Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIBP (Non-invasive Blood Pressure) Algoritmeforbedringer (karakteriserer robustheden af ​​bevægelsesartefaktundertrykkelse)

2. januar 2024 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

NIBP Algorithm Enhancements - MA_PM_NIBP Algorithm Enhancements_2021_11266

Studieinterventionen består af en ikke-invasiv blodtryksmåling (NIBP) og manchet (FDA-godkendt Philips IntelliVue X3 Rev. N.04 patientmonitor), der kører en ikke-godkendt modificeret software, der indeholder en forbedret målealgoritme for NIBP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne målinger af NIBP taget af undersøgelsesenheden og målinger taget af den nuværende FDA-godkendte algoritme inkluderet i Rev. N.0 software til IntelliVue patientmonitorer under bevægelsesartefakter hos patienter, der gennemgår kejsersnit under epidural anæstesi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide fødende kvinder planlagt til kejsersnit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Obstetrisk patient på Yale New Haven Hospital
  • Modtager epidural anæstesi
  • Alder mindst 18 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke på et sponsorgodkendt sprog
  • Villig og i stand til at overholde studierelaterede procedurer
  • Prioritetsklassifikation II, III eller IV

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kejsersnit fødsler
  • Brudt livmoder, langvarig føtal bradykardi, prolaps i navlestrengen eller anden opstået tilstand
  • Procedurer under generel anæstesi
  • Ændret mental status
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med ethvert produkt, behandling og/eller medicin, der klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkt(er)
  • Prioritetsklassifikation I eller V

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kejsersnitspatient
Obstetrisk patient
Enhed: Philips IntelliVue X3 patientmonitor med NIBP-målingsalgoritme til undersøgelse (målt én gang pr. 3 minutter)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne målinger af NIBP taget af undersøgelsesenheden og målinger taget af den nuværende FDA-godkendte algoritme inkluderet i Rev. N.0 software til IntelliVue patientmonitorer under bevægelsesartefakter hos patienter, der gennemgår kejsersnit under epidural anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIBP-målinger uden tekniske alarmer/INOP'er
Tidsramme: 1 Besøg
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er frekvensen af ​​NIBP-målinger, der er gyldige baseret på evaluering af et panel af tre uafhængige, autoriserede læger. Gyldig måling inkluderer ingen teknisk alarm (INOP).
1 Besøg
NIBP-målinger med diastolisk, systolisk og middeltryk inden for et fysiologisk plausibelt interval for patientpopulationen, behandling og medicin
Tidsramme: 1 Besøg
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er frekvensen af ​​NIBP-målinger, der er gyldige baseret på evaluering af et panel af tre uafhængige, autoriserede læger. Gyldig måling vil omfatte diastoliske, systoliske og middeltryk inden for et fysiologisk plausibelt interval for patientpopulationen, behandling og medicin.
1 Besøg
NIBP-målinger med pulstryk større end 20 % af det systoliske blodtryk
Tidsramme: 1 besøg
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er frekvensen af ​​NIBP-målinger, der er gyldige baseret på evaluering af et panel af tre uafhængige, autoriserede læger. Gyldig måling vil omfatte pulstryk større end 20 % af det systoliske blodtryk.
1 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal minutter mellem gyldige NIBP-målinger sammenlignet med SoC
Tidsramme: 1 besøg
Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse er antallet af minutter mellem gyldige målinger for undersøgelsesudstyret sammenlignet med standardbehandlingsudstyret.
1 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aymen Alian, MD, Yale New Haven Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA_PM_NIBP_AE__2021_11266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Philips planlægger ikke at dele IPD-data med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevægelse, Ufrivillig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner