NIBP (Non-invasive Blood Pressure) Algoritmeforbedringer (karakteriserer robustheten til undertrykkelse av bevegelsesartefakter)
2. januar 2024 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
NIBP Algorithm Enhancements - MA_PM_NIBP Algorithm Enhancements_2021_11266
Studieintervensjonen består av en ikke-invasiv blodtrykksmåleenhet (NIBP) og mansjett (FDA-godkjent Philips IntelliVue X3 Rev. N.04 pasientmonitor) som kjører en ikke-godkjent modifisert programvare som inneholder en forbedret målealgoritme for NIBP.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å sammenligne målinger av NIBP tatt av studieenheten og målinger tatt av den gjeldende FDA-godkjente algoritmen inkludert i Rev. N.0-programvaren for IntelliVue pasientmonitorer under bevegelsesartefakter hos pasienter som gjennomgår keisersnitt under epidural. anestesi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide fødende kvinner er planlagt til keisersnitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Obstetrisk pasient ved Yale New Haven Hospital
- Får epidural anestesi
- Alder minst 18 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke på et sponsorgodkjent språk
- Villig og i stand til å følge studierelaterte prosedyrer
- Prioritetsklassifisering II, III eller IV
Ekskluderingskriterier:
- Forløsninger uten keisersnitt
- Brudd livmor, langvarig føtal bradykardi, prolaps av navlestrengen eller annen nyoppstått tilstand
- Prosedyrer under generell anestesi
- Endret mental status
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie med ethvert produkt, behandling og/eller medisin som klinisk forstyrrer studiens endepunkt(er)
- Prioritetsklassifisering I eller V
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med keisersnitt
Obstetrisk pasient
|
Formålet med denne studien er å sammenligne målinger av NIBP tatt av studieenheten og målinger tatt av den gjeldende FDA-godkjente algoritmen inkludert i Rev. N.0-programvaren for IntelliVue pasientmonitorer under bevegelsesartefakter hos pasienter som gjennomgår keisersnitt under epidural. anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIBP-målinger uten tekniske alarmer/INOP-er
Tidsramme: 1 besøk
|
Det primære endepunktet for denne studien er frekvensen av NIBP-målinger som er gyldige basert på evaluering av et panel av tre uavhengige, lisensierte leger.
Gyldig måling inkluderer ingen teknisk alarm (INOP).
|
1 besøk
|
|
NIBP-målinger med diastolisk, systolisk og gjennomsnittlig trykk innenfor et fysiologisk plausibelt område for pasientpopulasjonen, behandling og medisinering
Tidsramme: 1 besøk
|
Det primære endepunktet for denne studien er frekvensen av NIBP-målinger som er gyldige basert på evaluering av et panel av tre uavhengige, lisensierte leger.
Gyldig måling vil inkludere diastolisk, systolisk og gjennomsnittlig trykk innenfor et fysiologisk plausibelt område for pasientpopulasjonen, behandling og medisinering.
|
1 besøk
|
|
NIBP-målinger med pulstrykk større enn 20 % av det systoliske blodtrykket
Tidsramme: 1 besøk
|
Det primære endepunktet for denne studien er frekvensen av NIBP-målinger som er gyldige basert på evaluering av et panel av tre uavhengige, lisensierte leger.
Gyldig måling vil inkludere pulstrykk større enn 20 % av det systoliske blodtrykket.
|
1 besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall minutter mellom gyldige NIBP-målinger sammenlignet med SoC
Tidsramme: 1 besøk
|
Det sekundære endepunktet for denne studien er antall minutter mellom gyldige målinger for undersøkelsesutstyret sammenlignet med standardbehandlingsutstyret.
|
1 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aymen Alian, MD, Yale New Haven Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA_PM_NIBP_AE__2021_11266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Philips planlegger ikke å dele IPD-data med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .