Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NIBP (Icke-invasivt blodtryck) Algoritmförbättringar (karakterisera robustheten av rörelseartefaktundertryckning)

2 januari 2024 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

NIBP Algorithm Enhancements - MA_PM_NIBP Algorithm Enhancements_2021_11266

Studieinterventionen består av en icke-invasiv blodtrycksmätare (NIBP) och manschett (FDA-godkänd Philips IntelliVue X3 Rev. N.04 patientmonitor) som kör en icke-godkänd modifierad programvara som innehåller en förbättrad mätalgoritm för NIBP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra mätningar av NIBP tagna av studieenheten och mätningar tagna av den nuvarande FDA-godkända algoritmen som ingår i Rev. N.0 programvara för IntelliVue patientmonitorer under rörelseartefakter hos patienter som genomgår kejsarsnittsförlossningar under epidural. anestesi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida födande kvinnor planeras för förlossning med kejsarsnitt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obstetrisk patient på Yale New Haven Hospital
  • Får epiduralbedövning
  • Ålder minst 18 år
  • Villig och kan ge informerat samtycke på ett sponsorgodkänt språk
  • Villig och kan följa studierelaterade rutiner
  • Prioriterad klassificering II, III eller IV

Exklusions kriterier:

  • Icke kejsarsnittsförlossningar
  • Bruten livmoder, långvarig fetal bradykardi, navelsträngsframfall eller annat framträdande tillstånd
  • Procedurer under generell anestesi
  • Förändrad mental status
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning med någon produkt, behandling och/eller medicin som kliniskt stör studiens slutpunkt(er)
  • Prioritetsklassificering I eller V

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient med kejsarsnitt
Obstetrisk patient
Enhet: Philips IntelliVue X3 patientmonitor med undersökningsalgoritm för NIBP-mätning (uppmätt en gång per 3 minuter)
Syftet med denna studie är att jämföra mätningar av NIBP tagna av studieenheten och mätningar tagna av den nuvarande FDA-godkända algoritmen som ingår i Rev. N.0 programvara för IntelliVue patientmonitorer under rörelseartefakter hos patienter som genomgår kejsarsnittsförlossningar under epidural. anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIBP-mätningar utan tekniska larm/INOPs
Tidsram: 1 Besök
Det primära effektmåttet för denna studie är frekvensen av NIBP-mätningar som är giltiga baserat på utvärdering av en panel av tre oberoende, legitimerade läkare. Giltig mätning inkluderar inget tekniskt larm (INOP).
1 Besök
NIBP-mätningar med diastoliskt, systoliskt och medeltryck inom ett fysiologiskt rimligt intervall för patientpopulationen, behandlingen och medicineringen
Tidsram: 1 Besök
Det primära effektmåttet för denna studie är frekvensen av NIBP-mätningar som är giltiga baserat på utvärdering av en panel av tre oberoende, legitimerade läkare. Giltiga mätningar kommer att inkludera diastoliska, systoliska och medeltryck inom ett fysiologiskt rimligt intervall för patientpopulationen, behandling och medicinering.
1 Besök
NIBP-mätningar med pulstryck större än 20 % av det systoliska blodtrycket
Tidsram: 1 besök
Det primära effektmåttet för denna studie är frekvensen av NIBP-mätningar som är giltiga baserat på utvärdering av en panel av tre oberoende, legitimerade läkare. Giltig mätning kommer att inkludera ett pulstryck som är större än 20 % av det systoliska blodtrycket.
1 besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal minuter mellan giltiga NIBP-mätningar jämfört med SoC
Tidsram: 1 besök
Det sekundära effektmåttet för denna studie är antalet minuter mellan giltiga mätningar för undersökningsapparaten jämfört med standardvårdsapparaten.
1 besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Utredare

  • Huvudutredare: Aymen Alian, MD, Yale New Haven Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA_PM_NIBP_AE__2021_11266

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Philips planerar inte att dela IPD-data till andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rörelse, ofrivillig

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera