ALLSWEETin aterian jälkeisen glykeemisen ja insuliinivasteen vertailu yksin tai sakkaroosiin lisättynä
maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Anderson Advanced Ingredients
ALLSWEETin aterian jälkeisen glykeemisen ja insuliinin vasteen vertailu yksin tai sakkaroosiin lisättynä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus terveillä yksilöillä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ALLSWEET®:n, ei-GMO-sertifioidun alluloosin, aterian jälkeistä glykeemistä vastetta, kun sitä kulutetaan yksinään tai sakkaroosin kanssa verrattuna pelkän sakkaroosin kulutukseen.
Kolmena erillisenä päivänä koehenkilöt nauttivat satunnaisessa järjestyksessä pelkkä ALLSWEET®, sakkaroosiin lisätty ALLSWEET® tai pelkkä sakkaroosi.
Verinäytteet glukoosi- ja insuliinianalyysiä varten otetaan 2 tunnin ajan juomien nauttimisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen koehenkilö saa 3 koeateriaa kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla ja risteävällä tavalla.
- Testivarsi 1: 30 g sakkaroosia
- Testihaara 2: 30 g sakkaroosia + 15 g ALLSWEET®:ää
- Testivarsi 3: 15 g ALLSWEET® Kaikki makeutusaineet sekoitetaan 250 ml:aan vettä.
Tukikelpoisia aineita opiskellaan 3 erillisenä päivänä enintään 4 viikon aikana, ja testipäivien välissä on vähintään 1 päivä. Paasto-sormenpistoverinäyte otetaan glukoosi- ja insuliinianalyysiä varten, minkä jälkeen koeateria annetaan. Lisää sormenpistoverinäytteitä otetaan seuraavien 2 tunnin aikana (15', 30', 45', 60', 90' ja 120' ensimmäisen testijuoman siemauksen jälkeen).
Tehon laskenta: 15 henkilön otoskoko riittää havaitsemaan 25 %:n eron käyrän alla olevassa inkrementaalisessa pinta-alassa aterioiden välillä 80 %:n tilastollisella teholla.
Tilastollinen analyysi: Käyrän arvojen lisäalalle, veren glukoosi- ja insuliinipitoisuuksille ja lisäyksille kulloinkin tehdään toistuva varianssianalyysi. Merkittävän heterogeenisyyden osoittamisen jälkeen yksittäisten keskiarvojen välisten erojen merkittävyyttä arvioidaan käyttämällä Tukeyn testiä moninkertaisiin vertailuihin sopeuttamiseksi siten, että merkitsevyyden kriteeri on kaksisuuntainen p<0,05. Keskiarvot, jotka eroavat enemmän kuin pienintä merkittävää eroa, eroavat merkittävästi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksityishenkilöt, 20-70-vuotiaat, mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) 18-33 kg/m² seulonnassa.
- Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja kehon painoa koko kokeen ajan.
- Halukas säilyttämään nykyisen ravintolisän ja ei-syrjäyttävän lääkkeiden käytön koko kokeen ajan.
- Haluan välttää alkoholin käyttöä, epätavallista ruoan syöntiä, epätavallista fyysistä aktiivisuutta ja ilmavaivat edistävien ruokien käyttöä 24 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä. Seuraamatta jättäminen johtaa käynnin uusimiseen.
- Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja lupa vapauttaa asiaankuuluva suoja. terveystiedot tutkimuksen tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Jommankumman sisällyttämisperusteen epäonnistuminen.
- Tunnettu maha-suolikanavan sairaus (esim. divertikuliitti, Crohnin tauti, keliakia jne.), bariatrinen leikkaus, AIDS, hepatiitti, kliinisesti merkittävä hormonaalinen sairaus (mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes), sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien, mutta ei rajoitu ateroskleroottiseen sairauteen, sydäninfarktin historiaan, ääreisvaltimotautiin, aivohalvaukseen), keuhko- tai sappisairauteen tai mihin tahansa sairauteen, joka saattaa lääketieteen johtajan mielestä joko: 1) tehdä osallistumisesta vaarallista tutkittavalle tai muut tai 2) vaikuttavat tuloksiin.
- Sellaisten lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan hiilihydraattien aineenvaihduntaan, ruoansulatuskanavan toimintaan tai ruokahaluun, mukaan lukien muun muassa adrenergiset salpaajat, diureetit, tiatsolidiinidionit, metformiini ja systeemiset kortikosteroidit, käyttö 4 viikon sisällä seulontakäynnistä, tai minkä tahansa lääkkeen, joka saattaa tutkijan mielestä lääketieteen johtaja joko: 1) tekee osallistumisesta vaarallista tutkittavalle tai muille tai 2) vaikuttaa tuloksiin.
- Vakava trauma tai leikkaustapahtuma 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kokeellisia menetelmiä ja noudattaa INQUISin terveys- ja turvallisuuspolitiikkaa.
- Tunnettu intoleranssi, herkkyys tai allergia testiruokille.
- Äärimmäiset ruokailutottumukset tutkijan arvioiden mukaan (esim. Atkinsin ruokavalio, erittäin proteiinipitoiset ruokavaliot jne.).
- Syövän historia kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Itse ilmoittama raskaus tai imetys.
- Kaikki terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoimat syömishäiriöt (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa, ahmimishäiriö).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ALLSWEET®
ALLSWEET® sekoitetaan 250 ml:aan vettä ja vielä 125 ml:aan vettä.
Sormenpistoverinäytteitä otetaan 2 tunnin ajan juoman nauttimisen jälkeen glykeemisen vasteen arvioimiseksi.
|
ALLSWEET® on ei-GMO-sertifioitu alluloosi, jonka on kehittänyt tutkimuksen sponsori.
Se laimennetaan veteen.
|
|
KOKEELLISTA: ALLSWEET® kulutetaan sakkaroosin kanssa
ALLSWEET® ja sakkaroosi sekoitetaan 250 ml:aan vettä ja vielä 125 ml:aan vettä.
Sormenpistoverinäytteitä otetaan 2 tunnin ajan juoman nauttimisen jälkeen glykeemisen vasteen arvioimiseksi.
|
ALLSWEET® on ei-GMO-sertifioitu alluloosi, jonka on kehittänyt tutkimuksen sponsori.
Se lisätään sakkaroosiin (pöytäsokeri) ja laimennetaan veteen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sakkaroosi
Sakkaroosi sekoitetaan 250 ml:aan vettä ja vielä 125 ml:aan vettä.
Sormenpistoverinäytteitä otetaan 2 tunnin ajan juoman nauttimisen jälkeen glykeemisen vasteen arvioimiseksi.
|
Pöytäsokeri.
Se kulutetaan laimentamalla se veteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glykeeminen vaste
Aikaikkuna: Akuutti vaste yli 2 tunnissa
|
Vertaa ALLSWEET®:n käyrävasteen alla olevaa aterian jälkeistä glukoosin lisäysaluetta sakkaroosiin, kun se otetaan yksinään tai lisättynä sakkaroosiin.
|
Akuutti vaste yli 2 tunnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glykeeminen vaste
Aikaikkuna: Akuutti vaste yli 2 tunnissa
|
Vertaa aterian jälkeisiä glukoositasoja kullakin aikapisteellä jokaisen testiaterian jälkeen.
|
Akuutti vaste yli 2 tunnissa
|
|
Aterian jälkeinen insuliinireaktio
Aikaikkuna: Akuutti vaste yli 2 tunnissa
|
Vertaa aterian jälkeisiä insuliinitasoja kullakin aikapisteellä ja käyrän alapuolella olevaa pinta-alaa jokaisen aterian jälkeen.
|
Akuutti vaste yli 2 tunnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INQ-2117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .