Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALLSWEET étkezés utáni glikémiás és inzulinemiás reakciójának összehasonlítása önmagában vagy szacharózhoz adva

2022. január 10. frissítette: Anderson Advanced Ingredients

Az ALLSWEET étkezés utáni glikémiás és inzulinemiás reakciójának összehasonlítása önmagában vagy szacharózhoz adva: Randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat egészséges egyéneken

Ez a tanulmány az ALLSWEET®, egy GMO-tanúsítvánnyal nem rendelkező allulóz étkezés utáni glikémiás reakcióját vizsgálja, ha önmagában vagy szacharózzal együtt fogyasztják, összehasonlítva a szacharóz önmagában fogyasztásával. Három különböző napon az alanyok véletlenszerű sorrendben fogyasztják az ALLSWEET®-t önmagában, az ALLSWEET®-t szacharózhoz adva, vagy csak szacharózt. Vérmintákat kell venni glükóz és inzulin analízishez az italok elfogyasztása után 2 órán keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Minden alany 3 próbaétkezést kap kettős vak, randomizált, keresztezett módon.

  1. 1. tesztkar: 30 g szacharóz
  2. 2. tesztkar: 30 g szacharóz + 15 g ALLSWEET®
  3. 3. tesztkar: 15 g ALLSWEET® Minden édesítőszert össze kell keverni 250 ml vízzel.

A jogosult tantárgyakat 3 külön napon keresztül, legfeljebb 4 hétig tanulják, és legalább 1 napot a tesztnapok között. Éhgyomorra szúrt vérmintát vesznek glükóz- és inzulinanalízishez, majd beadják a teszt étkezést. További ujjszúrásos vérmintákat vesznek a következő 2 órában (15', 30', 45', 60', 90' és 120' a tesztital első korty után).

Teljesítményszámítás: 15 alanyból álló minta elegendő ahhoz, hogy 25%-os különbséget észleljen a görbe alatti növekményes területen az étkezések között, 80%-os statisztikai erővel.

Statisztikai elemzés: A görbe alatti növekményes területet, a vércukor- és inzulinkoncentrációkat, valamint az egyes időpontokban történő növekedéseket ismételt mérési varianciaanalízisnek vetik alá. A szignifikáns heterogenitás kimutatása után az egyes átlagok közötti különbségek szignifikanciáját Tukey-teszttel értékeljük, a többszörös összehasonlításhoz igazítva, a szignifikancia kritériuma kétirányú p<0,05. A legkisebb szignifikáns különbségnél nagyobb mértékben eltérõ átlagok szignifikánsan különböznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Inquis Clinical research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magánszemélyek, 20-70 éves korig.
  • Testtömegindex (BMI) 18 és 33 kg/m² között van a szűréskor.
  • Hajlandó betartani a szokásos étrendet, a fizikai aktivitási mintát és a testsúlyt a vizsgálat során.
  • Hajlandó fenntartani a jelenlegi étrend-kiegészítő és nem kizáró gyógyszerhasználatot a vizsgálat teljes ideje alatt.
  • Minden tanulmányi látogatás előtt 24 órával hajlandó elkerülni az alkoholfogyasztást, a szokatlan étkezést, a szokatlan fizikai aktivitást és a puffadást elősegítő élelmiszerek fogyasztását. A követés elmulasztása átütemezett látogatást von maga után.
  • Megérti a vizsgálati eljárásokat, hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez, és engedélyt adni a vonatkozó védett kiadásra. egészségügyi információkat a vizsgálatot végzőnek.

Kizárási kritériumok:

  • Ha valamelyik felvételi feltételt nem teljesíti.
  • Ismert emésztőrendszeri betegség (pl. divertikulitisz, Crohn-betegség, cöliákia stb.), bariátriai műtét, AIDS, hepatitis, klinikailag fontos endokrin (beleértve az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus), kardiovaszkuláris (beleértve, de nem kizárólagosan érelmeszesedés, szívinfarktus, perifériás artériás megbetegedés, szélütés), tüdő- vagy epebetegség, vagy bármely olyan állapot, amely az orvos igazgató véleménye szerint: 1) a részvételt veszélyessé teheti az alanyra vagy mások, vagy 2) befolyásolják az eredményeket.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szénhidrát-anyagcserét, a gyomor-bélrendszer működését vagy az étvágyat, beleértve, de nem kizárólagosan az adrenerg-blokkolókat, diuretikumokat, tiazolidindionokat, metformint és szisztémás kortikoszteroidokat a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül, vagy bármely olyan gyógyszert, amely a szűrővizsgálatot követően orvos igazgató: 1) a részvételt veszélyessé teszi az alanyra vagy másokra, vagy 2) befolyásolja az eredményeket.
  • Súlyos trauma vagy műtéti esemény a szűrést követő 3 hónapon belül.
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a kísérleti eljárásoknak és betartani az INQUIS egészségügyi és biztonsági irányelveit.
  • Ismert intolerancia, érzékenység vagy allergia a vizsgált élelmiszerekkel szemben.
  • Extrém étkezési szokások a nyomozó megítélése szerint (pl. Atkins-diéta, nagyon magas fehérjetartalmú étrend stb.).
  • Rák előfordulása az előző két évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  • Bármilyen nem regisztrált gyógyszerkészítménynek való kitettség a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Ön bejelentett terhesség vagy szoptatás.
  • Egészségügyi szakember által diagnosztizált étkezési zavarok (pl. anorexia nervosa, bulimia nervosa, falási zavarok) bármely anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ALLSWEET®
Az ALLSWEET®-t össze kell keverni 250 ml vízzel és további 125 ml vízzel. Az ital elfogyasztása után 2 órán keresztül ujjszúrásos vérmintát vesznek a glikémiás válasz értékelése érdekében.
Az ALLSWEET® egy nem GMO-tanúsítvánnyal rendelkező allulóz, amelyet a vizsgálat szponzora fejlesztett ki. Vízben lesz hígítva.
KÍSÉRLETI: ALLSWEET® szacharózzal fogyasztva
Az ALLSWEET®-t és a szacharózt összekeverjük 250 ml vízzel és további 125 ml vízzel. Az ital elfogyasztása után 2 órán keresztül ujjszúrásos vérmintát vesznek a glikémiás válasz értékelése érdekében.
Az ALLSWEET® egy nem GMO-tanúsítvánnyal rendelkező allulóz, amelyet a vizsgálat szponzora fejlesztett ki. Szacharózhoz (asztali cukorhoz) adják és vízzel hígítják.
ACTIVE_COMPARATOR: Szacharóz
A szacharózt összekeverjük 250 ml vízzel és további 125 ml vízzel. Az ital elfogyasztása után 2 órán keresztül ujjszúrásos vérmintát vesznek a glikémiás válasz értékelése érdekében.
Asztali cukor. Vízben hígítva fogyasztjuk el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztprandiális glikémiás válasz
Időkeret: Akut reakció 2 órán keresztül
Hasonlítsa össze az ALLSWEET® görbe alatti glükóz-növekményes területét az étkezés utáni szacharózzal, ha önmagában vagy szacharózhoz adják.
Akut reakció 2 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztprandiális glikémiás válasz
Időkeret: Akut reakció 2 órán keresztül
Hasonlítsa össze az étkezés utáni glükózszinteket minden egyes vizsgálati étkezés utáni időpontban.
Akut reakció 2 órán keresztül
Posztprandiális inzulinemiás válasz
Időkeret: Akut reakció 2 órán keresztül
Hasonlítsa össze az étkezés utáni inzulinszinteket minden egyes időpontban és a görbe alatti növekményes területet minden étkezés után.
Akut reakció 2 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INQ-2117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vércukor

Klinikai vizsgálatok a ALLSWEET®

3
Iratkozz fel