Vylepšení algoritmu NIBP (neinvazivního krevního tlaku) (charakterizují robustnost potlačení pohybových artefaktů)
2. ledna 2024 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Vylepšení algoritmu NIBP – MA_PM_NIBP Algorithm Enhancements_2021_11266
Intervence studie sestává ze zařízení pro neinvazivní měření krevního tlaku (NIBP) a manžety (pacientský monitor Philips IntelliVue X3 Rev. N.04 schválený FDA), na kterém je spuštěn neschválený upravený software obsahující vylepšený algoritmus měření pro NIBP.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat měření NIBP provedená studijním zařízením a měření provedená současným algoritmem schváleným FDA, který je součástí softwaru Rev. N.0 pro pacientské monitory IntelliVue během pohybového artefaktu u pacientů podstupujících porod císařským řezem pod epidurálem. anestézie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné rodící ženy plánovaný porod císařským řezem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodnický pacient v nemocnici Yale New Haven
- Přijímání epidurální anestezie
- Věk minimálně 18 let
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas v jazyce schváleném sponzorem
- Ochota a schopnost dodržovat postupy související se studiem
- Klasifikace priority II, III nebo IV
Kritéria vyloučení:
- Porody bez císařského řezu
- Ruptura dělohy, prodloužená bradykardie plodu, prolaps pupečníku nebo jiný naléhavý stav
- Zákroky v celkové anestezii
- Změněný duševní stav
- V současné době se účastníte jiné klinické studie s jakýmkoli produktem, léčbou a/nebo medikací, které klinicky interferují s koncovým bodem studie
- Prioritní klasifikace I nebo V
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientka císařským řezem
Porodnický pacient
|
Účelem této studie je porovnat měření NIBP provedená studijním zařízením a měření provedená současným algoritmem schváleným FDA, který je součástí softwaru Rev. N.0 pro pacientské monitory IntelliVue během pohybového artefaktu u pacientů podstupujících porod císařským řezem pod epidurálem. anestézie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření NIBP bez technických alarmů/INOP
Časové okno: 1 Návštěva
|
Primárním koncovým bodem pro tuto studii je míra měření NIBP, která jsou platná na základě hodnocení panelem tří nezávislých lékařů s licencí.
Platné měření nebude zahrnovat žádný technický alarm (INOP).
|
1 Návštěva
|
|
Měření NIBP s diastolickým, systolickým a středním tlakem ve fyziologicky přijatelném rozmezí pro populaci pacientů, léčbu a medikaci
Časové okno: 1 Návštěva
|
Primárním koncovým bodem pro tuto studii je míra měření NIBP, která jsou platná na základě hodnocení panelem tří nezávislých lékařů s licencí.
Platná měření budou zahrnovat diastolický, systolický a střední tlak ve fyziologicky přijatelném rozmezí pro populaci pacientů, léčbu a medikaci.
|
1 Návštěva
|
|
Měření NIBP s pulzním tlakem vyšším než 20 % systolického krevního tlaku
Časové okno: 1 návštěva
|
Primárním koncovým bodem pro tuto studii je míra měření NIBP, která jsou platná na základě hodnocení panelem tří nezávislých lékařů s licencí.
Platné měření bude zahrnovat pulzní tlak vyšší než 20 % systolického krevního tlaku.
|
1 návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet minut mezi platnými měřeními NIBP ve srovnání se SoC
Časové okno: 1 návštěva
|
Sekundárním koncovým bodem pro tuto studii je počet minut mezi platnými měřeními pro zkoumané zařízení ve srovnání se zařízením standardní péče.
|
1 návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aymen Alian, MD, Yale New Haven Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA_PM_NIBP_AE__2021_11266
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Philips neplánuje sdílet data IPD s dalšími výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pohyb, nedobrovolný
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)