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ALLSWEET를 단독으로 복용하거나 자당에 첨가했을 때의 식후 혈당 및 인슐린 반응의 비교

2022년 1월 10일 업데이트: Anderson Advanced Ingredients

ALLSWEET를 단독으로 또는 자당에 첨가했을 때의 식후 혈당 및 인슐린 혈증 반응 비교: 건강한 개인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험

이 연구는 비 GMO 인증 알룰로스인 ALLSWEET®의 식후 혈당 반응을 조사할 것입니다. 별도의 3일에 피험자는 무작위 순서로 ALLSWEET® 단독, 수크로즈에 추가된 ALLSWEET® 또는 수크로스 단독을 섭취합니다. 포도당 및 인슐린 분석을 위한 혈액 샘플은 음료 섭취 후 2시간 동안 채취됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 피험자는 이중 맹검, 무작위, 교차 방식으로 3번의 테스트 식사를 받게 됩니다.

  1. 테스트 아암 1: 자당 30g
  2. 테스트 아암 2: 자당 30g + ALLSWEET® 15g
  3. 시험군 3: ALLSWEET® 15g 모든 감미료는 250ml의 물과 혼합됩니다.

적격 피험자는 4주 이하의 기간 동안 3일에 걸쳐 공부하며 시험일 사이에는 최소 하루가 있습니다. 공복 시 손가락 채혈 혈액 샘플을 포도당과 인슐린 분석을 위해 수집한 후 테스트 식사를 제공합니다. 다음 2시간 동안(테스트 음료를 처음 마신 후 15', 30', 45', 60', 90' 및 120') 추가로 손가락 채혈 혈액 샘플을 채취합니다.

검정력 계산: 15명의 대상자의 표본 크기는 80%의 통계 검정력으로 식사 간 곡선 아래 증분 면적의 25% 차이를 탐지하기에 충분합니다.

통계 분석: 곡선 값 아래 증분 영역, 혈당 및 인슐린 농도 및 각 시간 증분은 분산의 반복 측정 분석을 받게 됩니다. 유의미한 이질성을 입증한 후, 유의성에 대한 기준은 양측 p<0.05인 다중 비교를 조정하기 위해 Tukey 검정을 사용하여 개별 평균 간의 차이의 유의성을 평가할 것입니다. 최소 유의차보다 큰 차이가 있는 평균은 유의미한 차이가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개인, 20-70세 포함.
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~33kg/m² 사이입니다.
  • 시험 기간 내내 습관적인 식단, 신체 활동 패턴 및 체중을 유지하려는 의지.
  • 임상시험 기간 동안 현재의 식이 보충제 및 비배타적 약물 사용을 유지할 의향이 있습니다.
  • 각 연구 방문 24시간 전에 알코올 섭취, 비정상적인 음식 섭취, 비정상적인 신체 활동 및 헛배 부름을 조장하는 음식 섭취를 기꺼이 피합니다. 따르지 않으면 방문 일정이 변경됩니다.
  • 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있으며 관련 보호를 해제할 수 있는 권한을 부여합니다. 연구 조사자에게 건강 정보.

제외 기준:

  • 포함 기준 중 하나라도 충족하지 못했습니다.
  • 위장 질환(예: 게실염, 크론병, 셀리악병 등), 비만 수술, AIDS, 간염, 임상적으로 중요한 내분비 병력 또는 존재(제1형 또는 제2형 당뇨병 포함), 심혈관(다음을 포함하지만 죽상동맥경화증, 심근 경색 병력, 말초 동맥 질환, 뇌졸중), 폐 또는 담즙 질환 또는 의료 책임자의 의견으로는 다음과 같은 상태에 국한되지 않습니다. 1) 피험자에게 참여를 위험하게 만들거나 다른 사람, 또는 2) 결과에 영향을 미칩니다.
  • 선별검사 방문 4주 이내에 아드레날린성 차단제, 이뇨제, 티아졸리딘디온, 메트포르민 및 전신 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 탄수화물 대사, 위장 기능 또는 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용 또는 의료 책임자는 1) 피험자 또는 다른 사람에게 참여를 위험하게 만들거나 2) 결과에 영향을 미칩니다.
  • 스크리닝 3개월 이내의 주요 외상 또는 수술 사건.
  • 실험 절차를 준수하고 INQUIS 건강 및 안전 정책을 따르지 않으려는 의지 또는 무능력.
  • 테스트 식품에 대한 불내성, 민감성 또는 알레르기가 알려진 경우.
  • 연구자가 판단한 극단적인 식습관(즉, 앳킨스 다이어트, 초고단백 다이어트 등).
  • 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 동안의 암 병력.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 등록되지 않은 의약품에 대한 노출.
  • 자가보고 임신 또는 모유 수유.
  • 건강 전문가가 진단한 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식)의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올스위트®
ALLSWEET®는 250ml의 물과 추가로 125ml의 물과 혼합됩니다. 혈당 반응을 평가하기 위해 음료 섭취 후 2시간 동안 손가락 채혈 혈액 샘플을 채취합니다.
다른: 올스위트®
ALLSWEET®는 연구 후원자가 개발한 비 GMO 인증 알룰로스입니다. 물에 희석됩니다.
실험적: 자당과 함께 섭취하는 ALLSWEET®
ALLSWEET®와 자당은 250ml의 물과 추가 125ml의 물과 혼합됩니다. 혈당 반응을 평가하기 위해 음료 섭취 후 2시간 동안 손가락 채혈 혈액 샘플을 채취합니다.
다른: ALLSWEET® 및 자당
ALLSWEET®는 연구 후원자가 개발한 비 GMO 인증 알룰로스입니다. 자당(식당)에 첨가하고 물에 희석합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 자당
자당은 250ml의 물과 추가로 125ml의 물과 혼합됩니다. 혈당 반응을 평가하기 위해 음료 섭취 후 2시간 동안 손가락 채혈 혈액 샘플을 채취합니다.
다른: 자당
테이블 설탕. 물에 희석해서 먹으면 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 혈당 반응
기간: 2시간에 걸친 급성 반응
ALLSWEET®의 곡선 반응 아래 식후 포도당 증분 면적을 자당 단독으로 섭취하거나 자당에 첨가했을 때와 비교하십시오.
2시간에 걸친 급성 반응

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 혈당 반응
기간: 2시간에 걸친 급성 반응
각 테스트 식사 후 각 시점에서 식후 포도당 수준을 비교합니다.
2시간에 걸친 급성 반응
식후 인슐린혈증 반응
기간: 2시간에 걸친 급성 반응
각 시점에서 식후 인슐린 수치와 각 식사 후 teh 곡선 아래 증분 면적을 비교합니다.
2시간에 걸친 급성 반응

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anderson Advanced Ingredients

협력자

INQUIS Clinical Research Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • INQ-2117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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