- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05185960
Comparação da resposta glicêmica e insulinêmica pós-prandial de ALLSWEET quando tomado sozinho ou quando adicionado à sacarose
Comparação da resposta glicêmica e insulinêmica pós-prandial de ALLSWEET quando tomado sozinho ou quando adicionado à sacarose: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada sujeito receberá 3 refeições de teste de forma duplamente cega, randomizada e cruzada.
- Braço de teste 1: 30g de sacarose
- Braço de teste 2: 30g de sacarose + 15g de ALLSWEET®
- Grupo de teste 3: 15g ALLSWEET® Todos os adoçantes serão misturados com 250ml de água.
Os indivíduos elegíveis serão estudados em 3 dias separados durante um período de 4 semanas ou menos, com pelo menos 1 dia entre os dias de teste. Uma amostra de sangue de picada no dedo em jejum será coletada para análise de glicose e insulina, após o que a refeição de teste será administrada. Amostras de sangue adicionais por picada no dedo serão coletadas nas próximas 2 horas (15', 30', 45', 60', 90' e 120' após o primeiro gole da bebida de teste).
Cálculo de poder: Um tamanho de amostra de 15 indivíduos é suficiente para detectar uma diferença de 25% na área incremental sob a curva entre as refeições com 80% de poder estatístico.
Análise estatística: A área incremental sob os valores da curva, as concentrações de glicose e insulina no sangue e os incrementos a cada momento serão submetidos à análise de variância de medidas repetidas. Após demonstração de heterogeneidade significativa, a significância das diferenças entre as médias individuais será avaliada por meio do teste de Tukey para ajuste para comparações múltiplas, sendo o critério de significância bicaudal p<0,05. As médias que diferem em mais do que a diferença menos significativa diferem significativamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos, 20-70 anos de idade, inclusive.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 33 kg/m², inclusive, na triagem.
- Disposto a manter a dieta habitual, o padrão de atividade física e o peso corporal durante todo o estudo.
- Disposto a manter o suplemento dietético atual e o uso não exclusivo de medicamentos durante todo o estudo.
- Disposto a evitar o consumo de álcool, ingestão incomum de alimentos, atividade física incomum e consumo de qualquer alimento que promova flatulência 24 horas antes de cada visita do estudo. O não cumprimento acarretará em reagendamento da visita.
- Compreendendo os procedimentos do estudo e disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberação de proteção relevante. informações de saúde ao investigador do estudo.
Critério de exclusão:
- Não atender a qualquer um dos critérios de inclusão.
- História conhecida de doença gastrointestinal (por exemplo, diverticulite, doença de Crohn, doença celíaca, etc.), cirurgia bariátrica, AIDS, hepatite, história ou presença de doenças endócrinas clinicamente importantes (incluindo diabetes mellitus Tipo 1 ou Tipo 2), cardiovasculares (incluindo, mas não limitado a, doença aterosclerótica, histórico de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), doenças pulmonares ou biliares ou qualquer condição que possa, na opinião do diretor médico: 1) tornar a participação perigosa para o sujeito ou para outros, ou 2) afetam os resultados.
- Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos, função gastrointestinal ou apetite, incluindo, entre outros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina e corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas da visita de triagem, ou qualquer medicamento que possa, na opinião do diretor médico: 1) tornar a participação perigosa para o sujeito ou para outros, ou 2) afetar os resultados.
- Trauma grave ou evento cirúrgico dentro de 3 meses da triagem.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais e seguir as políticas de saúde e segurança da INQUIS.
- Intolerância, sensibilidade ou alergia conhecidas a alimentos de teste.
- Hábitos alimentares extremos, conforme julgado pelo Investigador (ou seja, dieta Atkins, dietas muito ricas em proteínas, etc.).
- História de câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma.
- Exposição a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias antes da triagem.
- Gravidez ou amamentação autorreferida.
- Qualquer histórico de transtorno alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa, compulsão alimentar) diagnosticado por um profissional de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ALLSWEET®
ALLSWEET® será misturado com 250ml de água e mais 125ml de água.
Amostras de sangue por punção digital serão coletadas por 2 horas após o consumo da bebida para avaliar a resposta glicêmica.
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ALLSWEET®, é uma alulose certificada não transgênica desenvolvida pelo patrocinador do estudo.
Será diluído em água.
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EXPERIMENTAL: ALLSWEET® consumido com sacarose
ALLSWEET® e sacarose serão misturados com 250ml de água e mais 125ml de água.
Amostras de sangue por punção digital serão coletadas por 2 horas após o consumo da bebida para avaliar a resposta glicêmica.
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ALLSWEET®, é uma alulose certificada não transgênica desenvolvida pelo patrocinador do estudo.
Será adicionado à sacarose (açúcar de mesa) e diluído em água.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sacarose
A sacarose será misturada com 250ml de água e mais 125ml de água.
Amostras de sangue por punção digital serão coletadas por 2 horas após o consumo da bebida para avaliar a resposta glicêmica.
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Açúcar de mesa.
Será consumido diluindo-o em água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta glicêmica pós-prandial
Prazo: Resposta aguda em 2 horas
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Compare a área incremental de glicose pós-prandial sob a curva de resposta de ALLSWEET® com sacarose quando tomado sozinho ou quando adicionado à sacarose.
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Resposta aguda em 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta glicêmica pós-prandial
Prazo: Resposta aguda em 2 horas
|
Compare os níveis de glicose pós-prandial em cada ponto de tempo após cada refeição de teste.
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Resposta aguda em 2 horas
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Resposta insulinêmica pós-prandial
Prazo: Resposta aguda em 2 horas
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Compare os níveis de insulina pós-prandial em cada ponto de tempo e a área incremental sob a curva após cada refeição.
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Resposta aguda em 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INQ-2117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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