrengverzakking of andere opkomende aandoening
  • Procedures onder algehele narcose
  • Veranderde mentale toestand
  • Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een product, behandeling en/of medicatie die klinisch interfereert met het/de onderzoekseindpunt(en)
  • Prioriteitsklasse I of V

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Keizersnede patiënt
Verloskundige patiënt
Apparaat: Philips IntelliVue X3-patiëntmonitor met NIBP-meetalgoritme voor onderzoek (eens per 3 minuten gemeten)
Het doel van deze studie is het vergelijken van metingen van NIBP genomen door het onderzoeksapparaat en metingen genomen door het huidige door de FDA goedgekeurde algoritme opgenomen in Rev. N.0-software voor de IntelliVue-patiëntmonitoren tijdens bewegingsartefacten bij patiënten die een keizersnede ondergaan onder epidurale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIBP-metingen zonder technische alarmen/INOP's
Tijdsspanne: 1 bezoek
Het primaire eindpunt voor deze studie is het aantal NIBP-metingen dat geldig is op basis van evaluatie door een panel van drie onafhankelijke, gediplomeerde artsen. Geldige metingen omvatten geen technisch alarm (INOP).
1 bezoek
NIBP-metingen met diastolische, systolische en gemiddelde druk binnen een fysiologisch plausibel bereik voor de patiëntenpopulatie, behandeling en medicatie
Tijdsspanne: 1 bezoek
Het primaire eindpunt voor deze studie is het aantal NIBP-metingen dat geldig is op basis van evaluatie door een panel van drie onafhankelijke, gediplomeerde artsen. Geldige metingen omvatten diastolische, systolische en gemiddelde drukken binnen een fysiologisch plausibel bereik voor de patiëntenpopulatie, behandeling en medicatie.
1 bezoek
NIBP-metingen met polsdruk hoger dan 20% van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 bezoek
Het primaire eindpunt voor deze studie is het aantal NIBP-metingen dat geldig is op basis van evaluatie door een panel van drie onafhankelijke, gediplomeerde artsen. Een geldige meting omvat een polsdruk van meer dan 20% van de systolische bloeddruk.
1 bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal minuten tussen geldige NIBP-metingen vergeleken met SoC
Tijdsspanne: 1 bezoek
Het secundaire eindpunt voor dit onderzoek is het aantal minuten tussen geldige metingen voor het onderzoeksapparaat in vergelijking met het zorgstandaardapparaat.
1 bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aymen Alian, MD, Yale New Haven Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA_PM_NIBP_AE__2021_11266

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Philips is niet van plan om IPD-gegevens te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beweging, onvrijwillig

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren