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Comparaison de la réponse glycémique et insulinemique postprandiale d'ALLSWEET lorsqu'il est pris seul ou lorsqu'il est ajouté au saccharose

10 janvier 2022 mis à jour par: Anderson Advanced Ingredients

Comparaison de la réponse glycémique et insulinemique postprandiale d'ALLSWEET lorsqu'il est pris seul ou lorsqu'il est ajouté au saccharose : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé chez des personnes en bonne santé

Cette étude explorera la réponse glycémique postprandiale d'ALLSWEET®, un allulose certifié non OGM, lorsqu'il est consommé seul ou avec du saccharose, par rapport à la consommation de saccharose seul. Pendant 3 jours distincts, les sujets consommeront dans un ordre aléatoire ALLSWEET® seul, ALLSWEET® additionné de saccharose ou de saccharose seul. Des échantillons de sang pour l'analyse du glucose et de l'insuline doivent être prélevés pendant 2 heures après la consommation des boissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Chaque sujet recevra 3 repas test en double aveugle, randomisé et croisé.

  1. Bras de test 1 : 30 g de saccharose
  2. Bras test 2 : 30 g de saccharose + 15 g d'ALLSWEET®
  3. Bras de test 3 : 15 g d'ALLSWEET® Tous les édulcorants seront mélangés à 250 ml d'eau.

Les sujets éligibles seront étudiés sur 3 jours séparés sur une période de 4 semaines ou moins, avec au moins 1 jour entre les jours de test. Un échantillon de sang prélevé au doigt à jeun sera prélevé pour analyse du glucose et de l'insuline, après quoi le repas test sera administré. Des échantillons de sang supplémentaires par piqûre au doigt seront prélevés au cours des 2 prochaines heures (15', 30', 45', 60', 90' et 120' après la première gorgée de la boisson test).

Calcul de puissance : Une taille d'échantillon de 15 sujets, est suffisante pour détecter une différence de 25 % d'aire supplémentaire sous la courbe entre les repas avec une puissance statistique de 80 %.

Analyse statistique : L'aire incrémentielle sous les valeurs de la courbe, les concentrations de glucose sanguin et d'insuline et les incréments à chaque instant seront soumis à une analyse de variance à mesures répétées. Après démonstration d'une hétérogénéité significative, la signification des différences entre les moyennes individuelles sera évaluée à l'aide du test de Tukey pour ajuster les comparaisons multiples, le critère de signification étant bilatéral p<0,05. Les moyennes qui diffèrent de plus que la différence la moins significative diffèrent significativement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Inquis Clinical research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 20 à 70 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 33 kg/m², inclus, lors de la sélection.
  • Disposé à maintenir un régime alimentaire, un modèle d'activité physique et un poids corporel habituels tout au long de l'essai.
  • Volonté de maintenir l'utilisation actuelle des compléments alimentaires et des médicaments non exclusifs tout au long de l'essai.
  • Volonté d'éviter la consommation d'alcool, l'apport alimentaire inhabituel, l'activité physique inhabituelle et la consommation de tout aliment favorisant les flatulences 24h avant chaque visite d'étude. Le non-respect entraînera une visite reportée.
  • Comprendre les procédures de l'étude et être disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de libérer les personnes protégées pertinentes. informations sur la santé à l'investigateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion.
  • Antécédents connus de maladie gastro-intestinale (p. sans s'y limiter, maladie athérosclérotique, antécédents d'infarctus du myocarde, maladie artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral), maladies pulmonaires ou biliaires, ou toute condition qui pourrait, de l'avis du directeur médical : 1) rendre la participation dangereuse pour le sujet ou pour d'autres, ou 2) affectent les résultats.
  • Utilisation de médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides, la fonction gastro-intestinale ou l'appétit, y compris, mais sans s'y limiter, les bloqueurs adrénergiques, les diurétiques, les thiazolidinediones, la metformine et les corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage, ou tout médicament qui pourrait, de l'avis du directeur médical soit : 1) rendre la participation dangereuse pour le sujet ou pour les autres, ou 2) affecter les résultats.
  • Traumatisme majeur ou événement chirurgical dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures expérimentales et de suivre les politiques de santé et de sécurité d'INQUIS.
  • Intolérance, sensibilité ou allergie connue aux aliments testés.
  • Habitudes alimentaires extrêmes, telles que jugées par l'enquêteur (c.-à-d. régime Atkins, régimes très riches en protéines, etc.).
  • Antécédents de cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Exposition à tout produit médicamenteux non homologué dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Grossesse ou allaitement autodéclaré.
  • Tout antécédent de trouble de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie mentale, hyperphagie boulimique) diagnostiqué par un professionnel de la santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ALLSWEET®
ALLSWEET® sera mélangé avec 250 ml d'eau et 125 ml d'eau supplémentaires. Des échantillons de sang par piqûre au doigt seront prélevés pendant 2 heures après la consommation de boisson afin d'évaluer la réponse glycémique.
ALLSWEET®, est un allulose certifié non OGM développé par le promoteur de l'étude. Il sera dilué dans de l'eau.
EXPÉRIMENTAL: ALLSWEET® consommé avec du saccharose
ALLSWEET® et le saccharose seront mélangés avec 250 ml d'eau et 125 ml d'eau supplémentaires. Des échantillons de sang par piqûre au doigt seront prélevés pendant 2 heures après la consommation de boisson afin d'évaluer la réponse glycémique.
ALLSWEET®, est un allulose certifié non OGM développé par le promoteur de l'étude. Il sera additionné de saccharose (sucre de table) et dilué dans de l'eau.
ACTIVE_COMPARATOR: Saccharose
Le saccharose sera mélangé avec 250 ml d'eau et 125 ml d'eau supplémentaires. Des échantillons de sang par piqûre au doigt seront prélevés pendant 2 heures après la consommation de boisson afin d'évaluer la réponse glycémique.
Sucre de table. Il sera consommé en le diluant dans de l'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse glycémique postprandiale
Délai: Réponse aiguë sur 2 heures
Comparez l'aire incrémentielle de glucose postprandiale sous la courbe de réponse d'ALLSWEET® avec le saccharose lorsqu'il est pris seul ou lorsqu'il est ajouté au saccharose.
Réponse aiguë sur 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse glycémique postprandiale
Délai: Réponse aiguë sur 2 heures
Comparez les niveaux de glucose postprandiaux à chaque instant après chaque repas test.
Réponse aiguë sur 2 heures
Réponse insulinémique postprandiale
Délai: Réponse aiguë sur 2 heures
Comparez les niveaux d'insuline postprandiale à chaque instant et l'aire incrémentielle sous la courbe après chaque repas.
Réponse aiguë sur 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

12 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • INQ-2117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ALLSWEET®

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