Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den postprandiale glykæmiske og insulindæmiske respons af ALLSWEET når det tages alene eller når det tilsættes til saccharose

10. januar 2022 opdateret af: Anderson Advanced Ingredients

Sammenligning af den postprandiale glykæmiske og insulindæmiske respons af ALLSWEET, når det tages alene eller når det tilsættes til saccharose: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg med raske individer

Denne undersøgelse vil undersøge den postprandiale glykæmiske respons af ALLSWEET®, en ikke-GMO-certificeret allulose, når den indtages alene eller sammen med saccharose, sammenlignet med indtagelse af saccharose alene. På 3 separate dage vil forsøgspersonerne indtage i tilfældig rækkefølge ALLSWEET® alene, ALLSWEET® tilsat saccharose eller saccharose alene. Blodprøver til glukose- og insulinanalyse skal tages i 2 timer efter indtagelse af drikkevarerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson vil modtage 3 testmåltider på en dobbeltblindet, randomiseret crossover-måde.

  1. Testarm 1: 30 g saccharose
  2. Testarm 2: 30 g saccharose + 15 g ALLSWEET®
  3. Testarm 3: 15g ALLSWEET® Alle sødemidler vil blive blandet med 250 ml vand.

Kvalificerede emner vil blive studeret på 3 separate dage over en periode på 4 uger eller mindre, med mindst 1 dag imellem testdagene. En fastende fingerstiksblodprøve vil blive indsamlet til glukose- og insulinanalyse, hvorefter testmåltidet indgives. Yderligere fingerstiksblodprøver vil blive udtaget i løbet af de næste 2 timer (15', 30', 45', 60', 90' og 120' efter den første slurk af testdrikken).

Effektberegning: En prøvestørrelse på 15 forsøgspersoner er tilstrækkelig til at detektere en 25 % forskel i trinvis areal under kurven mellem måltider med 80 % statistisk styrke.

Statistisk analyse: Inkrementelle areal under kurveværdierne, blodsukker- og insulinkoncentrationer og stigninger på hvert tidspunkt vil blive udsat for variansanalyse med gentagne målinger. Efter påvisning af signifikant heterogenitet vil betydningen af ​​forskellene mellem individuelle middelværdier blive vurderet ved hjælp af Tukeys test for at justere for flere sammenligninger, hvor kriteriet for signifikans er tosidet p<0,05. Midler, der adskiller sig mere end den mindst signifikante forskel, adskiller sig væsentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltpersoner i alderen 20-70 år inklusive.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 33 kg/m², inklusive, ved screening.
  • Villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt under hele forsøget.
  • Villig til at opretholde nuværende kosttilskud og ikke-ekskluderende medicinbrug under hele forsøget.
  • Villig til at undgå indtagelse af alkohol, usædvanligt fødeindtag, usædvanlig fysisk aktivitet og indtagelse af enhver luft i maven 24 timer før hvert studiebesøg. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt besøg.
  • Forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede. helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne.
  • Kendt anamnese med mave-tarmsygdomme (f.eks. divertikulitis, Crohns sygdom, cøliaki osv.), fedmekirurgi, AIDS, hepatitis, en historie eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (herunder type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, historie med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lunge- eller galdesygdomme eller enhver tilstand, der efter den medicinske leders mening enten kan: 1) gøre deltagelse farlig for forsøgspersonen eller andre, eller 2) påvirke resultaterne.
  • Brug af medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolisme, mave-tarmfunktion eller appetit, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, diuretika, thiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget, eller enhver medicin, der efter vurderingen af medicinsk leder enten: 1) gøre deltagelse farlig for forsøgspersonen eller for andre, eller 2) påvirke resultaterne.
  • Større traume eller kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter screening.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer og følge INQUIS sundheds- og sikkerhedspolitikker.
  • Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for testfødevarer.
  • Ekstreme kostvaner, som bedømt af efterforskeren (dvs. Atkins diæt, meget proteinrig kost osv.).
  • Anamnese med kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.
  • Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før screening.
  • Selvrapporteret graviditet eller amning.
  • Enhver historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ALLSWEET®
ALLSWEET® vil blive blandet med 250 ml vand og yderligere 125 ml vand. Der tages blodprøver med fingerprikker i 2 timer efter indtagelse af drik for at vurdere den glykæmiske respons.
ALLSWEET®, er en ikke-GMO-certificeret allulose udviklet af studiesponsoren. Det vil blive fortyndet i vand.
EKSPERIMENTEL: ALLSWEET® indtaget med saccharose
ALLSWEET® og saccharose vil blive blandet med 250 ml vand og yderligere 125 ml vand. Der tages blodprøver med fingerprikker i 2 timer efter indtagelse af drik for at vurdere den glykæmiske respons.
ALLSWEET®, er en ikke-GMO-certificeret allulose udviklet af studiesponsoren. Det vil blive tilsat til saccharose (bordsukker) og fortyndet i vand.
ACTIVE_COMPARATOR: Saccharose
Saccharose vil blive blandet med 250 ml vand og yderligere 125 ml vand. Der tages blodprøver med fingerprikker i 2 timer efter indtagelse af drik for at vurdere den glykæmiske respons.
Bordsukker. Det vil blive forbrugt ved at fortynde det i vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykæmisk respons
Tidsramme: Akut respons over 2 timer
Sammenlign det postprandiale glukose-inkrementale areal under kurveresponsen af ​​ALLSWEET® med saccharose, når det tages alene, eller når det tilsættes til saccharose.
Akut respons over 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykæmisk respons
Tidsramme: Akut respons over 2 timer
Sammenlign de postprandiale glukoseniveauer på hvert tidspunkt efter hvert testmåltid.
Akut respons over 2 timer
Postprandial insulinemisk respons
Tidsramme: Akut respons over 2 timer
Sammenlign de postprandiale insulinniveauer på hvert tidspunkt og det trinvise område under kurven efter hvert måltid.
Akut respons over 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INQ-2117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodsukker

Kliniske forsøg med ALLSWEET®

Abonner