- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05185960
Comparación de la respuesta glucémica e insulinémica posprandial de ALLSWEET cuando se toma solo o cuando se agrega a la sacarosa
Comparación de la respuesta glucémica e insulinémica posprandial de ALLSWEET cuando se toma solo o cuando se agrega a la sacarosa: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado en individuos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto recibirá 3 comidas de prueba de forma cruzada, aleatoria y doble ciego.
- Brazo de prueba 1: 30 g de sacarosa
- Brazo de prueba 2: 30 g de sacarosa + 15 g de ALLSWEET®
- Brazo de prueba 3: 15 g ALLSWEET® Todos los edulcorantes se mezclarán con 250 ml de agua.
Los sujetos elegibles se estudiarán en 3 días separados durante un período de 4 semanas o menos, con al menos 1 día entre los días de prueba. Se recolectará una muestra de sangre por punción digital en ayunas para el análisis de glucosa e insulina, después de lo cual se administrará la comida de prueba. Se extraerán muestras de sangre adicionales por punción digital durante las próximas 2 horas (15', 30', 45', 60', 90' y 120' después del primer sorbo de la bebida de prueba).
Cálculo de potencia: un tamaño de muestra de 15 sujetos es suficiente para detectar una diferencia del 25 % en el área incremental bajo la curva entre comidas con una potencia estadística del 80 %.
Análisis estadístico: Los valores incrementales del área bajo la curva, las concentraciones de glucosa e insulina en sangre y los incrementos en cada momento estarán sujetos a un análisis de varianza de medidas repetidas. Después de demostrar la heterogeneidad significativa, la importancia de las diferencias entre las medias individuales se evaluará utilizando la prueba de Tukey para ajustar las comparaciones múltiples, siendo el criterio de importancia dos colas p<0,05. Las medias que difieren en más que la diferencia menos significativa difieren significativamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas físicas, de 20 a 70 años de edad, ambos inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 33 kg/m², inclusive, en la selección.
- Dispuesto a mantener la dieta habitual, el patrón de actividad física y el peso corporal durante todo el ensayo.
- Dispuesto a mantener el suplemento dietético actual y el uso de medicamentos no excluyentes durante todo el ensayo.
- Dispuesto a evitar el consumo de alcohol, la ingesta inusual de alimentos, la actividad física inusual y el consumo de cualquier alimento que promueva flatulencias 24 horas antes de cada visita de estudio. El incumplimiento resultará en una visita reprogramada.
- Comprender los procedimientos del estudio y estar dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para liberar los datos protegidos pertinentes. información de salud al investigador del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
- Antecedentes conocidos de enfermedad gastrointestinal (p. ej., diverticulitis, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, etc.), cirugía bariátrica, SIDA, hepatitis, antecedentes o presencia de enfermedades endocrinas clínicamente importantes (incluyendo diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2), cardiovasculares (incluyendo, pero sin limitarse a, enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), enfermedades pulmonares o biliares, o cualquier condición que pueda, en opinión del director médico: 1) hacer que la participación sea peligrosa para el sujeto o para otros, o 2) afectan los resultados.
- Uso de medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los carbohidratos, la función gastrointestinal o el apetito, incluidos, entre otros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina y corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección, o cualquier medicamento que, en opinión del director médico: 1) hacer que la participación sea peligrosa para el sujeto o para los demás, o 2) afectar los resultados.
- Trauma mayor o evento quirúrgico dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos experimentales y seguir las políticas de salud y seguridad de INQUIS.
- Intolerancia, sensibilidad o alergia conocidas a los alimentos de prueba.
- Hábitos dietéticos extremos, a juicio del investigador (es decir, dieta Atkins, dietas muy altas en proteínas, etc.).
- Antecedentes de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
- Exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Embarazo o lactancia autoinformada.
- Cualquier historial de un trastorno alimentario (p. ej., anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, atracones) diagnosticado por un profesional de la salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: ALLSWEET®
ALLSWEET® se mezclará con 250 ml de agua y 125 ml adicionales de agua.
Se tomarán muestras de sangre por punción digital durante 2 horas después del consumo de la bebida para evaluar la respuesta glucémica.
|
ALLSWEET®, es una alulosa certificada sin OGM desarrollada por el patrocinador del estudio.
Se diluirá en agua.
|
EXPERIMENTAL: ALLSWEET® consumido con sacarosa
ALLSWEET® y la sacarosa se mezclarán con 250 ml de agua y 125 ml adicionales de agua.
Se tomarán muestras de sangre por punción digital durante 2 horas después del consumo de la bebida para evaluar la respuesta glucémica.
|
ALLSWEET®, es una alulosa certificada sin OGM desarrollada por el patrocinador del estudio.
Se añadirá a la sacarosa (azúcar de mesa) y se diluirá en agua.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sacarosa
La sacarosa se mezclará con 250 ml de agua y 125 ml adicionales de agua.
Se tomarán muestras de sangre por punción digital durante 2 horas después del consumo de la bebida para evaluar la respuesta glucémica.
|
El azúcar de mesa.
Se consumirá diluyéndolo en agua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta glucémica posprandial
Periodo de tiempo: Respuesta aguda en 2 horas
|
Compare el área incremental de glucosa posprandial bajo la respuesta de la curva de ALLSWEET® con sacarosa cuando se toma solo o cuando se agrega a la sacarosa.
|
Respuesta aguda en 2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta glucémica posprandial
Periodo de tiempo: Respuesta aguda en 2 horas
|
Compare los niveles de glucosa posprandial en cada momento después de cada comida de prueba.
|
Respuesta aguda en 2 horas
|
Respuesta insulinémica posprandial
Periodo de tiempo: Respuesta aguda en 2 horas
|
Compare los niveles de insulina posprandial en cada momento y el área incremental bajo la curva después de cada comida.
|
Respuesta aguda en 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INQ-2117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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