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ALLSWEET 单独服用或加入蔗糖后的餐后血糖和胰岛素反应比较

2022年1月10日 更新者:Anderson Advanced Ingredients

比较单独服用或添加到蔗糖中的 ALLSWEET 的餐后血糖和胰岛素反应:一项在健康个体中进行的随机、双盲、对照临床试验

本研究将探索 ALLSWEET®(一种非转基因认证的阿洛酮糖)在单独食用或与蔗糖一起食用时与单独食用蔗糖相比的餐后血糖反应。 在不同的 3 天,受试者将以随机顺序单独食用 ALLSWEET®、添加蔗糖的 ALLSWEET® 或单独食用蔗糖。 饮用饮料后 2 小时采集用于葡萄糖和胰岛素分析的血样。

研究概览

详细说明

每个受试者将以双盲、随机、交叉方式接受 3 份测试餐。

  1. 测试臂 1:30 克蔗糖
  2. 测试组 2:30 克蔗糖 + 15 克 ALLSWEET®
  3. 测试组 3:15 克 ALLSWEET® 所有甜味剂将与 250 毫升水混合。

符合条件的受试者将在 4 周或更短的时间内分 3 天进行研究,测试日之间至少间隔 1 天。 将收集空腹指尖血样用于葡萄糖和胰岛素分析,之后将进行测试餐。 在接下来的 2 小时内(第一口测试饮料后 15'、30'、45'、60'、90' 和 120')将抽取额外的指尖血样。

功效计算:15 名受试者的样本量足以检测两餐之间曲线下增量面积的 25% 差异,统计功效为 80%。

统计分析:对曲线下增量值、血糖和胰岛素浓度以及每次增量进行重复测量方差分析。 在证明显着异质性后,将使用 Tukey 检验评估个体均值差异的显着性以调整多重比较,显着性标准为双尾 p<0.05。 差异超过最小显着差异的均值显着差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2N8
        • Inquis Clinical research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 个人,20-70 岁,包括在内。
  • 筛选时体重指数 (BMI) 在 18 到 33 kg/m² 之间,包括端值。
  • 愿意在整个试验过程中保持习惯性饮食、身体活动方式和体重。
  • 愿意在整个试验期间维持目前的膳食补充剂和非排他性药物使用。
  • 愿意在每次研究访视前 24 小时避免饮酒、不寻常的食物摄入、不寻常的身体活动和食用任何促进肠胃胀气的食物。 不遵守将导致重新安排访问。
  • 了解研究程序并愿意提供参与研究的知情同意并授权释放相关保护。 向研究调查员提供健康信息。

排除标准:

  • 未能满足任何一项纳入标准。
  • 已知的胃肠道疾病史(例如,憩室炎、克罗恩病、乳糜泻等)、减肥手术、艾滋病、肝炎、临床上重要的内分泌疾病(包括 1 型或 2 型糖尿病)、心血管疾病(包括但不限于动脉粥样硬化疾病、心肌梗死病史、外周动脉疾病、中风)、肺部或胆道疾病,或医学主任认为可能:1)使参与对受试者或其他,或 2) 影响结果。
  • 使用已知会影响碳水化合物代谢、胃肠功能或食欲的药物,包括但不限于肾上腺素能阻滞剂、利尿剂、噻唑烷二酮类药物、二甲双胍和全身性皮质类固醇,在筛选访视后 4 周内使用,或任何药物医疗主任:1) 使参与对受试者或其他人造成危险,或 2) 影响结果。
  • 筛选后 3 个月内发生重大外伤或手术事件。
  • 不愿意或不能遵守实验程序并遵守 INQUIS 健康和安全政策。
  • 已知对测试食物不耐受、敏感或过敏。
  • 由研究者判断的极端饮食习惯(即 阿特金斯饮食法、高蛋白饮食法等)。
  • 前两年有癌症病史,非黑色素瘤皮肤癌除外。
  • 筛选前 30 天内接触过任何未注册的药品。
  • 自我报告怀孕或哺乳。
  • 任何由健康专家诊断出的饮食失调史(例如,神经性厌食症、神经性贪食症、暴食症)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:好事甜®
ALLSWEET® 将与 250 毫升水和另外 125 毫升水混合。 在饮用饮料后采集指尖血样 2 小时,以评估血糖反应。
ALLSWEET® 是由研究发起人开发的非转基因认证阿洛酮糖。 它将在水中稀释。
实验性的:ALLSWEET® 与蔗糖一起食用
ALLSWEET® 和蔗糖将与 250 毫升水和另外 125 毫升水混合。 在饮用饮料后采集指尖血样 2 小时,以评估血糖反应。
ALLSWEET® 是由研究发起人开发的非转基因认证阿洛酮糖。 将其添加到蔗糖(食糖)中并用水稀释。
ACTIVE_COMPARATOR:蔗糖
蔗糖将与 250 毫升水和另外 125 毫升水混合。 在饮用饮料后采集指尖血样 2 小时,以评估血糖反应。
蔗糖。 用水稀释后服用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖反应
大体时间:超过2小时的急性反应
比较单独服用或添加到蔗糖中时,ALLSWEET® 与蔗糖反应曲线下的餐后葡萄糖增量面积。
超过2小时的急性反应

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖反应
大体时间:超过2小时的急性反应
比较每次测试餐后每个时间点的餐后血糖水平。
超过2小时的急性反应
餐后胰岛素反应
大体时间:超过2小时的急性反应
比较每个时间点的餐后胰岛素水平和每餐后曲线下的增量面积。
超过2小时的急性反应

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (实际的)

2021年10月12日

研究完成 (实际的)

2021年10月28日

研究注册日期

首次提交

2021年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月23日

首次发布 (实际的)

2022年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月10日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • INQ-2117

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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好事甜®的临床试验

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