Aprimoramentos do algoritmo NIBP (pressão arterial não invasiva) (caracterizam a robustez da supressão de artefatos de movimento)
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Melhorias do Algoritmo NIBP - MA_PM_NIBP Melhorias do Algoritmo_2021_11266
A intervenção do estudo consiste em um dispositivo de medição de pressão arterial não invasiva (NIBP) e manguito (monitor de paciente Philips IntelliVue X3 Rev. N.04 aprovado pela FDA) executando um software modificado não aprovado contendo um algoritmo de medição aprimorado para NIBP.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar as medições de NIBP feitas pelo dispositivo de estudo e as medições feitas pelo atual algoritmo aprovado pela FDA incluído no software Rev. N.0 para os monitores de pacientes IntelliVue durante o artefato de movimento em pacientes submetidas a partos cesarianas sob epidural anestesia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas em trabalho de parto agendadas para cesariana
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente obstétrica no Yale New Haven Hospital
- Recebendo anestesia peridural
- Idade pelo menos 18 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado em um idioma aprovado pelo Patrocinador
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
- Classificação de prioridade II, III ou IV
Critério de exclusão:
- Partos não cesarianas
- Útero rompido, bradicardia fetal prolongada, prolapso de cordão ou outra condição emergente
- Procedimentos sob anestesia geral
- Estado mental alterado
- Atualmente participando de outro ensaio clínico com qualquer produto, tratamento e/ou medicamento que interfira clinicamente no(s) desfecho(s) do estudo
- Classificação de prioridade I ou V
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente de cesariana
Paciente obstétrica
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O objetivo deste estudo é comparar as medições de NIBP feitas pelo dispositivo de estudo e as medições feitas pelo atual algoritmo aprovado pela FDA incluído no software Rev. N.0 para os monitores de pacientes IntelliVue durante o artefato de movimento em pacientes submetidas a partos cesarianas sob epidural anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de NIBP sem alarmes técnicos/INOPs
Prazo: 1 visita
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O endpoint primário para este estudo é a taxa de medições de NIBP que são válidas com base na avaliação de um painel de três médicos licenciados independentes.
A medição válida não incluirá nenhum alarme técnico (INOP).
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1 visita
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Medições de NIBP com pressão diastólica, sistólica e média dentro de uma faixa fisiologicamente plausível para a população de pacientes, tratamento e medicação
Prazo: 1 visita
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O endpoint primário para este estudo é a taxa de medições de NIBP que são válidas com base na avaliação de um painel de três médicos licenciados independentes.
A medição válida incluirá as pressões diastólica, sistólica e média dentro de uma faixa fisiologicamente plausível para a população de pacientes, tratamento e medicação.
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1 visita
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Medições de NIBP com pressão de pulso maior que 20% da pressão arterial sistólica
Prazo: 1 visita
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O endpoint primário para este estudo é a taxa de medições de NIBP que são válidas com base na avaliação de um painel de três médicos licenciados independentes.
A medição válida incluirá pressão de pulso superior a 20% da pressão arterial sistólica.
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1 visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de minutos entre medições válidas de NIBP em comparação com SoC
Prazo: 1 visita
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O endpoint secundário para este estudo é o número de minutos entre medições válidas para o dispositivo experimental em comparação com o dispositivo padrão de tratamento.
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1 visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aymen Alian, MD, Yale New Haven Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA_PM_NIBP_AE__2021_11266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Philips não planeja compartilhar dados IPD com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .