Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den postprandiale glykemiske og insulinemiske responsen til ALLSWEET når det tas alene eller når det tilsettes til sukrose

10. januar 2022 oppdatert av: Anderson Advanced Ingredients

Sammenligning av den postprandiale glykemiske og insulinemiske responsen til ALLSWEET når det tas alene eller når det tilsettes til sukrose: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie hos friske individer

Denne studien vil utforske den postprandiale glykemiske responsen til ALLSWEET®, en ikke-GMO-sertifisert allulose, når den konsumeres alene eller sammen med sukrose, sammenlignet med inntak av sukrose alene. På 3 separate dager vil forsøkspersonene innta i tilfeldig rekkefølge ALLSWEET® alene, ALLSWEET® tilsatt sukrose, eller sukrose alene. Blodprøver for glukose- og insulinanalyse skal tas i 2 timer etter inntak av drikkevarene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hvert forsøksperson vil motta 3 testmåltider på en dobbeltblindet, randomisert crossover-måte.

  1. Testarm 1: 30g sukrose
  2. Testarm 2: 30 g sukrose + 15 g ALLSWEET®
  3. Testarm 3: 15g ALLSWEET® Alle søtningsmidler vil bli blandet med 250 ml vann.

Kvalifiserte emner vil bli studert på 3 separate dager over en periode på 4 uker eller mindre, med minst 1 dag mellom testdagene. En fastende blodprøve med fingerstikk vil bli samlet inn for glukose- og insulinanalyse, hvoretter testmåltidet vil bli administrert. Ytterligere blodprøver med fingerstikk vil bli tatt i løpet av de neste 2 timene (15', 30', 45', 60', 90' og 120' etter den første slurk av testdrikken).

Kraftberegning: En prøvestørrelse på 15 forsøkspersoner er tilstrekkelig til å oppdage en 25 % forskjell i inkrementelt areal under kurven mellom måltider med 80 % statistisk kraft.

Statistisk analyse: Inkrementelt areal under kurveverdiene, blodsukker- og insulinkonsentrasjoner og økninger til hver tid vil bli utsatt for variansanalyse med gjentatte målinger. Etter påvisning av signifikant heterogenitet, vil betydningen av forskjellene mellom individuelle gjennomsnitt vurderes ved hjelp av Tukeys test for å justere for flere sammenligninger, med kriteriet for signifikans som to-halet p<0,05. Midler som avviker med mer enn den minst signifikante forskjellen varierer betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Inquis Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner, 20-70 år, inkludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 33 kg/m², inklusive, ved screening.
  • Villig til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket.
  • Villig til å opprettholde gjeldende kosttilskudd og ikke-ekskluderende medisinbruk gjennom hele forsøket.
  • Villig til å unngå inntak av alkohol, uvanlig matinntak, uvanlig fysisk aktivitet og inntak av all flatulensfremmende mat 24 timer før hvert studiebesøk. Unnlatelse av å følge vil resultere i et nytt besøk.
  • Forstår studieprosedyrene og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien og tillatelse til å frigi relevante beskyttede. helseinformasjon til studieforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oppfyllelse av noen av inkluderingskriteriene.
  • Kjent historie med gastrointestinal sykdom (f.eks. divertikulitt, Crohns sykdom, cøliaki etc.), fedmekirurgi, AIDS, hepatitt, en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig endokrin (inkludert type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lunge- eller gallesykdommer, eller enhver tilstand som kan, etter medisinsk direktørs oppfatning enten: 1) gjøre deltakelse farlig for forsøkspersonen eller til andre, eller 2) påvirke resultatene.
  • Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen, gastrointestinal funksjon eller appetitt, inkludert, men ikke begrenset til adrenerge blokkere, diuretika, tiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøket, eller enhver medisin som kan, etter vurderingen av medisinsk leder enten: 1) gjøre deltakelse farlig for faget eller for andre, eller 2) påvirke resultatene.
  • Større traumer eller kirurgisk hendelse innen 3 måneder etter screening.
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde de eksperimentelle prosedyrene og følge INQUIS retningslinjer for helse og sikkerhet.
  • Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot testmat.
  • Ekstreme kostholdsvaner, som bedømt av etterforskeren (dvs. Atkins-diett, svært høyproteindietter, etc.).
  • Historie med kreft de to foregående årene, bortsett fra hudkreft uten melanom.
  • Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før screening.
  • Selvrapportert graviditet eller amming.
  • Enhver historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa, overspising) diagnostisert av en helsepersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ALLSWEET®
ALLSWEET® blandes med 250 ml vann og ytterligere 125 ml vann. Fingerstikkblodprøver vil bli tatt i 2 timer etter inntak av drikke for å vurdere den glykemiske responsen.
ALLSWEET®, er en ikke-GMO-sertifisert allulose utviklet av studiesponsoren. Det vil bli fortynnet i vann.
EKSPERIMENTELL: ALLSWEET® konsumert med sukrose
ALLSWEET® og sukrose blandes med 250 ml vann og ytterligere 125 ml vann. Fingerstikkblodprøver vil bli tatt i 2 timer etter inntak av drikke for å vurdere den glykemiske responsen.
ALLSWEET®, er en ikke-GMO-sertifisert allulose utviklet av studiesponsoren. Det vil bli tilsatt sukrose (bordsukker) og fortynnet i vann.
ACTIVE_COMPARATOR: Sukrose
Sukrose vil bli blandet med 250 ml vann og ytterligere 125 ml vann. Fingerstikkblodprøver vil bli tatt i 2 timer etter inntak av drikke for å vurdere den glykemiske responsen.
Sukker. Det vil bli konsumert ved å fortynne det i vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykemisk respons
Tidsramme: Akutt respons over 2 timer
Sammenlign det postprandiale inkrementelle glukoseområdet under kurveresponsen til ALLSWEET® med sukrose når det tas alene eller når det tilsettes sukrose.
Akutt respons over 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykemisk respons
Tidsramme: Akutt respons over 2 timer
Sammenlign de postprandiale glukosenivåene på hvert tidspunkt etter hvert testmåltid.
Akutt respons over 2 timer
Postprandial insulinemisk respons
Tidsramme: Akutt respons over 2 timer
Sammenlign de postprandiale insulinnivåene på hvert tidspunkt og det inkrementelle området under kurven etter hvert måltid.
Akutt respons over 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INQ-2117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere