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Confronto della risposta glicemica e insulinemica postprandiale di ALLSWEET quando assunto da solo o quando aggiunto al saccarosio

10 gennaio 2022 aggiornato da: Anderson Advanced Ingredients

Confronto della risposta glicemica e insulinemica postprandiale di ALLSWEET quando assunto da solo o quando aggiunto al saccarosio: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato in individui sani

Questo studio esplorerà la risposta glicemica postprandiale di ALLSWEET®, un allulosio certificato non OGM, se consumato da solo o con saccarosio, rispetto al solo consumo di saccarosio. In 3 giorni separati, i soggetti consumeranno in ordine casuale ALLSWEET® da solo, ALLSWEET® aggiunto al saccarosio o solo saccarosio. I campioni di sangue per l'analisi del glucosio e dell'insulina devono essere prelevati per 2 ore dopo il consumo delle bevande.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto riceverà 3 pasti di prova in doppio cieco, randomizzati, incrociati.

  1. Braccio di prova 1: 30 g di saccarosio
  2. Braccio di prova 2: 30 g di saccarosio + 15 g di ALLSWEET®
  3. Braccio di prova 3: 15 g ALLSWEET® Tutti i dolcificanti saranno miscelati con 250 ml di acqua.

I soggetti idonei saranno studiati in 3 giorni separati per un periodo di 4 settimane o meno, con almeno 1 giorno tra i giorni del test. Verrà prelevato un campione di sangue prelevato dal polpastrello a digiuno per l'analisi del glucosio e dell'insulina, dopodiché verrà somministrato il pasto di prova. Ulteriori campioni di sangue prelevati dal polpastrello verranno prelevati nelle successive 2 ore (15', 30', 45', 60', 90' e 120' dopo il primo sorso della bevanda di prova).

Calcolo della potenza: un campione di 15 soggetti è sufficiente per rilevare una differenza del 25% nell'area incrementale sotto la curva tra i pasti con una potenza statistica dell'80%.

Analisi statistica: l'area incrementale sotto i valori della curva, le concentrazioni di glucosio nel sangue e di insulina e gli incrementi in ogni momento saranno soggetti all'analisi della varianza a misure ripetute. Dopo la dimostrazione di una significativa eterogeneità, la significatività delle differenze tra le medie individuali sarà valutata utilizzando il test di Tukey per adeguarsi a confronti multipli, con il criterio di significatività p<0,05 a due code. Le medie che differiscono di più della differenza meno significativa differiscono significativamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui, 20-70 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 33 kg/m², inclusi, allo screening.
  • Disposto a mantenere una dieta abituale, un modello di attività fisica e un peso corporeo per tutta la durata della prova.
  • Disposto a mantenere l'attuale uso di integratori alimentari e farmaci non esclusivi durante lo studio.
  • - Disponibilità a evitare il consumo di alcol, l'assunzione di cibo insolito, l'attività fisica insolita e il consumo di cibi che promuovono flatulenza 24 ore prima di ogni visita di studio. Il mancato rispetto comporterà la riprogrammazione della visita.
  • Comprensione delle procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare i relativi dati protetti. informazioni sanitarie allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione.
  • Anamnesi nota di malattia gastrointestinale (ad es. diverticolite, morbo di Crohn, malattia celiaca, ecc.), chirurgia bariatrica, AIDS, epatite, anamnesi o presenza di malattie endocrine clinicamente importanti (incluso il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2), cardiovascolari (incluso, ma a titolo esemplificativo, malattia aterosclerotica, storia di infarto del miocardio, arteriopatia periferica, ictus), malattie polmonari o biliari, o qualsiasi condizione che possa, a giudizio del direttore sanitario: 1) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto o per altri, o 2) influenzano i risultati.
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati, la funzione gastrointestinale o l'appetito, inclusi, ma non limitati a bloccanti adrenergici, diuretici, tiazolidinedioni, metformina e corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla visita di screening, o qualsiasi farmaco che potrebbe, secondo il parere del direttore medico: 1) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto o per altri, oppure 2) pregiudicare i risultati.
  • Trauma maggiore o evento chirurgico entro 3 mesi dallo screening.
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure sperimentali e di seguire le politiche di salute e sicurezza INQUIS.
  • Intolleranza, sensibilità o allergia nota ai cibi testati.
  • Abitudini alimentari estreme, come giudicato dall'investigatore (es. dieta Atkins, diete iperproteiche, ecc.).
  • Storia di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima dello screening.
  • Gravidanza o allattamento auto-riferiti.
  • Qualsiasi storia di un disturbo alimentare (ad esempio, anoressia nervosa, bulimia nervosa, alimentazione incontrollata) diagnosticato da un professionista della salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ALLSWEET®
ALLSWEET® verrà miscelato con 250 ml di acqua e altri 125 ml di acqua. Verranno prelevati campioni di sangue dal polpastrello per 2 ore dopo il consumo di bevande per valutare la risposta glicemica.
ALLSWEET®, è un allulosio certificato non OGM sviluppato dallo sponsor dello studio. Sarà diluito in acqua.
SPERIMENTALE: ALLSWEET® consumato con saccarosio
ALLSWEET® e saccarosio saranno miscelati con 250 ml di acqua e altri 125 ml di acqua. Verranno prelevati campioni di sangue dal polpastrello per 2 ore dopo il consumo di bevande per valutare la risposta glicemica.
ALLSWEET®, è un allulosio certificato non OGM sviluppato dallo sponsor dello studio. Sarà aggiunto al saccarosio (zucchero da tavola) e diluito in acqua.
ACTIVE_COMPARATORE: Saccarosio
Il saccarosio verrà miscelato con 250 ml di acqua e altri 125 ml di acqua. Verranno prelevati campioni di sangue dal polpastrello per 2 ore dopo il consumo di bevande per valutare la risposta glicemica.
Zucchero da tavola. Sarà consumato diluendolo in acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Risposta acuta in 2 ore
Confronta l'area incrementale del glucosio postprandiale sotto la risposta della curva di ALLSWEET® con il saccarosio quando assunto da solo o quando aggiunto al saccarosio.
Risposta acuta in 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Risposta acuta in 2 ore
Confronta i livelli di glucosio postprandiale in ogni momento dopo ogni pasto di prova.
Risposta acuta in 2 ore
Risposta insulinemica postprandiale
Lasso di tempo: Risposta acuta in 2 ore
Confronta i livelli di insulina postprandiale in ogni momento e l'area incrementale sotto la curva dopo ogni pasto.
Risposta acuta in 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INQ-2117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glicemia

Prove cliniche su ALLSWEET®

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