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ALLSWEETを単独で摂取した場合、またはスクロースに添加した場合の食後の血糖およびインスリン反応の比較

2022年1月10日 更新者:Anderson Advanced Ingredients

ALLSWEETを単独で摂取した場合、またはスクロースに添加した場合の食後の血糖反応とインスリン反応の比較:健康な個人を対象とした無作為化二重盲検対照臨床試験

この研究では、非 GMO 認定のアルロースである ALLSWEET® を単独で、またはスクロースと一緒に摂取した場合と、スクロースを単独で摂取した場合の食後の血糖反応を調べます。 別々の 3 日に、被験者はランダムな順序で ALLSWEET® のみ、ALLSWEET® にスクロースを加えたもの、またはスクロースのみを摂取します。 ブドウ糖およびインスリン分析のための血液サンプルは、飲料の摂取後 2 時間にわたって採取されます。

調査の概要

詳細な説明

各被験者は、二重盲検、無作為化、クロスオーバー方式で 3 つの試験食を受け取ります。

  1. テスト アーム 1: 30g スクロース
  2. テスト アーム 2: 30g のスクロース + 15g の ALLSWEET®
  3. テスト アーム 3: 15g ALLSWEET® すべての甘味料は 250ml の水と混合されます。

適格な被験者は、4週間以下の期間にわたって3つの別々の日に研究され、テスト日の間に少なくとも1日あります。 空腹時の指刺し血液サンプルは、グルコースおよびインスリン分析のために収集され、その後、試験食が投与されます。 次の 2 時間 (テスト ドリンクの最初の一口から 15 フィート、30 フィート、45 フィート、60 フィート、90 フィート、および 120 フィート) にわたって追加の指刺血サンプルを採取します。

検出力の計算: 15 人の被験者のサンプル サイズは、80% の統計検出力で食事間の曲線下の増分領域の 25% の差を検出するのに十分です。

統計分析:曲線下の増分面積値、血糖値とインスリン濃度、および各時間の増分は、分散の反復測定分析にかけられます。 有意な異質性を示した後、Tukey 検定を使用して多重比較を調整し、有意性の基準を両側 p<0.05 として、個々の平均間の差の有意性を評価します。 最小有意差よりも大きく異なる平均は有意に異なります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2N8
        • Inquis Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20 歳から 70 歳までの個人。
  • -スクリーニング時のボディマス指数(BMI)が18〜33 kg / m²である。
  • -試験中、習慣的な食事、身体活動パターン、および体重を維持することをいとわない。
  • -試験中、現在の栄養補助食品と非排除薬の使用を維持したい。
  • -アルコールの消費、異常な食物摂取、異常な身体活動、および鼓腸を促進する食品の消費を24時間前に避けたい 各研究訪問。 従わない場合は、再スケジュールされた訪問になります。
  • -研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供し、関連する保護対象を解放する権限を与えます。 治験責任医師への健康情報。

除外基準:

  • 包含基準のいずれかを満たしていない。
  • -胃腸疾患の既知の病歴(例:憩室炎、クローン病、セリアック病など)、肥満手術、エイズ、肝炎、臨床的に重要な内分泌の病歴または存在(1型または2型糖尿病を含む)、心血管(含むが、アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中など)、肺疾患、胆道疾患、または医療責任者の意見では次のいずれかの状態に限定されません。その他、または 2) 結果に影響を与えます。
  • -炭水化物代謝、胃腸機能または食欲に影響を与えることが知られている薬物の使用。これには、アドレナリン遮断薬、利尿薬、チアゾリジンジオン、メトホルミンおよび全身性コルチコステロイドが含まれますが、これらに限定されません。 1) 被験者や他の人にとって参加を危険なものにする、または 2) 結果に影響を与える。
  • -スクリーニングから3か月以内の主要な外傷または外科的イベント。
  • 実験手順を遵守し、INQUISの健康と安全に関する方針に従うことを望まない、またはできない。
  • -食品をテストするための既知の不耐性、過敏症、またはアレルギー。
  • 治験責任医師が判断した極端な食習慣(例: アトキンスダイエット、超高タンパクダイエットなど)。
  • -非黒色腫皮膚がんを除く、過去2年間のがんの病歴。
  • -スクリーニング前の30日以内の登録されていない医薬品への曝露。
  • 自己申告による妊娠または授乳。
  • -医療専門家によって診断された摂食障害(神経性無食欲症、神経性過食症、過食症など)の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オールスイート®
ALLSWEET® は 250ml の水と追加の 125ml の水と混合されます。 血糖反応を評価するために、飲料の摂取後 2 時間、指先から血液サンプルを採取します。
ALLSWEET® は、研究スポンサーによって開発された非 GMO 認定のアルロースです。 水で薄めていただきます。
実験的:ALLSWEET® ショ糖と一緒に摂取
ALLSWEET® とスクロースを 250ml の水とさらに 125ml の水と混ぜます。 血糖反応を評価するために、飲料の摂取後 2 時間、指先から血液サンプルを採取します。
ALLSWEET® は、研究スポンサーによって開発された非 GMO 認定のアルロースです。 スクロース(食卓用砂糖)に加え、水で希釈します。
ACTIVE_COMPARATOR:スクロース
スクロースは、250ml の水と追加の 125ml の水と混合されます。 血糖反応を評価するために、飲料の摂取後 2 時間、指先から血液サンプルを採取します。
テーブルシュガー。 水で薄めて飲みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後の血糖反応
時間枠:2時間以上の急性反応
ALLSWEET® とスクロースを単独で摂取した場合、またはスクロースに加えた場合の食後グルコース増加曲線下面積応答を比較してください。
2時間以上の急性反応

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後の血糖反応
時間枠:2時間以上の急性反応
各試験食後の各時点での食後血糖値を比較します。
2時間以上の急性反応
食後のインスリン反応
時間枠:2時間以上の急性反応
各時点での食後インスリンレベルと、各食事後の曲線下の増分領域を比較します。
2時間以上の急性反応

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2021年10月12日

研究の完了 (実際)

2021年10月28日

試験登録日

最初に提出

2021年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月23日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月10日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INQ-2117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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