Améliorations de l'algorithme PNI (pression artérielle non invasive) (caractérisent la robustesse de la suppression des artefacts de mouvement)
2 janvier 2024 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Améliorations de l'algorithme PNI - MA_PM_NIBP Algorithm Enhancements_2021_11266
L'intervention de l'étude consiste en un appareil de mesure de la pression artérielle non invasive (NIBP) et un brassard (moniteur patient Philips IntelliVue X3 Rev. N.04 approuvé par la FDA) exécutant un logiciel modifié non approuvé contenant un algorithme de mesure amélioré pour la NIBP.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer les mesures de PNI prises par le dispositif d'étude et les mesures prises par l'algorithme actuel approuvé par la FDA inclus dans le logiciel Rev. N.0 pour les moniteurs de patient IntelliVue pendant l'artefact de mouvement chez les patients subissant des accouchements par césarienne sous péridurale anesthésie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes en travail devant accoucher par césarienne
La description
Critère d'intégration:
- Patiente obstétricale à l'hôpital de Yale New Haven
- Recevoir une anesthésie péridurale
- Avoir au moins 18 ans
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé dans une langue approuvée par le commanditaire
- Volonté et capable de se conformer aux procédures liées à l'étude
- Classement prioritaire II, III ou IV
Critère d'exclusion:
- Accouchements sans césarienne
- Utérus rompu, bradycardie fœtale prolongée, prolapsus du cordon ou autre état émergent
- Procédures sous anesthésie générale
- État mental altéré
- Participe actuellement à un autre essai clinique avec un produit, un traitement et/ou un médicament qui interfère cliniquement avec le ou les critères d'évaluation de l'étude
- Classement prioritaire I ou V
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patiente ayant subi une césarienne
Patiente obstétricale
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Le but de cette étude est de comparer les mesures de PNI prises par le dispositif d'étude et les mesures prises par l'algorithme actuel approuvé par la FDA inclus dans le logiciel Rev. N.0 pour les moniteurs de patient IntelliVue pendant l'artefact de mouvement chez les patients subissant des accouchements par césarienne sous péridurale anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures PNI sans alarmes techniques/INOP
Délai: 1 visite
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de mesures PNI valides sur la base d'une évaluation par un panel de trois médecins indépendants agréés.
Une mesure valide n'inclura aucune alarme technique (INOP).
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1 visite
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Mesures PNI avec pression diastolique, systolique et moyenne dans une plage physiologiquement plausible pour la population de patients, le traitement et les médicaments
Délai: 1 visite
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de mesures PNI valides sur la base d'une évaluation par un panel de trois médecins indépendants agréés.
Les mesures valides incluront les pressions diastolique, systolique et moyenne dans une plage physiologiquement plausible pour la population de patients, le traitement et les médicaments.
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1 visite
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Mesures PNI avec pression différentielle supérieure à 20 % de la pression artérielle systolique
Délai: 1 visite
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de mesures PNI valides sur la base d'une évaluation par un panel de trois médecins indépendants agréés.
Une mesure valide inclura une pression différentielle supérieure à 20 % de la pression artérielle systolique.
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1 visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de minutes entre les mesures NIBP valides par rapport au SoC
Délai: 1 visite
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Le critère d'évaluation secondaire de cette étude est le nombre de minutes entre les mesures valides pour le dispositif expérimental par rapport au dispositif standard de soins.
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1 visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aymen Alian, MD, Yale New Haven Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA_PM_NIBP_AE__2021_11266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Philips ne prévoit pas de partager les données IPD avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .