NIBP(비침습적 혈압) 알고리즘 향상(움직임 아티팩트 억제의 견고성 특성화)
2024년 1월 2일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
NIBP 알고리즘 향상 - MA_PM_NIBP 알고리즘 향상_2021_11266
연구 중재는 비침습적 혈압(NIBP) 측정 장치와 커프(FDA 승인 Philips IntelliVue X3 Rev. N.04 환자 모니터)로 구성되어 NIBP에 대한 향상된 측정 알고리즘을 포함하는 승인되지 않은 수정 소프트웨어를 실행합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 경막외 수술로 제왕절개 분만 중인 환자의 운동 인공물 동안 IntelliVue 환자 모니터용 Rev. N.0 소프트웨어에 포함된 현재 FDA 승인 알고리즘에 의해 수행된 측정과 연구 장치로 수행된 NIBP 측정을 비교하는 것입니다. 마취.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제왕절개 분만이 예정인 임산부 진통 여성
설명
포함 기준:
- Yale New Haven 병원의 산부인과 환자
- 경막외 마취 받기
- 만 18세 이상
- 스폰서가 승인한 언어로 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 우선 분류 II, III 또는 IV
제외 기준:
- 비제왕절개 분만
- 파열된 자궁, 연장된 태아 서맥, 탯줄 탈출증 또는 기타 응급 상태
- 전신 마취 하의 절차
- 변경된 정신 상태
- 연구 종점을 임상적으로 방해하는 제품, 치료 및/또는 약물에 대한 다른 임상 시험에 현재 참여 중
- 우선순위 분류 I 또는 V
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제왕 절개 환자
산부인과 환자
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이 연구의 목적은 경막외 수술로 제왕절개 분만 중인 환자의 운동 인공물 동안 IntelliVue 환자 모니터용 Rev. N.0 소프트웨어에 포함된 현재 FDA 승인 알고리즘에 의해 수행된 측정과 연구 장치로 수행된 NIBP 측정을 비교하는 것입니다. 마취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 경보/INOP가 없는 NIBP 측정
기간: 1 방문
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이 연구의 1차 종점은 3명의 독립 면허 의사로 구성된 패널의 평가를 기반으로 유효한 NIBP 측정 비율입니다.
유효한 측정에는 기술 경보 없음(INOP)이 포함됩니다.
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1 방문
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이완기, 수축기 및 환자 모집단, 치료 및 약물에 대해 생리학적으로 타당한 범위 내의 평균 압력을 사용한 NIBP 측정
기간: 1 방문
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이 연구의 1차 종점은 3명의 독립 면허 의사로 구성된 패널의 평가를 기반으로 유효한 NIBP 측정 비율입니다.
유효한 측정에는 확장기, 수축기 및 환자 모집단, 치료 및 약물에 대한 생리학적으로 타당한 범위 내의 평균 압력이 포함됩니다.
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1 방문
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수축기 혈압의 20%보다 큰 맥압으로 NIBP 측정
기간: 1회 방문
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이 연구의 1차 종점은 3명의 독립 면허 의사로 구성된 패널의 평가를 기반으로 유효한 NIBP 측정 비율입니다.
유효한 측정에는 수축기 혈압의 20%보다 큰 맥압이 포함됩니다.
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1회 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SoC와 비교하여 유효한 NIBP 측정 사이의 시간(분)
기간: 1회 방문
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본 연구의 2차 종점은 치료 장치의 표준과 비교하여 조사 장치에 대한 유효한 측정 사이의 시간(분)입니다.
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1회 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aymen Alian, MD, Yale New Haven Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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