Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání postprandiální glykemické a inzulinemické odpovědi ALLSWEET, když se užívá samostatně nebo když je přidán k sacharóze

10. ledna 2022 aktualizováno: Anderson Advanced Ingredients

Srovnání postprandiální glykemické a inzulinemické odezvy ALLSWEET, když je užíván samostatně nebo když je přidán k sacharóze: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie u zdravých jedinců

Tato studie bude zkoumat postprandiální glykemickou odezvu ALLSWEET®, alulózy bez GMO, při konzumaci samotné nebo se sacharózou ve srovnání s konzumací samotné sacharózy. Ve 3 oddělených dnech budou subjekty konzumovat v náhodném pořadí samotný ALLSWEET®, ALLSWEET® přidaný k sacharóze nebo samotnou sacharózu. Vzorky krve pro analýzu glukózy a inzulinu se odebírají 2 hodiny po konzumaci nápojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt dostane 3 testovací jídla dvojitě zaslepeným, náhodným, zkříženým způsobem.

  1. Testovací rameno 1: 30 g sacharózy
  2. Testovací rameno 2: 30 g sacharózy + 15 g ALLSWEET®
  3. Testovací rameno 3: 15 g ALLSWEET® Všechna sladidla budou smíchána s 250 ml vody.

Způsobilé subjekty budou studovány ve 3 oddělených dnech po dobu 4 týdnů nebo méně, s alespoň 1 dnem mezi testovacími dny. Nalačno bude odebrán vzorek krve z prstu pro analýzu glukózy a inzulinu a poté bude podáváno testovací jídlo. Během následujících 2 hodin (15', 30', 45', 60', 90' a 120' po prvním doušku testovacího nápoje budou odebrány další vzorky krve z otisku prstu).

Výpočet síly: Velikost vzorku 15 subjektů je dostatečná k detekci 25% rozdílu v přírůstkové ploše pod křivkou mezi jídly s 80% statistickou silou.

Statistická analýza: Hodnoty přírůstkové plochy pod křivkou, koncentrace glukózy v krvi a inzulínu a přírůstky v každém okamžiku budou podrobeny analýze rozptylu opakovaných měření. Po prokázání významné heterogenity bude významnost rozdílů mezi jednotlivými průměry hodnocena pomocí Tukeyova testu pro úpravu pro vícenásobná srovnání, přičemž kritériem významnosti je dvoustranné p<0,05. Prostředky, které se liší o více než nejméně významný rozdíl, se významně liší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Inquis Clinical research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 20-70 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 33 kg/m² včetně, při screeningu.
  • Ochota udržovat obvyklou stravu, vzorec fyzické aktivity a tělesnou hmotnost po celou dobu studie.
  • Ochota zachovat současné užívání doplňků stravy a nevylučující medikace po celou dobu studie.
  • Ochota vyhnout se konzumaci alkoholu, neobvyklému příjmu potravy, neobvyklé fyzické aktivitě a konzumaci jakýchkoli potravin podporujících nadýmání 24 hodin před každou studijní návštěvou. Nedodržení bude mít za následek přeplánování návštěvy.
  • Pochopení postupů studie a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k uvolnění příslušných chráněných. zdravotní informace řešiteli studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení.
  • Známá anamnéza onemocnění trávicího traktu (např. není omezeno na aterosklerotické onemocnění, anamnézu infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, cévní mozkovou příhodu), plicní nebo žlučové onemocnění nebo jakýkoli stav, který by podle názoru ředitele lékaře mohl buď: 1) učinit účast nebezpečnou pro subjekt nebo jiné nebo 2) ovlivnit výsledky.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů, gastrointestinální funkci nebo chuť k jídlu, včetně, ale bez omezení, adrenergních blokátorů, diuretik, thiazolidindionů, metforminu a systémových kortikosteroidů během 4 týdnů od screeningové návštěvy, nebo jakýchkoli léků, které by podle názoru lékařský ředitel buď: 1) učinit účast nebezpečnou pro subjekt nebo ostatní, nebo 2) ovlivnit výsledky.
  • Velké trauma nebo chirurgická událost do 3 měsíců od screeningu.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a dodržovat zásady ochrany zdraví a bezpečnosti INQUIS.
  • Známá nesnášenlivost, citlivost nebo alergie na testované potraviny.
  • Extrémní stravovací návyky, jak posoudil výzkumník (tj. Atkinsova dieta, diety s velmi vysokým obsahem bílkovin atd.).
  • Anamnéza rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku do 30 dnů před screeningem.
  • Samohlášené těhotenství nebo kojení.
  • Jakákoli anamnéza poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání), kterou diagnostikoval zdravotník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ALLSWEET®
ALLSWEET® se smíchá s 250 ml vody a dalšími 125 ml vody. Vzorky krve z prstu budou odebírány 2 hodiny po požití nápoje za účelem posouzení glykemické odezvy.
Jiný: ALLSWEET®
ALLSWEET® je alulóza bez GMO, vyvinutá sponzorem studie. Bude se ředit ve vodě.
EXPERIMENTÁLNÍ: ALLSWEET® konzumovaný se sacharózou
ALLSWEET® a sacharóza budou smíchány s 250 ml vody a dalšími 125 ml vody. Vzorky krve z prstu budou odebírány 2 hodiny po požití nápoje za účelem posouzení glykemické odezvy.
Jiný: ALLSWEET® a sacharóza
ALLSWEET® je alulóza bez GMO, vyvinutá sponzorem studie. Bude přidán do sacharózy (stolního cukru) a zředěn vodou.
ACTIVE_COMPARATOR: Sacharóza
Sacharóza se smíchá s 250 ml vody a dalšími 125 ml vody. Vzorky krve z prstu budou odebírány 2 hodiny po požití nápoje za účelem posouzení glykemické odezvy.
Jiný: Sacharóza
Stolní cukr. Spotřebuje se rozředěním ve vodě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykemická odpověď
Časové okno: Akutní reakce po 2 hodinách
Porovnejte postprandiální přírůstkovou plochu glukózy pod křivkou odezvy přípravku ALLSWEET® se sacharózou, když je užíván samostatně nebo když je přidán k sacharóze.
Akutní reakce po 2 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykemická odpověď
Časové okno: Akutní reakce po 2 hodinách
Porovnejte postprandiální hladiny glukózy v každém časovém bodě po každém testovacím jídle.
Akutní reakce po 2 hodinách
Postprandiální inzulinemická odpověď
Časové okno: Akutní reakce po 2 hodinách
Porovnejte postprandiální hladiny inzulínu v každém časovém bodě a přírůstkovou plochu pod křivkou po každém jídle.
Akutní reakce po 2 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anderson Advanced Ingredients

Spolupracovníci

INQUIS Clinical Research Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INQ-2117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní cukr

Klinické studie na ALLSWEET®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit