- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05185960
Sammenligning av den postprandiale glykemiske og insulinemiske responsen til ALLSWEET når det tas alene eller når det tilsettes til sukrose
Sammenligning av den postprandiale glykemiske og insulinemiske responsen til ALLSWEET når det tas alene eller når det tilsettes til sukrose: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie hos friske individer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert forsøksperson vil motta 3 testmåltider på en dobbeltblindet, randomisert crossover-måte.
- Testarm 1: 30g sukrose
- Testarm 2: 30 g sukrose + 15 g ALLSWEET®
- Testarm 3: 15g ALLSWEET® Alle søtningsmidler vil bli blandet med 250 ml vann.
Kvalifiserte emner vil bli studert på 3 separate dager over en periode på 4 uker eller mindre, med minst 1 dag mellom testdagene. En fastende blodprøve med fingerstikk vil bli samlet inn for glukose- og insulinanalyse, hvoretter testmåltidet vil bli administrert. Ytterligere blodprøver med fingerstikk vil bli tatt i løpet av de neste 2 timene (15', 30', 45', 60', 90' og 120' etter den første slurk av testdrikken).
Kraftberegning: En prøvestørrelse på 15 forsøkspersoner er tilstrekkelig til å oppdage en 25 % forskjell i inkrementelt areal under kurven mellom måltider med 80 % statistisk kraft.
Statistisk analyse: Inkrementelt areal under kurveverdiene, blodsukker- og insulinkonsentrasjoner og økninger til hver tid vil bli utsatt for variansanalyse med gjentatte målinger. Etter påvisning av signifikant heterogenitet, vil betydningen av forskjellene mellom individuelle gjennomsnitt vurderes ved hjelp av Tukeys test for å justere for flere sammenligninger, med kriteriet for signifikans som to-halet p<0,05. Midler som avviker med mer enn den minst signifikante forskjellen varierer betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner, 20-70 år, inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 33 kg/m², inklusive, ved screening.
- Villig til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket.
- Villig til å opprettholde gjeldende kosttilskudd og ikke-ekskluderende medisinbruk gjennom hele forsøket.
- Villig til å unngå inntak av alkohol, uvanlig matinntak, uvanlig fysisk aktivitet og inntak av all flatulensfremmende mat 24 timer før hvert studiebesøk. Unnlatelse av å følge vil resultere i et nytt besøk.
- Forstår studieprosedyrene og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien og tillatelse til å frigi relevante beskyttede. helseinformasjon til studieforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av noen av inkluderingskriteriene.
- Kjent historie med gastrointestinal sykdom (f.eks. divertikulitt, Crohns sykdom, cøliaki etc.), fedmekirurgi, AIDS, hepatitt, en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig endokrin (inkludert type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lunge- eller gallesykdommer, eller enhver tilstand som kan, etter medisinsk direktørs oppfatning enten: 1) gjøre deltakelse farlig for forsøkspersonen eller til andre, eller 2) påvirke resultatene.
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen, gastrointestinal funksjon eller appetitt, inkludert, men ikke begrenset til adrenerge blokkere, diuretika, tiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøket, eller enhver medisin som kan, etter vurderingen av medisinsk leder enten: 1) gjøre deltakelse farlig for faget eller for andre, eller 2) påvirke resultatene.
- Større traumer eller kirurgisk hendelse innen 3 måneder etter screening.
- Uvilje eller manglende evne til å overholde de eksperimentelle prosedyrene og følge INQUIS retningslinjer for helse og sikkerhet.
- Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot testmat.
- Ekstreme kostholdsvaner, som bedømt av etterforskeren (dvs. Atkins-diett, svært høyproteindietter, etc.).
- Historie med kreft de to foregående årene, bortsett fra hudkreft uten melanom.
- Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før screening.
- Selvrapportert graviditet eller amming.
- Enhver historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa, overspising) diagnostisert av en helsepersonell.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ALLSWEET®
ALLSWEET® blandes med 250 ml vann og ytterligere 125 ml vann.
Fingerstikkblodprøver vil bli tatt i 2 timer etter inntak av drikke for å vurdere den glykemiske responsen.
|
ALLSWEET®, er en ikke-GMO-sertifisert allulose utviklet av studiesponsoren.
Det vil bli fortynnet i vann.
|
|
EKSPERIMENTELL: ALLSWEET® konsumert med sukrose
ALLSWEET® og sukrose blandes med 250 ml vann og ytterligere 125 ml vann.
Fingerstikkblodprøver vil bli tatt i 2 timer etter inntak av drikke for å vurdere den glykemiske responsen.
|
ALLSWEET®, er en ikke-GMO-sertifisert allulose utviklet av studiesponsoren.
Det vil bli tilsatt sukrose (bordsukker) og fortynnet i vann.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sukrose
Sukrose vil bli blandet med 250 ml vann og ytterligere 125 ml vann.
Fingerstikkblodprøver vil bli tatt i 2 timer etter inntak av drikke for å vurdere den glykemiske responsen.
|
Sukker.
Det vil bli konsumert ved å fortynne det i vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemisk respons
Tidsramme: Akutt respons over 2 timer
|
Sammenlign det postprandiale inkrementelle glukoseområdet under kurveresponsen til ALLSWEET® med sukrose når det tas alene eller når det tilsettes sukrose.
|
Akutt respons over 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemisk respons
Tidsramme: Akutt respons over 2 timer
|
Sammenlign de postprandiale glukosenivåene på hvert tidspunkt etter hvert testmåltid.
|
Akutt respons over 2 timer
|
|
Postprandial insulinemisk respons
Tidsramme: Akutt respons over 2 timer
|
Sammenlign de postprandiale insulinnivåene på hvert tidspunkt og det inkrementelle området under kurven etter hvert måltid.
|
Akutt respons over 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INQ-2117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .