Mejoras en el algoritmo NIBP (presión arterial no invasiva) (caracterizan la robustez de la supresión de artefactos de movimiento)
2 de enero de 2024 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Mejoras en el algoritmo de NIBP - MA_PM_Mejoras en el algoritmo de NIBP_2021_11266
La intervención del estudio consta de un dispositivo de medición de presión arterial no invasiva (NIBP) y un manguito (monitor de paciente Philips IntelliVue X3 Rev. N.04 aprobado por la FDA) que ejecuta un software modificado no aprobado que contiene un algoritmo de medición mejorado para NIBP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar las medidas de NIBP tomadas por el dispositivo de estudio y las medidas tomadas por el algoritmo actual aprobado por la FDA incluido en el software Rev. N.0 para los monitores de pacientes IntelliVue durante el artefacto de movimiento en pacientes que se someten a partos por cesárea bajo anestesia epidural. anestesia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas en trabajo de parto programadas para parto por cesárea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente obstétrica en el Hospital Yale New Haven
- Recibir anestesia epidural
- Edad al menos 18 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado en un idioma aprobado por el Patrocinador
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio
- Clasificación de prioridad II, III o IV
Criterio de exclusión:
- Partos sin cesárea
- Ruptura del útero, bradicardia fetal prolongada, prolapso del cordón u otra condición emergente
- Procedimientos bajo anestesia general
- Estado mental alterado
- Participar actualmente en otro ensayo clínico con cualquier producto, tratamiento y/o medicamento que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del estudio.
- Clasificación de prioridad I o V
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente de cesárea
Paciente obstétrica
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El propósito de este estudio es comparar las medidas de NIBP tomadas por el dispositivo de estudio y las medidas tomadas por el algoritmo actual aprobado por la FDA incluido en el software Rev. N.0 para los monitores de pacientes IntelliVue durante el artefacto de movimiento en pacientes que se someten a partos por cesárea bajo anestesia epidural. anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de PANI sin alarmas técnicas/INOP
Periodo de tiempo: 1 visita
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El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de mediciones de NIBP que son válidas según la evaluación realizada por un panel de tres médicos autorizados e independientes.
La medición válida no incluirá ninguna alarma técnica (INOP).
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1 visita
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Mediciones de NIBP con presión diastólica, sistólica y media dentro de un rango fisiológicamente plausible para la población de pacientes, el tratamiento y la medicación
Periodo de tiempo: 1 visita
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El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de mediciones de NIBP que son válidas según la evaluación realizada por un panel de tres médicos autorizados e independientes.
La medición válida incluirá presiones diastólica, sistólica y media dentro de un rango fisiológicamente plausible para la población de pacientes, el tratamiento y la medicación.
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1 visita
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Mediciones de PANI con presión de pulso superior al 20 % de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 visita
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El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de mediciones de NIBP que son válidas según la evaluación realizada por un panel de tres médicos autorizados e independientes.
La medición válida incluirá una presión del pulso superior al 20 % de la presión arterial sistólica.
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1 visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de minutos entre mediciones NIBP válidas en comparación con SoC
Periodo de tiempo: 1 visita
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El criterio de valoración secundario para este estudio es la cantidad de minutos entre mediciones válidas para el dispositivo en investigación en comparación con el dispositivo de atención estándar.
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1 visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aymen Alian, MD, Yale New Haven Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA_PM_NIBP_AE__2021_11266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Philips no planea compartir datos de IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .