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Comparação da resposta glicêmica e insulinêmica pós-prandial de ALLSWEET quando tomado sozinho ou quando adicionado à sacarose

10 de janeiro de 2022 atualizado por: Anderson Advanced Ingredients

Comparação da resposta glicêmica e insulinêmica pós-prandial de ALLSWEET quando tomado sozinho ou quando adicionado à sacarose: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado em indivíduos saudáveis

Este estudo irá explorar a resposta glicêmica pós-prandial de ALLSWEET®, uma alulose certificada não transgênica, quando consumida sozinha ou com sacarose, em comparação com o consumo de sacarose sozinha. Em 3 dias separados, os indivíduos consumirão em ordem aleatória ALLSWEET® sozinho, ALLSWEET® adicionado à sacarose ou sacarose sozinho. Amostras de sangue para análise de glicose e insulina devem ser coletadas por 2 horas após o consumo das bebidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Cada sujeito receberá 3 refeições de teste de forma duplamente cega, randomizada e cruzada.

  1. Braço de teste 1: 30g de sacarose
  2. Braço de teste 2: 30g de sacarose + 15g de ALLSWEET®
  3. Grupo de teste 3: 15g ALLSWEET® Todos os adoçantes serão misturados com 250ml de água.

Os indivíduos elegíveis serão estudados em 3 dias separados durante um período de 4 semanas ou menos, com pelo menos 1 dia entre os dias de teste. Uma amostra de sangue de picada no dedo em jejum será coletada para análise de glicose e insulina, após o que a refeição de teste será administrada. Amostras de sangue adicionais por picada no dedo serão coletadas nas próximas 2 horas (15', 30', 45', 60', 90' e 120' após o primeiro gole da bebida de teste).

Cálculo de poder: Um tamanho de amostra de 15 indivíduos é suficiente para detectar uma diferença de 25% na área incremental sob a curva entre as refeições com 80% de poder estatístico.

Análise estatística: A área incremental sob os valores da curva, as concentrações de glicose e insulina no sangue e os incrementos a cada momento serão submetidos à análise de variância de medidas repetidas. Após demonstração de heterogeneidade significativa, a significância das diferenças entre as médias individuais será avaliada por meio do teste de Tukey para ajuste para comparações múltiplas, sendo o critério de significância bicaudal p<0,05. As médias que diferem em mais do que a diferença menos significativa diferem significativamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
        • Inquis Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos, 20-70 anos de idade, inclusive.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 33 kg/m², inclusive, na triagem.
  • Disposto a manter a dieta habitual, o padrão de atividade física e o peso corporal durante todo o estudo.
  • Disposto a manter o suplemento dietético atual e o uso não exclusivo de medicamentos durante todo o estudo.
  • Disposto a evitar o consumo de álcool, ingestão incomum de alimentos, atividade física incomum e consumo de qualquer alimento que promova flatulência 24 horas antes de cada visita do estudo. O não cumprimento acarretará em reagendamento da visita.
  • Compreendendo os procedimentos do estudo e disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberação de proteção relevante. informações de saúde ao investigador do estudo.

Critério de exclusão:

  • Não atender a qualquer um dos critérios de inclusão.
  • História conhecida de doença gastrointestinal (por exemplo, diverticulite, doença de Crohn, doença celíaca, etc.), cirurgia bariátrica, AIDS, hepatite, história ou presença de doenças endócrinas clinicamente importantes (incluindo diabetes mellitus Tipo 1 ou Tipo 2), cardiovasculares (incluindo, mas não limitado a, doença aterosclerótica, histórico de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), doenças pulmonares ou biliares ou qualquer condição que possa, na opinião do diretor médico: 1) tornar a participação perigosa para o sujeito ou para outros, ou 2) afetam os resultados.
  • Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos, função gastrointestinal ou apetite, incluindo, entre outros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina e corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas da visita de triagem, ou qualquer medicamento que possa, na opinião do diretor médico: 1) tornar a participação perigosa para o sujeito ou para outros, ou 2) afetar os resultados.
  • Trauma grave ou evento cirúrgico dentro de 3 meses da triagem.
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais e seguir as políticas de saúde e segurança da INQUIS.
  • Intolerância, sensibilidade ou alergia conhecidas a alimentos de teste.
  • Hábitos alimentares extremos, conforme julgado pelo Investigador (ou seja, dieta Atkins, dietas muito ricas em proteínas, etc.).
  • História de câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma.
  • Exposição a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Gravidez ou amamentação autorreferida.
  • Qualquer histórico de transtorno alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa, compulsão alimentar) diagnosticado por um profissional de saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ALLSWEET®
ALLSWEET® será misturado com 250ml de água e mais 125ml de água. Amostras de sangue por punção digital serão coletadas por 2 horas após o consumo da bebida para avaliar a resposta glicêmica.
ALLSWEET®, é uma alulose certificada não transgênica desenvolvida pelo patrocinador do estudo. Será diluído em água.
EXPERIMENTAL: ALLSWEET® consumido com sacarose
ALLSWEET® e sacarose serão misturados com 250ml de água e mais 125ml de água. Amostras de sangue por punção digital serão coletadas por 2 horas após o consumo da bebida para avaliar a resposta glicêmica.
ALLSWEET®, é uma alulose certificada não transgênica desenvolvida pelo patrocinador do estudo. Será adicionado à sacarose (açúcar de mesa) e diluído em água.
ACTIVE_COMPARATOR: Sacarose
A sacarose será misturada com 250ml de água e mais 125ml de água. Amostras de sangue por punção digital serão coletadas por 2 horas após o consumo da bebida para avaliar a resposta glicêmica.
Açúcar de mesa. Será consumido diluindo-o em água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta glicêmica pós-prandial
Prazo: Resposta aguda em 2 horas
Compare a área incremental de glicose pós-prandial sob a curva de resposta de ALLSWEET® com sacarose quando tomado sozinho ou quando adicionado à sacarose.
Resposta aguda em 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta glicêmica pós-prandial
Prazo: Resposta aguda em 2 horas
Compare os níveis de glicose pós-prandial em cada ponto de tempo após cada refeição de teste.
Resposta aguda em 2 horas
Resposta insulinêmica pós-prandial
Prazo: Resposta aguda em 2 horas
Compare os níveis de insulina pós-prandial em cada ponto de tempo e a área incremental sob a curva após cada refeição.
Resposta aguda em 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

12 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

28 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INQ-2117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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