Miglioramenti dell'algoritmo NIBP (pressione sanguigna non invasiva) (caratterizza la robustezza della soppressione degli artefatti da movimento)
2 gennaio 2024 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Miglioramenti dell'algoritmo NIBP - MA_PM_Miglioramenti dell'algoritmo NIBP_2021_11266
L'intervento dello studio consiste in un dispositivo di misurazione della pressione sanguigna (NIBP) non invasivo e un bracciale (monitor paziente Philips IntelliVue X3 Rev. N.04 approvato dalla FDA) che esegue un software modificato non approvato contenente un algoritmo di misurazione avanzato per NIBP.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare le misurazioni della NIBP effettuate dal dispositivo dello studio e le misurazioni effettuate dall'attuale algoritmo approvato dalla FDA incluso nel software Rev. N.0 per i monitor paziente IntelliVue durante gli artefatti da movimento nei pazienti sottoposti a parto cesareo in epidurale anestesia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza in travaglio programmate per il parto cesareo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ostetrica all'ospedale Yale New Haven
- Ricezione di anestesia epidurale
- Età almeno 18 anni
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato in una lingua approvata dallo Sponsor
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure relative allo studio
- Classificazione di priorità II, III o IV
Criteri di esclusione:
- Parti senza taglio cesareo
- Rottura dell'utero, bradicardia fetale prolungata, prolasso del midollo o altra condizione emergente
- Procedure in anestesia generale
- Stato mentale alterato
- Partecipa attualmente a un altro studio clinico con qualsiasi prodotto, trattamento e/o farmaco che interferisca clinicamente con gli endpoint dello studio
- Classificazione di priorità I o V
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Paziente con taglio cesareo
Paziente ostetrico
|
Lo scopo di questo studio è confrontare le misurazioni della NIBP effettuate dal dispositivo dello studio e le misurazioni effettuate dall'attuale algoritmo approvato dalla FDA incluso nel software Rev. N.0 per i monitor paziente IntelliVue durante gli artefatti da movimento nei pazienti sottoposti a parto cesareo in epidurale anestesia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni NIBP senza allarmi tecnici/INOP
Lasso di tempo: 1 Visita
|
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di misurazioni NIBP valide in base alla valutazione di un gruppo di tre medici indipendenti e autorizzati.
La misurazione valida non includerà alcun allarme tecnico (INOP).
|
1 Visita
|
|
Misurazioni NIBP con pressione diastolica, sistolica e media all'interno di un intervallo fisiologicamente plausibile per la popolazione di pazienti, il trattamento e i farmaci
Lasso di tempo: 1 Visita
|
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di misurazioni NIBP valide in base alla valutazione di un gruppo di tre medici indipendenti e autorizzati.
La misurazione valida includerà la pressione diastolica, sistolica e media all'interno di un intervallo fisiologicamente plausibile per la popolazione di pazienti, il trattamento e i farmaci.
|
1 Visita
|
|
Misurazioni NIBP con pressione del polso superiore al 20% della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 1 visita
|
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di misurazioni NIBP valide in base alla valutazione di un gruppo di tre medici indipendenti e autorizzati.
La misurazione valida includerà una pressione del polso superiore al 20% della pressione arteriosa sistolica.
|
1 visita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di minuti tra misurazioni NIBP valide rispetto al SoC
Lasso di tempo: 1 visita
|
L'endpoint secondario per questo studio è il numero di minuti tra misurazioni valide per il dispositivo sperimentale rispetto allo standard del dispositivo di cura.
|
1 visita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aymen Alian, MD, Yale New Haven Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA_PM_NIBP_AE__2021_11266
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Philips non prevede di condividere i dati IPD con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .