- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05185960
Confronto della risposta glicemica e insulinemica postprandiale di ALLSWEET quando assunto da solo o quando aggiunto al saccarosio
Confronto della risposta glicemica e insulinemica postprandiale di ALLSWEET quando assunto da solo o quando aggiunto al saccarosio: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato in individui sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni soggetto riceverà 3 pasti di prova in doppio cieco, randomizzati, incrociati.
- Braccio di prova 1: 30 g di saccarosio
- Braccio di prova 2: 30 g di saccarosio + 15 g di ALLSWEET®
- Braccio di prova 3: 15 g ALLSWEET® Tutti i dolcificanti saranno miscelati con 250 ml di acqua.
I soggetti idonei saranno studiati in 3 giorni separati per un periodo di 4 settimane o meno, con almeno 1 giorno tra i giorni del test. Verrà prelevato un campione di sangue prelevato dal polpastrello a digiuno per l'analisi del glucosio e dell'insulina, dopodiché verrà somministrato il pasto di prova. Ulteriori campioni di sangue prelevati dal polpastrello verranno prelevati nelle successive 2 ore (15', 30', 45', 60', 90' e 120' dopo il primo sorso della bevanda di prova).
Calcolo della potenza: un campione di 15 soggetti è sufficiente per rilevare una differenza del 25% nell'area incrementale sotto la curva tra i pasti con una potenza statistica dell'80%.
Analisi statistica: l'area incrementale sotto i valori della curva, le concentrazioni di glucosio nel sangue e di insulina e gli incrementi in ogni momento saranno soggetti all'analisi della varianza a misure ripetute. Dopo la dimostrazione di una significativa eterogeneità, la significatività delle differenze tra le medie individuali sarà valutata utilizzando il test di Tukey per adeguarsi a confronti multipli, con il criterio di significatività p<0,05 a due code. Le medie che differiscono di più della differenza meno significativa differiscono significativamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui, 20-70 anni inclusi.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 33 kg/m², inclusi, allo screening.
- Disposto a mantenere una dieta abituale, un modello di attività fisica e un peso corporeo per tutta la durata della prova.
- Disposto a mantenere l'attuale uso di integratori alimentari e farmaci non esclusivi durante lo studio.
- - Disponibilità a evitare il consumo di alcol, l'assunzione di cibo insolito, l'attività fisica insolita e il consumo di cibi che promuovono flatulenza 24 ore prima di ogni visita di studio. Il mancato rispetto comporterà la riprogrammazione della visita.
- Comprensione delle procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare i relativi dati protetti. informazioni sanitarie allo sperimentatore dello studio.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione.
- Anamnesi nota di malattia gastrointestinale (ad es. diverticolite, morbo di Crohn, malattia celiaca, ecc.), chirurgia bariatrica, AIDS, epatite, anamnesi o presenza di malattie endocrine clinicamente importanti (incluso il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2), cardiovascolari (incluso, ma a titolo esemplificativo, malattia aterosclerotica, storia di infarto del miocardio, arteriopatia periferica, ictus), malattie polmonari o biliari, o qualsiasi condizione che possa, a giudizio del direttore sanitario: 1) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto o per altri, o 2) influenzano i risultati.
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati, la funzione gastrointestinale o l'appetito, inclusi, ma non limitati a bloccanti adrenergici, diuretici, tiazolidinedioni, metformina e corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla visita di screening, o qualsiasi farmaco che potrebbe, secondo il parere del direttore medico: 1) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto o per altri, oppure 2) pregiudicare i risultati.
- Trauma maggiore o evento chirurgico entro 3 mesi dallo screening.
- Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure sperimentali e di seguire le politiche di salute e sicurezza INQUIS.
- Intolleranza, sensibilità o allergia nota ai cibi testati.
- Abitudini alimentari estreme, come giudicato dall'investigatore (es. dieta Atkins, diete iperproteiche, ecc.).
- Storia di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
- Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima dello screening.
- Gravidanza o allattamento auto-riferiti.
- Qualsiasi storia di un disturbo alimentare (ad esempio, anoressia nervosa, bulimia nervosa, alimentazione incontrollata) diagnosticato da un professionista della salute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: ALLSWEET®
ALLSWEET® verrà miscelato con 250 ml di acqua e altri 125 ml di acqua.
Verranno prelevati campioni di sangue dal polpastrello per 2 ore dopo il consumo di bevande per valutare la risposta glicemica.
|
ALLSWEET®, è un allulosio certificato non OGM sviluppato dallo sponsor dello studio.
Sarà diluito in acqua.
|
|
SPERIMENTALE: ALLSWEET® consumato con saccarosio
ALLSWEET® e saccarosio saranno miscelati con 250 ml di acqua e altri 125 ml di acqua.
Verranno prelevati campioni di sangue dal polpastrello per 2 ore dopo il consumo di bevande per valutare la risposta glicemica.
|
ALLSWEET®, è un allulosio certificato non OGM sviluppato dallo sponsor dello studio.
Sarà aggiunto al saccarosio (zucchero da tavola) e diluito in acqua.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Saccarosio
Il saccarosio verrà miscelato con 250 ml di acqua e altri 125 ml di acqua.
Verranno prelevati campioni di sangue dal polpastrello per 2 ore dopo il consumo di bevande per valutare la risposta glicemica.
|
Zucchero da tavola.
Sarà consumato diluendolo in acqua.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Risposta acuta in 2 ore
|
Confronta l'area incrementale del glucosio postprandiale sotto la risposta della curva di ALLSWEET® con il saccarosio quando assunto da solo o quando aggiunto al saccarosio.
|
Risposta acuta in 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Risposta acuta in 2 ore
|
Confronta i livelli di glucosio postprandiale in ogni momento dopo ogni pasto di prova.
|
Risposta acuta in 2 ore
|
|
Risposta insulinemica postprandiale
Lasso di tempo: Risposta acuta in 2 ore
|
Confronta i livelli di insulina postprandiale in ogni momento e l'area incrementale sotto la curva dopo ogni pasto.
|
Risposta acuta in 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INQ-2117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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