NIBP (ei-invasiivinen verenpaine) -algoritmin parannukset (kuvaile liikeartefaktien vaimennuksen kestävyyttä)
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
NIBP-algoritmien parannukset – MA_PM_NIBP-algoritmien parannukset_2021_11266
Tutkimustoimenpide koostuu non-invasiivisesta verenpaineen (NIBP) mittauslaitteesta ja mansetista (FDA:n hyväksymä Philips IntelliVue X3 Rev. N.04 -potilasmonitori), joka käyttää ei-hyväksyttyä muokattua ohjelmistoa, joka sisältää parannetun NIBP-mittausalgoritmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tutkimuslaitteen NIBP-mittauksia ja mittauksia, jotka on otettu nykyisellä FDA:n hyväksymällä algoritmilla, joka sisältyy Rev. N.0 -ohjelmistoon IntelliVue-potilasmonitorien liikeartefaktin aikana potilailla, joille tehdään keisarileikkaus epiduraalisen synnytyksen aikana. anestesia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana oleville naisille on määrä tehdä keisarileikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyspotilas Yale New Havenin sairaalassa
- Epiduraalipuudutuksen saaminen
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen sponsorin hyväksymällä kielellä
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoihin liittyviä menettelytapoja
- Prioriteettiluokka II, III tai IV
Poissulkemiskriteerit:
- Toimitukset ilman keisarileikkausta
- repeänyt kohtu, pitkittynyt sikiön bradykardia, napanuoran esiinluiskahdus tai muu ilmeinen tila
- Toimenpiteet yleisanestesiassa
- Muuttunut henkinen tila
- Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tuotteella, hoidolla ja/tai lääkkeellä, joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä
- Prioriteettiluokka I tai V
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keisarileikkauspotilas
Synnytyspotilas
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tutkimuslaitteen NIBP-mittauksia ja mittauksia, jotka on otettu nykyisellä FDA:n hyväksymällä algoritmilla, joka sisältyy Rev. N.0 -ohjelmistoon IntelliVue-potilasmonitorien liikeartefaktin aikana potilailla, joille tehdään keisarileikkaus epiduraalisen synnytyksen aikana. anestesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIBP-mittaukset ilman teknisiä hälytyksiä/INOP:ia
Aikaikkuna: 1 käynti
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on NIBP-mittausten määrä, jotka ovat valideja kolmen riippumattoman, laillistetun lääkärin paneelin arvioinnin perusteella.
Kelvollinen mittaus ei sisällä teknistä hälytystä (INOP).
|
1 käynti
|
|
NIBP-mittaukset diastolisella, systolisella ja keskipaineella fysiologisesti uskottavalla alueella potilaspopulaatiolle, hoidolle ja lääkkeille
Aikaikkuna: 1 käynti
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on NIBP-mittausten määrä, jotka ovat valideja kolmen riippumattoman, laillistetun lääkärin paneelin arvioinnin perusteella.
Kelvollinen mittaus sisältää diastolisen, systolisen ja keskipaineen fysiologisesti uskottavalla alueella potilaspopulaatiolle, hoidolle ja lääkitykselle.
|
1 käynti
|
|
NIBP-mittaukset pulssipaineella yli 20 % systolisesta verenpaineesta
Aikaikkuna: 1 käynti
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on NIBP-mittausten määrä, jotka ovat valideja kolmen riippumattoman, laillistetun lääkärin paneelin arvioinnin perusteella.
Kelvollinen mittaus sisältää pulssinpaineen, joka on yli 20 % systolisesta verenpaineesta.
|
1 käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelvollisten NIBP-mittausten välinen minuuttimäärä verrattuna SoC:hen
Aikaikkuna: 1 käynti
|
Tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste on tutkimuslaitteen kelvollisten mittausten välinen minuuttimäärä verrattuna hoitolaitteen standardiin.
|
1 käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Aymen Alian, MD, Yale New Haven Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA_PM_NIBP_AE__2021_11266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Philips ei aio jakaa IPD-tietoja muille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .