- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05185960
Az ALLSWEET étkezés utáni glikémiás és inzulinemiás reakciójának összehasonlítása önmagában vagy szacharózhoz adva
Az ALLSWEET étkezés utáni glikémiás és inzulinemiás reakciójának összehasonlítása önmagában vagy szacharózhoz adva: Randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat egészséges egyéneken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alany 3 próbaétkezést kap kettős vak, randomizált, keresztezett módon.
- 1. tesztkar: 30 g szacharóz
- 2. tesztkar: 30 g szacharóz + 15 g ALLSWEET®
- 3. tesztkar: 15 g ALLSWEET® Minden édesítőszert össze kell keverni 250 ml vízzel.
A jogosult tantárgyakat 3 külön napon keresztül, legfeljebb 4 hétig tanulják, és legalább 1 napot a tesztnapok között. Éhgyomorra szúrt vérmintát vesznek glükóz- és inzulinanalízishez, majd beadják a teszt étkezést. További ujjszúrásos vérmintákat vesznek a következő 2 órában (15', 30', 45', 60', 90' és 120' a tesztital első korty után).
Teljesítményszámítás: 15 alanyból álló minta elegendő ahhoz, hogy 25%-os különbséget észleljen a görbe alatti növekményes területen az étkezések között, 80%-os statisztikai erővel.
Statisztikai elemzés: A görbe alatti növekményes területet, a vércukor- és inzulinkoncentrációkat, valamint az egyes időpontokban történő növekedéseket ismételt mérési varianciaanalízisnek vetik alá. A szignifikáns heterogenitás kimutatása után az egyes átlagok közötti különbségek szignifikanciáját Tukey-teszttel értékeljük, a többszörös összehasonlításhoz igazítva, a szignifikancia kritériuma kétirányú p<0,05. A legkisebb szignifikáns különbségnél nagyobb mértékben eltérõ átlagok szignifikánsan különböznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Inquis Clinical research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magánszemélyek, 20-70 éves korig.
- Testtömegindex (BMI) 18 és 33 kg/m² között van a szűréskor.
- Hajlandó betartani a szokásos étrendet, a fizikai aktivitási mintát és a testsúlyt a vizsgálat során.
- Hajlandó fenntartani a jelenlegi étrend-kiegészítő és nem kizáró gyógyszerhasználatot a vizsgálat teljes ideje alatt.
- Minden tanulmányi látogatás előtt 24 órával hajlandó elkerülni az alkoholfogyasztást, a szokatlan étkezést, a szokatlan fizikai aktivitást és a puffadást elősegítő élelmiszerek fogyasztását. A követés elmulasztása átütemezett látogatást von maga után.
- Megérti a vizsgálati eljárásokat, hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez, és engedélyt adni a vonatkozó védett kiadásra. egészségügyi információkat a vizsgálatot végzőnek.
Kizárási kritériumok:
- Ha valamelyik felvételi feltételt nem teljesíti.
- Ismert emésztőrendszeri betegség (pl. divertikulitisz, Crohn-betegség, cöliákia stb.), bariátriai műtét, AIDS, hepatitis, klinikailag fontos endokrin (beleértve az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus), kardiovaszkuláris (beleértve, de nem kizárólagosan érelmeszesedés, szívinfarktus, perifériás artériás megbetegedés, szélütés), tüdő- vagy epebetegség, vagy bármely olyan állapot, amely az orvos igazgató véleménye szerint: 1) a részvételt veszélyessé teheti az alanyra vagy mások, vagy 2) befolyásolják az eredményeket.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szénhidrát-anyagcserét, a gyomor-bélrendszer működését vagy az étvágyat, beleértve, de nem kizárólagosan az adrenerg-blokkolókat, diuretikumokat, tiazolidindionokat, metformint és szisztémás kortikoszteroidokat a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül, vagy bármely olyan gyógyszert, amely a szűrővizsgálatot követően orvos igazgató: 1) a részvételt veszélyessé teszi az alanyra vagy másokra, vagy 2) befolyásolja az eredményeket.
- Súlyos trauma vagy műtéti esemény a szűrést követő 3 hónapon belül.
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a kísérleti eljárásoknak és betartani az INQUIS egészségügyi és biztonsági irányelveit.
- Ismert intolerancia, érzékenység vagy allergia a vizsgált élelmiszerekkel szemben.
- Extrém étkezési szokások a nyomozó megítélése szerint (pl. Atkins-diéta, nagyon magas fehérjetartalmú étrend stb.).
- Rák előfordulása az előző két évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
- Bármilyen nem regisztrált gyógyszerkészítménynek való kitettség a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Ön bejelentett terhesség vagy szoptatás.
- Egészségügyi szakember által diagnosztizált étkezési zavarok (pl. anorexia nervosa, bulimia nervosa, falási zavarok) bármely anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: ALLSWEET®
Az ALLSWEET®-t össze kell keverni 250 ml vízzel és további 125 ml vízzel.
Az ital elfogyasztása után 2 órán keresztül ujjszúrásos vérmintát vesznek a glikémiás válasz értékelése érdekében.
|
Az ALLSWEET® egy nem GMO-tanúsítvánnyal rendelkező allulóz, amelyet a vizsgálat szponzora fejlesztett ki.
Vízben lesz hígítva.
|
KÍSÉRLETI: ALLSWEET® szacharózzal fogyasztva
Az ALLSWEET®-t és a szacharózt összekeverjük 250 ml vízzel és további 125 ml vízzel.
Az ital elfogyasztása után 2 órán keresztül ujjszúrásos vérmintát vesznek a glikémiás válasz értékelése érdekében.
|
Az ALLSWEET® egy nem GMO-tanúsítvánnyal rendelkező allulóz, amelyet a vizsgálat szponzora fejlesztett ki.
Szacharózhoz (asztali cukorhoz) adják és vízzel hígítják.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szacharóz
A szacharózt összekeverjük 250 ml vízzel és további 125 ml vízzel.
Az ital elfogyasztása után 2 órán keresztül ujjszúrásos vérmintát vesznek a glikémiás válasz értékelése érdekében.
|
Asztali cukor.
Vízben hígítva fogyasztjuk el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztprandiális glikémiás válasz
Időkeret: Akut reakció 2 órán keresztül
|
Hasonlítsa össze az ALLSWEET® görbe alatti glükóz-növekményes területét az étkezés utáni szacharózzal, ha önmagában vagy szacharózhoz adják.
|
Akut reakció 2 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztprandiális glikémiás válasz
Időkeret: Akut reakció 2 órán keresztül
|
Hasonlítsa össze az étkezés utáni glükózszinteket minden egyes vizsgálati étkezés utáni időpontban.
|
Akut reakció 2 órán keresztül
|
Posztprandiális inzulinemiás válasz
Időkeret: Akut reakció 2 órán keresztül
|
Hasonlítsa össze az étkezés utáni inzulinszinteket minden egyes időpontban és a görbe alatti növekményes területet minden étkezés után.
|
Akut reakció 2 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INQ-2117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vércukor
-
Bait Balev HospitalUniversity of HaifaBefejezveLipid rendellenesség | Testkép | Testtömeg-index | Vér; Sugar, HighIzrael
Klinikai vizsgálatok a ALLSWEET®
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
University of MiamiBSN Medical IncToborzás
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögésEgyesült Államok