- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05185960
Comparaison de la réponse glycémique et insulinemique postprandiale d'ALLSWEET lorsqu'il est pris seul ou lorsqu'il est ajouté au saccharose
Comparaison de la réponse glycémique et insulinemique postprandiale d'ALLSWEET lorsqu'il est pris seul ou lorsqu'il est ajouté au saccharose : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé chez des personnes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet recevra 3 repas test en double aveugle, randomisé et croisé.
- Bras de test 1 : 30 g de saccharose
- Bras test 2 : 30 g de saccharose + 15 g d'ALLSWEET®
- Bras de test 3 : 15 g d'ALLSWEET® Tous les édulcorants seront mélangés à 250 ml d'eau.
Les sujets éligibles seront étudiés sur 3 jours séparés sur une période de 4 semaines ou moins, avec au moins 1 jour entre les jours de test. Un échantillon de sang prélevé au doigt à jeun sera prélevé pour analyse du glucose et de l'insuline, après quoi le repas test sera administré. Des échantillons de sang supplémentaires par piqûre au doigt seront prélevés au cours des 2 prochaines heures (15', 30', 45', 60', 90' et 120' après la première gorgée de la boisson test).
Calcul de puissance : Une taille d'échantillon de 15 sujets, est suffisante pour détecter une différence de 25 % d'aire supplémentaire sous la courbe entre les repas avec une puissance statistique de 80 %.
Analyse statistique : L'aire incrémentielle sous les valeurs de la courbe, les concentrations de glucose sanguin et d'insuline et les incréments à chaque instant seront soumis à une analyse de variance à mesures répétées. Après démonstration d'une hétérogénéité significative, la signification des différences entre les moyennes individuelles sera évaluée à l'aide du test de Tukey pour ajuster les comparaisons multiples, le critère de signification étant bilatéral p<0,05. Les moyennes qui diffèrent de plus que la différence la moins significative diffèrent significativement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Inquis Clinical research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 20 à 70 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 33 kg/m², inclus, lors de la sélection.
- Disposé à maintenir un régime alimentaire, un modèle d'activité physique et un poids corporel habituels tout au long de l'essai.
- Volonté de maintenir l'utilisation actuelle des compléments alimentaires et des médicaments non exclusifs tout au long de l'essai.
- Volonté d'éviter la consommation d'alcool, l'apport alimentaire inhabituel, l'activité physique inhabituelle et la consommation de tout aliment favorisant les flatulences 24h avant chaque visite d'étude. Le non-respect entraînera une visite reportée.
- Comprendre les procédures de l'étude et être disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de libérer les personnes protégées pertinentes. informations sur la santé à l'investigateur de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion.
- Antécédents connus de maladie gastro-intestinale (p. sans s'y limiter, maladie athérosclérotique, antécédents d'infarctus du myocarde, maladie artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral), maladies pulmonaires ou biliaires, ou toute condition qui pourrait, de l'avis du directeur médical : 1) rendre la participation dangereuse pour le sujet ou pour d'autres, ou 2) affectent les résultats.
- Utilisation de médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides, la fonction gastro-intestinale ou l'appétit, y compris, mais sans s'y limiter, les bloqueurs adrénergiques, les diurétiques, les thiazolidinediones, la metformine et les corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage, ou tout médicament qui pourrait, de l'avis du directeur médical soit : 1) rendre la participation dangereuse pour le sujet ou pour les autres, ou 2) affecter les résultats.
- Traumatisme majeur ou événement chirurgical dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures expérimentales et de suivre les politiques de santé et de sécurité d'INQUIS.
- Intolérance, sensibilité ou allergie connue aux aliments testés.
- Habitudes alimentaires extrêmes, telles que jugées par l'enquêteur (c.-à-d. régime Atkins, régimes très riches en protéines, etc.).
- Antécédents de cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Exposition à tout produit médicamenteux non homologué dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Grossesse ou allaitement autodéclaré.
- Tout antécédent de trouble de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie mentale, hyperphagie boulimique) diagnostiqué par un professionnel de la santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: ALLSWEET®
ALLSWEET® sera mélangé avec 250 ml d'eau et 125 ml d'eau supplémentaires.
Des échantillons de sang par piqûre au doigt seront prélevés pendant 2 heures après la consommation de boisson afin d'évaluer la réponse glycémique.
|
ALLSWEET®, est un allulose certifié non OGM développé par le promoteur de l'étude.
Il sera dilué dans de l'eau.
|
EXPÉRIMENTAL: ALLSWEET® consommé avec du saccharose
ALLSWEET® et le saccharose seront mélangés avec 250 ml d'eau et 125 ml d'eau supplémentaires.
Des échantillons de sang par piqûre au doigt seront prélevés pendant 2 heures après la consommation de boisson afin d'évaluer la réponse glycémique.
|
ALLSWEET®, est un allulose certifié non OGM développé par le promoteur de l'étude.
Il sera additionné de saccharose (sucre de table) et dilué dans de l'eau.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Saccharose
Le saccharose sera mélangé avec 250 ml d'eau et 125 ml d'eau supplémentaires.
Des échantillons de sang par piqûre au doigt seront prélevés pendant 2 heures après la consommation de boisson afin d'évaluer la réponse glycémique.
|
Sucre de table.
Il sera consommé en le diluant dans de l'eau.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse glycémique postprandiale
Délai: Réponse aiguë sur 2 heures
|
Comparez l'aire incrémentielle de glucose postprandiale sous la courbe de réponse d'ALLSWEET® avec le saccharose lorsqu'il est pris seul ou lorsqu'il est ajouté au saccharose.
|
Réponse aiguë sur 2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse glycémique postprandiale
Délai: Réponse aiguë sur 2 heures
|
Comparez les niveaux de glucose postprandiaux à chaque instant après chaque repas test.
|
Réponse aiguë sur 2 heures
|
Réponse insulinémique postprandiale
Délai: Réponse aiguë sur 2 heures
|
Comparez les niveaux d'insuline postprandiale à chaque instant et l'aire incrémentielle sous la courbe après chaque repas.
|
Réponse aiguë sur 2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INQ-2117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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