- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05185960
Sammenligning af den postprandiale glykæmiske og insulindæmiske respons af ALLSWEET når det tages alene eller når det tilsættes til saccharose
Sammenligning af den postprandiale glykæmiske og insulindæmiske respons af ALLSWEET, når det tages alene eller når det tilsættes til saccharose: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg med raske individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert forsøgsperson vil modtage 3 testmåltider på en dobbeltblindet, randomiseret crossover-måde.
- Testarm 1: 30 g saccharose
- Testarm 2: 30 g saccharose + 15 g ALLSWEET®
- Testarm 3: 15g ALLSWEET® Alle sødemidler vil blive blandet med 250 ml vand.
Kvalificerede emner vil blive studeret på 3 separate dage over en periode på 4 uger eller mindre, med mindst 1 dag imellem testdagene. En fastende fingerstiksblodprøve vil blive indsamlet til glukose- og insulinanalyse, hvorefter testmåltidet indgives. Yderligere fingerstiksblodprøver vil blive udtaget i løbet af de næste 2 timer (15', 30', 45', 60', 90' og 120' efter den første slurk af testdrikken).
Effektberegning: En prøvestørrelse på 15 forsøgspersoner er tilstrækkelig til at detektere en 25 % forskel i trinvis areal under kurven mellem måltider med 80 % statistisk styrke.
Statistisk analyse: Inkrementelle areal under kurveværdierne, blodsukker- og insulinkoncentrationer og stigninger på hvert tidspunkt vil blive udsat for variansanalyse med gentagne målinger. Efter påvisning af signifikant heterogenitet vil betydningen af forskellene mellem individuelle middelværdier blive vurderet ved hjælp af Tukeys test for at justere for flere sammenligninger, hvor kriteriet for signifikans er tosidet p<0,05. Midler, der adskiller sig mere end den mindst signifikante forskel, adskiller sig væsentligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltpersoner i alderen 20-70 år inklusive.
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 33 kg/m², inklusive, ved screening.
- Villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt under hele forsøget.
- Villig til at opretholde nuværende kosttilskud og ikke-ekskluderende medicinbrug under hele forsøget.
- Villig til at undgå indtagelse af alkohol, usædvanligt fødeindtag, usædvanlig fysisk aktivitet og indtagelse af enhver luft i maven 24 timer før hvert studiebesøg. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt besøg.
- Forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede. helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne.
- Kendt anamnese med mave-tarmsygdomme (f.eks. divertikulitis, Crohns sygdom, cøliaki osv.), fedmekirurgi, AIDS, hepatitis, en historie eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (herunder type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, historie med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lunge- eller galdesygdomme eller enhver tilstand, der efter den medicinske leders mening enten kan: 1) gøre deltagelse farlig for forsøgspersonen eller andre, eller 2) påvirke resultaterne.
- Brug af medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolisme, mave-tarmfunktion eller appetit, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, diuretika, thiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget, eller enhver medicin, der efter vurderingen af medicinsk leder enten: 1) gøre deltagelse farlig for forsøgspersonen eller for andre, eller 2) påvirke resultaterne.
- Større traume eller kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter screening.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer og følge INQUIS sundheds- og sikkerhedspolitikker.
- Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for testfødevarer.
- Ekstreme kostvaner, som bedømt af efterforskeren (dvs. Atkins diæt, meget proteinrig kost osv.).
- Anamnese med kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.
- Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før screening.
- Selvrapporteret graviditet eller amning.
- Enhver historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ALLSWEET®
ALLSWEET® vil blive blandet med 250 ml vand og yderligere 125 ml vand.
Der tages blodprøver med fingerprikker i 2 timer efter indtagelse af drik for at vurdere den glykæmiske respons.
|
ALLSWEET®, er en ikke-GMO-certificeret allulose udviklet af studiesponsoren.
Det vil blive fortyndet i vand.
|
|
EKSPERIMENTEL: ALLSWEET® indtaget med saccharose
ALLSWEET® og saccharose vil blive blandet med 250 ml vand og yderligere 125 ml vand.
Der tages blodprøver med fingerprikker i 2 timer efter indtagelse af drik for at vurdere den glykæmiske respons.
|
ALLSWEET®, er en ikke-GMO-certificeret allulose udviklet af studiesponsoren.
Det vil blive tilsat til saccharose (bordsukker) og fortyndet i vand.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Saccharose
Saccharose vil blive blandet med 250 ml vand og yderligere 125 ml vand.
Der tages blodprøver med fingerprikker i 2 timer efter indtagelse af drik for at vurdere den glykæmiske respons.
|
Bordsukker.
Det vil blive forbrugt ved at fortynde det i vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykæmisk respons
Tidsramme: Akut respons over 2 timer
|
Sammenlign det postprandiale glukose-inkrementale areal under kurveresponsen af ALLSWEET® med saccharose, når det tages alene, eller når det tilsættes til saccharose.
|
Akut respons over 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykæmisk respons
Tidsramme: Akut respons over 2 timer
|
Sammenlign de postprandiale glukoseniveauer på hvert tidspunkt efter hvert testmåltid.
|
Akut respons over 2 timer
|
|
Postprandial insulinemisk respons
Tidsramme: Akut respons over 2 timer
|
Sammenlign de postprandiale insulinniveauer på hvert tidspunkt og det trinvise område under kurven efter hvert måltid.
|
Akut respons over 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INQ-2117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodsukker
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med ALLSWEET®
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
University of MiamiBSN Medical IncAfsluttet
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussisForenede Stater