NIBP (nem invazív vérnyomás) algoritmus fejlesztések (a mozgási műtermékek elnyomásának robusztusságának jellemzése)
2024. január 2. frissítette: Philips Clinical & Medical Affairs Global
NIBP algoritmus fejlesztések – MA_PM_NIBP Algoritmus Javítások_2021_11266
A vizsgálati beavatkozás egy non-invazív vérnyomásmérő (NIBP) mérőeszközből és mandzsettából (FDA által jóváhagyott Philips IntelliVue X3 Rev. N.04 betegmonitor) áll, amelyek egy nem jóváhagyott módosított szoftvert futtatnak, amely továbbfejlesztett NIBP mérési algoritmust tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a vizsgálóeszköz által végzett NIBP-méréseket és az IntelliVue betegmonitorok Rev. N.0 szoftverében található jelenlegi FDA által jóváhagyott algoritmus által végzett méréseket mozgási műtermékek esetén olyan betegeknél, akik epidurális császármetszésen esnek át. érzéstelenítés.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
17
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lynsey Boyle, BS
- Telefonszám: +1 412-583-8986
- E-mail: lynsey.boyle@philips.com
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terhes, vajúdó nőstények császármetszéssel történő szállítása
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülészeti beteg a Yale New Haven Kórházban
- Epidurális érzéstelenítés fogadása
- Életkor legalább 18 év
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a szponzor által jóváhagyott nyelven
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásoknak
- Elsőbbségi besorolás II, III, vagy IV
Kizárási kritériumok:
- Császármetszés nélküli szállítások
- Méhrepedés, elhúzódó magzati bradycardia, köldökzsinór prolapsus vagy más kialakuló állapot
- Eljárások általános érzéstelenítésben
- Megváltozott mentális állapot
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt bármely olyan termékkel, kezeléssel és/vagy gyógyszerrel, amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait
- I. vagy V. elsőbbségi besorolás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Császármetszés beteg
Szülészeti beteg
|
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a vizsgálóeszköz által végzett NIBP-méréseket és az IntelliVue betegmonitorok Rev. N.0 szoftverében található jelenlegi FDA által jóváhagyott algoritmus által végzett méréseket mozgási műtermékek esetén olyan betegeknél, akik epidurális császármetszésen esnek át. érzéstelenítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIBP mérések műszaki riasztások/INOP-ok nélkül
Időkeret: 1 látogatás
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a három független, engedéllyel rendelkező orvosból álló testület értékelése alapján érvényes NIBP mérések aránya.
Az érvényes mérés nem tartalmaz műszaki riasztást (INOP).
|
1 látogatás
|
|
NIBP mérések diasztolés, szisztolés és átlagos nyomással a betegpopuláció, a kezelés és a gyógyszeres kezelés fiziológiailag elfogadható tartományán belül
Időkeret: 1 látogatás
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a három független, engedéllyel rendelkező orvosból álló testület értékelése alapján érvényes NIBP mérések aránya.
Az érvényes mérés magában foglalja a diasztolés, a szisztolés és az átlagos nyomást a betegpopuláció, a kezelés és a gyógyszeres kezelés fiziológiailag elfogadható tartományán belül.
|
1 látogatás
|
|
NIBP mérések a szisztolés vérnyomás 20%-ánál nagyobb pulzusnyomás mellett
Időkeret: 1 látogatás
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a három független, engedéllyel rendelkező orvosból álló testület értékelése alapján érvényes NIBP mérések aránya.
Az érvényes mérés a szisztolés vérnyomás 20%-ánál nagyobb pulzusnyomást tartalmaz.
|
1 látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érvényes NIBP mérések közötti percek száma az SoC-hoz képest
Időkeret: 1 látogatás
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontja a vizsgálati eszköz érvényes mérései között eltelt percek száma a standard ápolóeszközhöz képest.
|
1 látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aymen Alian, MD, Yale New Haven Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA_PM_NIBP_AE__2021_11266
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Philips nem tervezi az IPD-adatok megosztását más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .