Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение постпрандиальной гликемической и инсулиновой реакции ALLSWEET при приеме отдельно или при добавлении к сахарозе

10 января 2022 г. обновлено: Anderson Advanced Ingredients

Сравнение постпрандиальной гликемической и инсулиновой реакции ALLSWEET при приеме отдельно или при добавлении к сахарозе: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование на здоровых людях

В этом исследовании будет изучен постпрандиальный гликемический ответ ALLSWEET®, сертифицированной аллулозы, не содержащей ГМО, при употреблении отдельно или с сахарозой по сравнению с потреблением только сахарозы. В течение 3 отдельных дней субъекты будут потреблять в произвольном порядке только ALLSWEET®, ALLSWEET® с добавлением сахарозы или только сахарозу. Образцы крови для анализа глюкозы и инсулина берутся через 2 часа после употребления напитков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Каждый субъект получит 3 пробных приема пищи в двойном слепом рандомизированном перекрестном режиме.

  1. Тестовая группа 1: 30 г сахарозы
  2. Тестовая группа 2: 30 г сахарозы + 15 г ALLSWEET®
  3. Тестовая группа 3: 15 г ALLSWEET® Все подсластители смешиваются с 250 мл воды.

Приемлемые предметы будут изучаться в течение 3 отдельных дней в течение 4 недель или менее, по крайней мере, с 1 днем ​​между тестовыми днями. Образец крови из пальца натощак будет взят для анализа глюкозы и инсулина, после чего будет введен тестовый прием пищи. Дополнительные образцы крови из пальца будут взяты в течение следующих 2 часов (через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после первого глотка тестового напитка).

Расчет мощности: размер выборки из 15 субъектов достаточен для обнаружения 25% разницы в приросте площади под кривой между приемами пищи со статистической мощностью 80%.

Статистический анализ: Увеличенная площадь под значениями кривой, концентрациями глюкозы в крови и инсулина и приращениями в каждый момент времени будут подвергаться анализу дисперсии с повторными измерениями. После демонстрации значительной неоднородности значимость различий между отдельными средними значениями будет оцениваться с использованием критерия Тьюки для корректировки множественных сравнений с двусторонним критерием значимости p<0,05. Средние значения, которые различаются более чем на наименьшую значимую разницу, отличаются значительно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2N8
        • Inquis Clinical research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физические лица в возрасте от 20 до 70 лет включительно.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 33 кг/м² включительно на момент скрининга.
  • Готовность поддерживать привычную диету, режим физической активности и массу тела на протяжении всего испытания.
  • Желание сохранить текущую пищевую добавку и неисключительное использование лекарств на протяжении всего испытания.
  • Желание избегать употребления алкоголя, необычного приема пищи, необычной физической активности и употребления любых продуктов, способствующих метеоризму, за 24 часа до каждого исследовательского визита. Несоблюдение приведет к перенесенному визиту.
  • Понимание процедур исследования и готовность предоставить информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на выпуск соответствующих защищенных. информацию о состоянии здоровья исследователю исследования.

Критерий исключения:

  • Несоответствие хотя бы одному из критериев включения.
  • Известные желудочно-кишечные заболевания в анамнезе (например, дивертикулит, болезнь Крона, глютеновая болезнь и т. д.), бариатрические операции, СПИД, гепатит, история или наличие клинически важных эндокринных заболеваний (включая сахарный диабет 1 или 2 типа), сердечно-сосудистых заболеваний (включая, но без ограничения, атеросклеротическое заболевание, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевание периферических артерий, инсульт), заболевания легких или желчевыводящих путей или любое состояние, которое, по мнению главного врача, может либо: 1) сделать участие опасным для субъекта или для другие, или 2) повлиять на результаты.
  • Использование лекарств, которые, как известно, влияют на углеводный обмен, функцию желудочно-кишечного тракта или аппетит, включая, помимо прочего, адреноблокаторы, диуретики, тиазолидиндионы, метформин и системные кортикостероиды в течение 4 недель после скринингового визита, или любые лекарства, которые могут, по мнению медицинский директор либо: 1) делает участие опасным для испытуемого или других лиц, либо 2) влияет на результаты.
  • Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Нежелание или неспособность соблюдать экспериментальные процедуры и политику INQUIS в отношении здоровья и безопасности.
  • Известная непереносимость, чувствительность или аллергия на тестируемые продукты.
  • Экстремальные пищевые привычки, по мнению исследователя (т. диета Аткинса, диета с очень высоким содержанием белка и др.).
  • История рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до скрининга.
  • Самостоятельная беременность или кормление грудью.
  • Любое расстройство пищевого поведения в анамнезе (например, нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание), диагностированное медицинским работником.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОЛСВИТ®
ALLSWEET® смешивается с 250 мл воды и дополнительными 125 мл воды. Образцы крови из пальца будут взяты в течение 2 часов после употребления напитка, чтобы оценить гликемический ответ.
ALLSWEET® — это сертифицированная аллулоза, не содержащая ГМО, разработанная спонсором исследования. Он будет разбавлен водой.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ALLSWEET® потребляется с сахарозой
ALLSWEET® и сахароза смешиваются с 250 мл воды и дополнительными 125 мл воды. Образцы крови из пальца будут взяты в течение 2 часов после употребления напитка, чтобы оценить гликемический ответ.
ALLSWEET® — это сертифицированная аллулоза, не содержащая ГМО, разработанная спонсором исследования. Его добавляют к сахарозе (столовому сахару) и разбавляют водой.
ACTIVE_COMPARATOR: Сахароза
Сахароза будет смешана с 250 мл воды и дополнительными 125 мл воды. Образцы крови из пальца будут взяты в течение 2 часов после употребления напитка, чтобы оценить гликемический ответ.
Столовый сахар. Его употребляют, разбавляя водой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальный гликемический ответ
Временное ограничение: Острый ответ более 2 часов
Сравните площадь постпрандиального приращения уровня глюкозы под кривой реакции ALLSWEET® с сахарозой при приеме отдельно или при добавлении к сахарозе.
Острый ответ более 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальный гликемический ответ
Временное ограничение: Острый ответ более 2 часов
Сравните постпрандиальные уровни глюкозы в каждый момент времени после каждого тестового приема пищи.
Острый ответ более 2 часов
Постпрандиальный инсулинемический ответ
Временное ограничение: Острый ответ более 2 часов
Сравните постпрандиальные уровни инсулина в каждый момент времени и площадь прироста под кривой после каждого приема пищи.
Острый ответ более 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • INQ-2117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОЛСВИТ®

Подписаться