NIBP（无创血压）算法增强（表征运动伪影抑制的稳健性）
2024年1月2日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
NIBP 算法增强 - MA_PM_NIBP 算法增强_2021_11266
研究干预包括无创血压 (NIBP) 测量设备和袖带（经 FDA 批准的飞利浦 IntelliVue X3 Rev. N.04 患者监护仪），运行未经批准的修改软件，其中包含用于 NIBP 的增强测量算法。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较研究设备测量的 NIBP 测量值和当前 FDA 批准的算法测量值，该算法包含在 Rev. N.0 软件中，用于 IntelliVue 患者监护仪在硬膜外麻醉下接受剖腹产分娩的患者运动伪影期间麻醉。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lynsey Boyle, BS
- 电话号码：+1 412-583-8986
- 邮箱：lynsey.boyle@philips.com
学习地点
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划剖腹产的怀孕分娩女性
描述
纳入标准：
- 耶鲁纽黑文医院的产科病人
- 接受硬膜外麻醉
- 年满 18 岁
- 愿意并能够以赞助商批准的语言提供知情同意书
- 愿意并能够遵守与研究相关的程序
- 优先级分类 II、III 或 IV
排除标准：
- 非剖腹产
- 子宫破裂、胎儿心动过缓延长、脐带脱垂或其他紧急情况
- 全身麻醉下的手术
- 精神状态改变
- 目前正在使用任何在临床上干扰研究终点的产品、治疗和/或药物进行另一项临床试验
- 优先分类 I 或 V
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
剖腹产病人
产科病人
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本研究的目的是比较研究设备测量的 NIBP 测量值和当前 FDA 批准的算法测量值，该算法包含在 Rev. N.0 软件中，用于 IntelliVue 患者监护仪在硬膜外麻醉下接受剖腹产分娩的患者运动伪影期间麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无技术警报/INOP 的 NIBP 测量
大体时间：1 次访问
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本研究的主要终点是 NIBP 测量的有效率，该测量值基于由三位独立的、有执照的医生组成的小组进行的评估。
有效测量将不包括技术警报 (INOP)。
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1 次访问
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在患者群体、治疗和药物治疗的生理学合理范围内，使用舒张压、收缩压和平均压力进行 NIBP 测量
大体时间：1 次访问
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本研究的主要终点是 NIBP 测量的有效率，该测量值基于由三位独立的、有执照的医生组成的小组进行的评估。
有效的测量将包括舒张压、收缩压和平均压力，这些压力在患者群体、治疗和药物治疗的生理学合理范围内。
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1 次访问
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脉压大于收缩压 20% 的 NIBP 测量
大体时间：1 次访问
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本研究的主要终点是 NIBP 测量的有效率，该测量值基于由三位独立的、有执照的医生组成的小组进行的评估。
有效测量将包括大于收缩压 20% 的脉压。
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1 次访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 SoC 相比，有效 NIBP 测量之间的分钟数
大体时间：1 次访问
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本研究的次要终点是与标准护理设备相比，研究设备的有效测量之间的分钟数。
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1 次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aymen Alian, MD、Yale New Haven Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月26日
初级完成 (实际的)
2023年11月16日
研究完成 (实际的)
2023年11月16日
研究注册日期
首次提交
2021年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月20日
首次发布 (实际的)
2022年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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