Verbesserungen des NIBP-Algorithmus (nicht-invasiver Blutdruck) (Charakterisierung der Robustheit der Unterdrückung von Bewegungsartefakten)
2. Januar 2024 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
NIBP-Algorithmus-Verbesserungen – MA_PM_NIBP-Algorithmus-Verbesserungen_2021_11266
Die Studienintervention besteht aus einem nicht-invasiven Blutdruckmessgerät (NIBP) und einer Manschette (von der FDA zugelassener Patientenmonitor Philips IntelliVue X3 Rev. N.04), auf denen eine nicht zugelassene modifizierte Software mit einem verbesserten Messalgorithmus für NIBP läuft.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von NIBP-Messungen des Studiengeräts mit Messungen des aktuellen, von der FDA zugelassenen Algorithmus, der in Rev. N.0 der Software für die IntelliVue-Patientenmonitore enthalten ist, während Bewegungsartefakten bei Patienten mit periduralem Kaiserschnitt Anästhesie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Wehen, die für einen Kaiserschnitt vorgesehen sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtshelferin im Yale New Haven Hospital
- Epiduralanästhesie erhalten
- Alter mindestens 18 Jahre
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung in einer vom Sponsor genehmigten Sprache abzugeben
- Bereitschaft und Fähigkeit, studienbezogene Verfahren einzuhalten
- Prioritätseinstufung II, III oder IV
Ausschlusskriterien:
- Entbindungen ohne Kaiserschnitt
- Uterusruptur, verlängerte fötale Bradykardie, Nabelschnurprolaps oder andere neu auftretende Zustände
- Eingriffe unter Vollnarkose
- Bewusstseinstrübung
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Produkten, Behandlungen und/oder Medikamenten, die klinisch mit dem/den Studienendpunkt(en) interferieren
- Prioritätseinstufung I oder V
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patientin mit Kaiserschnitt
Geburtshilfepatient
|
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von NIBP-Messungen des Studiengeräts mit Messungen des aktuellen, von der FDA zugelassenen Algorithmus, der in Rev. N.0 der Software für die IntelliVue-Patientenmonitore enthalten ist, während Bewegungsartefakten bei Patienten mit periduralem Kaiserschnitt Anästhesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NIBP-Messungen ohne technische Alarme/Störungen
Zeitfenster: 1 Besuch
|
Der primäre Endpunkt für diese Studie ist die Rate gültiger NIBP-Messungen basierend auf der Bewertung durch ein Gremium aus drei unabhängigen, zugelassenen Ärzten.
Eine gültige Messung beinhaltet keinen technischen Alarm (INOP).
|
1 Besuch
|
|
NIBP-Messungen mit diastolischem, systolischem und mittlerem Druck innerhalb eines physiologisch plausiblen Bereichs für die Patientenpopulation, Behandlung und Medikation
Zeitfenster: 1 Besuch
|
Der primäre Endpunkt für diese Studie ist die Rate gültiger NIBP-Messungen basierend auf der Bewertung durch ein Gremium aus drei unabhängigen, zugelassenen Ärzten.
Gültige Messungen umfassen diastolische, systolische und mittlere Drücke innerhalb eines physiologisch plausiblen Bereichs für die Patientenpopulation, Behandlung und Medikation.
|
1 Besuch
|
|
NIBP-Messungen mit einem Pulsdruck von mehr als 20 % des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 1 Besuch
|
Der primäre Endpunkt für diese Studie ist die Rate gültiger NIBP-Messungen basierend auf der Bewertung durch ein Gremium aus drei unabhängigen, zugelassenen Ärzten.
Eine gültige Messung umfasst einen Pulsdruck von mehr als 20 % des systolischen Blutdrucks.
|
1 Besuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Minuten zwischen gültigen NIBP-Messungen im Vergleich zum SoC
Zeitfenster: 1 Besuch
|
Der sekundäre Endpunkt für diese Studie ist die Anzahl der Minuten zwischen gültigen Messungen für das Prüfgerät im Vergleich zum Standardgerät.
|
1 Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aymen Alian, MD, Yale New Haven Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MA_PM_NIBP_AE__2021_11266
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Philips plant nicht, IPD-Daten an andere Forscher weiterzugeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .