Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av det postprandiala glykemiska och insulinemiska svaret av ALLSWEET när det tas ensamt eller när det tillsätts till sackaros

10 januari 2022 uppdaterad av: Anderson Advanced Ingredients

Jämförelse av det postprandiala glykemiska och insulinemiska svaret av ALLSWEET när det tas ensamt eller när det tillsätts till sackaros: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning i friska individer

Denna studie kommer att undersöka det postprandiala glykemiska svaret av ALLSWEET®, en icke-GMO-certifierad allulos, när den konsumeras ensam eller tillsammans med sackaros, jämfört med enbart sackaros. Under 3 separata dagar kommer försökspersonerna att konsumera enbart ALLSWEET® i slumpmässig ordning, ALLSWEET® tillsatt till sackaros eller enbart sackaros. Blodprover för glukos- och insulinanalys ska tas under 2 timmar efter intag av dryckerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje försöksperson kommer att få 3 testmåltider på ett dubbelblindat, randomiserat, crossover-sätt.

  1. Testarm 1: 30g sackaros
  2. Testarm 2: 30 g sackaros + 15 g ALLSWEET®
  3. Testarm 3: 15g ALLSWEET® Alla sötningsmedel kommer att blandas med 250 ml vatten.

Berättigade ämnen kommer att studeras under 3 separata dagar under en period av 4 veckor eller mindre, med minst 1 dag mellan testdagarna. Ett fastande blodprov med fingerstick kommer att samlas in för glukos- och insulinanalys, varefter testmåltiden administreras. Ytterligare fingersticksblodprover kommer att tas under de kommande 2 timmarna (15', 30', 45', 60', 90' och 120' efter den första klunken av testdrycken).

Effektberäkning: En provstorlek på 15 försökspersoner är tillräcklig för att upptäcka en 25 % skillnad i inkrementell yta under kurvan mellan måltider med 80 % statistisk styrka.

Statistisk analys: Värdena för inkrementell yta under kurvan, blodsocker- och insulinkoncentrationer och ökningar vid varje tidpunkt kommer att utsättas för variansanalys med upprepade mätningar. Efter demonstration av signifikant heterogenitet kommer signifikansen av skillnaderna mellan individuella medelvärden att bedömas med hjälp av Tukeys test för att justera för flera jämförelser, med kriteriet för signifikans som tvåsidigt p<0,05. Medel som skiljer sig mer än den minst signifikanta skillnaden skiljer sig markant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Inquis Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer, 20-70 år, inklusive.
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 33 kg/m², inklusive, vid screening.
  • Villig att upprätthålla vanemässig kost, fysisk aktivitet och kroppsvikt under hela försöket.
  • Villig att behålla nuvarande kosttillskott och icke-exkluderande medicinanvändning under hela försöket.
  • Villig att undvika konsumtion av alkohol, ovanligt matintag, ovanlig fysisk aktivitet och konsumtion av all gasbildning som främjar mat 24 timmar före varje studiebesök. Underlåtenhet att följa kommer att resultera i ombokat besök.
  • Förstå studieprocedurerna och villig att ge informerat samtycke för att delta i studien och tillstånd att släppa relevant skyddad. hälsoinformation till studieutredaren.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna.
  • Känd historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. divertikulit, Crohns sjukdom, celiaki etc.), bariatrisk kirurgi, AIDS, hepatit, en historia eller närvaro av kliniskt viktig endokrin (inklusive typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus), kardiovaskulär (inklusive men inte begränsat till, aterosklerotisk sjukdom, historia av hjärtinfarkt, perifer arteriell sjukdom, stroke), lung- eller gallsjukdomar, eller något tillstånd som, enligt den medicinska chefens uppfattning, antingen kan: 1) göra deltagande farligt för försökspersonen eller för att andra, eller 2) påverka resultaten.
  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka kolhydratmetabolism, gastrointestinal funktion eller aptit, inklusive men inte begränsat till adrenerga blockerare, diuretika, tiazolidindioner, metformin och systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter screeningbesöket, eller någon medicin som kan, enligt medicinsk chef antingen: 1) göra deltagande farligt för ämnet eller för andra, eller 2) påverka resultaten.
  • Stort trauma eller kirurgisk händelse inom 3 månader efter screening.
  • Ovilja eller oförmåga att följa de experimentella procedurerna och följa INQUIS hälso- och säkerhetspolicyer.
  • Känd intolerans, känslighet eller allergi mot testmat.
  • Extrema kostvanor, enligt bedömningen av utredaren (dvs. Atkins-diet, dieter med mycket protein etc.).
  • Historik av cancer under de senaste två åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
  • Exponering för icke-registrerade läkemedel inom 30 dagar före screening.
  • Självrapporterad graviditet eller amning.
  • Varje historia av en ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa, hetsätning) som diagnostiserats av en vårdpersonal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ALLSWEET®
ALLSWEET® kommer att blandas med 250 ml vatten och ytterligare 125 ml vatten. Fingerstickblodprover kommer att tas under 2 timmar efter att ha konsumerats för att bedöma det glykemiska svaret.
ALLSWEET®, är en icke-GMO-certifierad allulos utvecklad av studiesponsorn. Det kommer att spädas ut i vatten.
EXPERIMENTELL: ALLSWEET® konsumeras med sackaros
ALLSWEET® och sackaros kommer att blandas med 250 ml vatten och ytterligare 125 ml vatten. Fingerstickblodprover kommer att tas under 2 timmar efter att ha konsumerats för att bedöma det glykemiska svaret.
ALLSWEET®, är en icke-GMO-certifierad allulos utvecklad av studiesponsorn. Den tillsätts till sackaros (bordssocker) och späds ut i vatten.
ACTIVE_COMPARATOR: Sackaros
Sackaros kommer att blandas med 250 ml vatten och ytterligare 125 ml vatten. Fingerstickblodprover kommer att tas under 2 timmar efter att ha konsumerats för att bedöma det glykemiska svaret.
Bordssocker. Det kommer att konsumeras genom att späda det i vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glykemisk respons
Tidsram: Akut respons över 2 timmar
Jämför den postprandiala glukosinkrementella arean under kurvans svar för ALLSWEET® med sackaros när det tas ensamt eller när det tillsätts till sackaros.
Akut respons över 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glykemisk respons
Tidsram: Akut respons över 2 timmar
Jämför de postprandiala glukosnivåerna vid varje tidpunkt efter varje testmåltid.
Akut respons över 2 timmar
Postprandial insulinemisk respons
Tidsram: Akut respons över 2 timmar
Jämför de postprandiala insulinnivåerna vid varje tidpunkt och inkrementell yta under kurvan efter varje måltid.
Akut respons över 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2021

Första postat (FAKTISK)

11 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INQ-2117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera