- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05185960
Jämförelse av det postprandiala glykemiska och insulinemiska svaret av ALLSWEET när det tas ensamt eller när det tillsätts till sackaros
Jämförelse av det postprandiala glykemiska och insulinemiska svaret av ALLSWEET när det tas ensamt eller när det tillsätts till sackaros: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning i friska individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje försöksperson kommer att få 3 testmåltider på ett dubbelblindat, randomiserat, crossover-sätt.
- Testarm 1: 30g sackaros
- Testarm 2: 30 g sackaros + 15 g ALLSWEET®
- Testarm 3: 15g ALLSWEET® Alla sötningsmedel kommer att blandas med 250 ml vatten.
Berättigade ämnen kommer att studeras under 3 separata dagar under en period av 4 veckor eller mindre, med minst 1 dag mellan testdagarna. Ett fastande blodprov med fingerstick kommer att samlas in för glukos- och insulinanalys, varefter testmåltiden administreras. Ytterligare fingersticksblodprover kommer att tas under de kommande 2 timmarna (15', 30', 45', 60', 90' och 120' efter den första klunken av testdrycken).
Effektberäkning: En provstorlek på 15 försökspersoner är tillräcklig för att upptäcka en 25 % skillnad i inkrementell yta under kurvan mellan måltider med 80 % statistisk styrka.
Statistisk analys: Värdena för inkrementell yta under kurvan, blodsocker- och insulinkoncentrationer och ökningar vid varje tidpunkt kommer att utsättas för variansanalys med upprepade mätningar. Efter demonstration av signifikant heterogenitet kommer signifikansen av skillnaderna mellan individuella medelvärden att bedömas med hjälp av Tukeys test för att justera för flera jämförelser, med kriteriet för signifikans som tvåsidigt p<0,05. Medel som skiljer sig mer än den minst signifikanta skillnaden skiljer sig markant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer, 20-70 år, inklusive.
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 33 kg/m², inklusive, vid screening.
- Villig att upprätthålla vanemässig kost, fysisk aktivitet och kroppsvikt under hela försöket.
- Villig att behålla nuvarande kosttillskott och icke-exkluderande medicinanvändning under hela försöket.
- Villig att undvika konsumtion av alkohol, ovanligt matintag, ovanlig fysisk aktivitet och konsumtion av all gasbildning som främjar mat 24 timmar före varje studiebesök. Underlåtenhet att följa kommer att resultera i ombokat besök.
- Förstå studieprocedurerna och villig att ge informerat samtycke för att delta i studien och tillstånd att släppa relevant skyddad. hälsoinformation till studieutredaren.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna.
- Känd historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. divertikulit, Crohns sjukdom, celiaki etc.), bariatrisk kirurgi, AIDS, hepatit, en historia eller närvaro av kliniskt viktig endokrin (inklusive typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus), kardiovaskulär (inklusive men inte begränsat till, aterosklerotisk sjukdom, historia av hjärtinfarkt, perifer arteriell sjukdom, stroke), lung- eller gallsjukdomar, eller något tillstånd som, enligt den medicinska chefens uppfattning, antingen kan: 1) göra deltagande farligt för försökspersonen eller för att andra, eller 2) påverka resultaten.
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka kolhydratmetabolism, gastrointestinal funktion eller aptit, inklusive men inte begränsat till adrenerga blockerare, diuretika, tiazolidindioner, metformin och systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter screeningbesöket, eller någon medicin som kan, enligt medicinsk chef antingen: 1) göra deltagande farligt för ämnet eller för andra, eller 2) påverka resultaten.
- Stort trauma eller kirurgisk händelse inom 3 månader efter screening.
- Ovilja eller oförmåga att följa de experimentella procedurerna och följa INQUIS hälso- och säkerhetspolicyer.
- Känd intolerans, känslighet eller allergi mot testmat.
- Extrema kostvanor, enligt bedömningen av utredaren (dvs. Atkins-diet, dieter med mycket protein etc.).
- Historik av cancer under de senaste två åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
- Exponering för icke-registrerade läkemedel inom 30 dagar före screening.
- Självrapporterad graviditet eller amning.
- Varje historia av en ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa, hetsätning) som diagnostiserats av en vårdpersonal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ALLSWEET®
ALLSWEET® kommer att blandas med 250 ml vatten och ytterligare 125 ml vatten.
Fingerstickblodprover kommer att tas under 2 timmar efter att ha konsumerats för att bedöma det glykemiska svaret.
|
ALLSWEET®, är en icke-GMO-certifierad allulos utvecklad av studiesponsorn.
Det kommer att spädas ut i vatten.
|
|
EXPERIMENTELL: ALLSWEET® konsumeras med sackaros
ALLSWEET® och sackaros kommer att blandas med 250 ml vatten och ytterligare 125 ml vatten.
Fingerstickblodprover kommer att tas under 2 timmar efter att ha konsumerats för att bedöma det glykemiska svaret.
|
ALLSWEET®, är en icke-GMO-certifierad allulos utvecklad av studiesponsorn.
Den tillsätts till sackaros (bordssocker) och späds ut i vatten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sackaros
Sackaros kommer att blandas med 250 ml vatten och ytterligare 125 ml vatten.
Fingerstickblodprover kommer att tas under 2 timmar efter att ha konsumerats för att bedöma det glykemiska svaret.
|
Bordssocker.
Det kommer att konsumeras genom att späda det i vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemisk respons
Tidsram: Akut respons över 2 timmar
|
Jämför den postprandiala glukosinkrementella arean under kurvans svar för ALLSWEET® med sackaros när det tas ensamt eller när det tillsätts till sackaros.
|
Akut respons över 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemisk respons
Tidsram: Akut respons över 2 timmar
|
Jämför de postprandiala glukosnivåerna vid varje tidpunkt efter varje testmåltid.
|
Akut respons över 2 timmar
|
|
Postprandial insulinemisk respons
Tidsram: Akut respons över 2 timmar
|
Jämför de postprandiala insulinnivåerna vid varje tidpunkt och inkrementell yta under kurvan efter varje måltid.
|
Akut respons över 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INQ-2117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .