Vergelijking van de postprandiale glycemische en insulinerespons van ALLSWEET wanneer alleen ingenomen of wanneer toegevoegd aan sucrose
10 januari 2022 bijgewerkt door: Anderson Advanced Ingredients
Vergelijking van de postprandiale glycemische en insulinerespons van ALLSWEET wanneer alleen ingenomen of wanneer toegevoegd aan sucrose: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie bij gezonde personen
Deze studie onderzoekt de postprandiale glykemische respons van ALLSWEET®, een niet-GMO-gecertificeerde allulose, wanneer het alleen of met sucrose wordt geconsumeerd, in vergelijking met het consumeren van alleen sucrose.
Op 3 afzonderlijke dagen consumeren proefpersonen in willekeurige volgorde ALLSWEET® alleen, ALLSWEET® toegevoegd aan sucrose of sucrose alleen.
Bloedmonsters voor glucose- en insulineanalyse worden gedurende 2 uur na consumptie van de dranken genomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke proefpersoon krijgt 3 testmaaltijden op een dubbelblinde, gerandomiseerde, gekruiste manier.
- Testarm 1: 30 g sucrose
- Testarm 2: 30 g sucrose + 15 g ALLSWEET®
- Testarm 3: 15g ALLSWEET® Alle zoetstoffen worden gemengd met 250ml water.
Onderwerpen die in aanmerking komen, worden bestudeerd op 3 afzonderlijke dagen gedurende een periode van 4 weken of minder, met ten minste 1 dag tussen de testdagen. Er wordt een nuchtere vingerprik bloed afgenomen voor glucose- en insulineanalyse waarna de testmaaltijd wordt toegediend. In de volgende 2 uur (15', 30', 45', 60', 90' en 120' na de eerste slok van de testdrank) zullen aanvullende vingerprikbloedmonsters worden genomen.
Vermogensberekening: een steekproef van 15 proefpersonen is voldoende om een verschil van 25% in incrementeel gebied onder de curve tussen maaltijden te detecteren met een statistisch vermogen van 80%.
Statistische analyse: Incrementeel gebied onder de curvewaarden, bloedglucose- en insulineconcentraties en verhogingen op elk moment zullen worden onderworpen aan variantieanalyse met herhaalde metingen. Na het aantonen van significante heterogeniteit, zal de significantie van de verschillen tussen individuele gemiddelden worden beoordeeld met behulp van Tukey's test om te corrigeren voor meervoudige vergelijkingen, waarbij het criterium voor significantie tweezijdig p<0,05 is. Middelen die meer verschillen dan het minst significante verschil verschillen significant.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen, 20-70 jaar, inclusief.
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 33 kg/m², inclusief, bij screening.
- Bereid om tijdens de proef het gebruikelijke dieet, lichaamsbewegingspatroon en lichaamsgewicht aan te houden.
- Bereid om het huidige voedingssupplement en niet-uitsluitend medicatiegebruik tijdens de proef te behouden.
- Bereid om de consumptie van alcohol, ongebruikelijke voedselinname, ongebruikelijke fysieke activiteit en consumptie van voedsel dat winderigheid bevordert te vermijden 24 uur voorafgaand aan elk studiebezoek. Als u zich niet aan de afspraak houdt, wordt het bezoek opnieuw gepland.
- De onderzoeksprocedures begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming om relevante beschermde gegevens vrij te geven. gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan een van de inclusiecriteria.
- Bekende voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. diverticulitis, ziekte van Crohn, coeliakie etc.), bariatrische chirurgie, AIDS, hepatitis, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene (inclusief type 1 of type 2 diabetes mellitus), cardiovasculaire (inclusief, maar niet beperkt tot atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), long- of galaandoeningen, of elke aandoening die, naar de mening van de medisch directeur: 1) deelname gevaarlijk kan maken voor de proefpersoon of voor anderen, of 2) de resultaten beïnvloeden.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op het koolhydraatmetabolisme, de gastro-intestinale functie of eetlust, inclusief maar niet beperkt tot adrenerge blokkers, diuretica, thiazolidinedionen, metformine en systemische corticosteroïden binnen 4 weken na het screeningsbezoek, of medicatie die naar de mening van de medisch directeur ofwel: 1) deelname gevaarlijk maken voor de proefpersoon of voor anderen, of 2) de resultaten beïnvloeden.
- Groot trauma of chirurgische gebeurtenis binnen 3 maanden na screening.
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan de experimentele procedures en om het gezondheids- en veiligheidsbeleid van INQUIS te volgen.
- Bekende intolerantie, gevoeligheid of allergie voor testvoedsel.
- Extreme voedingsgewoonten, zoals beoordeeld door de Onderzoeker (d.w.z. Atkins-dieet, zeer eiwitrijke diëten, enz.).
- Voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande twee jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
- Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding.
- Elke voorgeschiedenis van een eetstoornis (bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuien) gediagnosticeerd door een gezondheidswerker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ALLSWEET®
ALLSWEET® wordt gemengd met 250 ml water en nog eens 125 ml water.
Gedurende 2 uur na consumptie van de drank zullen vingerprikbloedmonsters worden genomen om de glykemische respons te beoordelen.
|
ALLSWEET®, is een niet-GMO-gecertificeerde allulose ontwikkeld door de studiesponsor.
Het wordt verdund in water.
|
|
EXPERIMENTEEL: ALLSWEET® geconsumeerd met sucrose
ALLSWEET® en sucrose worden gemengd met 250 ml water en nog eens 125 ml water.
Gedurende 2 uur na consumptie van de drank zullen vingerprikbloedmonsters worden genomen om de glykemische respons te beoordelen.
|
ALLSWEET®, is een niet-GMO-gecertificeerde allulose ontwikkeld door de studiesponsor.
Het wordt toegevoegd aan sucrose (tafelsuiker) en verdund in water.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sucrose
Sucrose wordt gemengd met 250 ml water en nog eens 125 ml water.
Gedurende 2 uur na consumptie van de drank zullen vingerprikbloedmonsters worden genomen om de glykemische respons te beoordelen.
|
Tafelsuiker.
Het wordt geconsumeerd door het in water te verdunnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glykemische respons
Tijdsspanne: Acute respons gedurende 2 uur
|
Vergelijk de postprandiale glucose-incrementele oppervlakte onder de curve-respons van ALLSWEET® met sucrose wanneer het alleen wordt ingenomen of wanneer het wordt toegevoegd aan sucrose.
|
Acute respons gedurende 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glykemische respons
Tijdsspanne: Acute respons gedurende 2 uur
|
Vergelijk de postprandiale glucosewaarden op elk tijdstip na elke testmaaltijd.
|
Acute respons gedurende 2 uur
|
|
Postprandiale insulinemische respons
Tijdsspanne: Acute respons gedurende 2 uur
|
Vergelijk de postprandiale insulinespiegels op elk tijdstip en het incrementele gebied onder de curve na elke maaltijd.
|
Acute respons gedurende 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 september 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INQ-2117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .