Udoskonalenia algorytmu NIBP (nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi) (charakteryzuje odporność na tłumienie artefaktów ruchu)
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Udoskonalenia algorytmu NIBP — MA_PM_NIBP Udoskonalenia algorytmu_2021_11266
Interwencja badawcza obejmuje urządzenie do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP) i mankiet (monitor pacjenta Philips IntelliVue X3 Rev. N.04 dopuszczony przez FDA) z uruchomionym niezatwierdzonym zmodyfikowanym oprogramowaniem zawierającym udoskonalony algorytm pomiaru NIBP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie pomiarów NIBP wykonanych przez badane urządzenie z pomiarami wykonanymi przez aktualnie zatwierdzony przez FDA algorytm zawarty w oprogramowaniu Rev. N.0 dla monitorów pacjenta IntelliVue podczas artefaktów ruchowych u pacjentek poddawanych porodowi przez cesarskie cięcie w znieczuleniu zewnątrzoponowym znieczulenie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ciężarne rodzące kobiety zaplanowane do porodu przez cesarskie cięcie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka położnicza w szpitalu Yale New Haven
- Odbieranie znieczulenia zewnątrzoponowego
- Wiek co najmniej 18 lat
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku zatwierdzonym przez Sponsora
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur związanych z badaniem
- Klasyfikacja priorytetu II, III lub IV
Kryteria wyłączenia:
- Poród bez cesarskiego cięcia
- Pęknięcie macicy, przedłużająca się bradykardia płodu, wypadnięcie pępowiny lub inny nagły stan
- Zabiegi w znieczuleniu ogólnym
- Zmieniony stan psychiczny
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek produktem, leczeniem i/lub lekiem, który klinicznie koliduje z punktem końcowym badania
- Klasyfikacja priorytetowa I lub V
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentka po cięciu cesarskim
Pacjentka położnicza
|
Celem tego badania jest porównanie pomiarów NIBP wykonanych przez badane urządzenie z pomiarami wykonanymi przez aktualnie zatwierdzony przez FDA algorytm zawarty w oprogramowaniu Rev. N.0 dla monitorów pacjenta IntelliVue podczas artefaktów ruchowych u pacjentek poddawanych porodowi przez cesarskie cięcie w znieczuleniu zewnątrzoponowym znieczulenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary NIBP bez alarmów technicznych/INOP
Ramy czasowe: 1 wizyta
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest częstość pomiarów NIBP, które są ważne na podstawie oceny panelu trzech niezależnych, licencjonowanych lekarzy.
Prawidłowy pomiar nie będzie zawierał alarmu technicznego (INOP).
|
1 wizyta
|
|
Pomiary NIBP przy ciśnieniu rozkurczowym, skurczowym i średnim w fizjologicznie możliwym zakresie dla populacji pacjentów, leczenia i stosowanych leków
Ramy czasowe: 1 wizyta
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest częstość pomiarów NIBP, które są ważne na podstawie oceny panelu trzech niezależnych, licencjonowanych lekarzy.
Prawidłowy pomiar będzie obejmował ciśnienie rozkurczowe, skurczowe i średnie w fizjologicznie możliwym zakresie dla populacji pacjentów, leczenia i stosowanych leków.
|
1 wizyta
|
|
Pomiary NIBP przy ciśnieniu tętna większym niż 20% skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 wizyta
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest częstość pomiarów NIBP, które są ważne na podstawie oceny panelu trzech niezależnych, licencjonowanych lekarzy.
Prawidłowy pomiar będzie obejmował ciśnienie tętna większe niż 20% skurczowego ciśnienia krwi.
|
1 wizyta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba minut między ważnymi pomiarami NIBP w porównaniu z SoC
Ramy czasowe: 1 wizyta
|
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest liczba minut między ważnymi pomiarami dla badanego urządzenia w porównaniu z urządzeniem standardowym.
|
1 wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aymen Alian, MD, Yale New Haven Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA_PM_NIBP_AE__2021_11266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Philips nie planuje udostępniać danych dotyczących IChP innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .