MSの実行機能と不安のためのピラティスエクササイズと認知リハビリテーションエクササイズの在宅RCTの調査。
2022年3月11日 更新者:Amir Hossein Kazemi、Arak University of Medical Sciences
多発性硬化症患者の実行機能と不安に関する在宅ピラティス エクササイズと、在宅ピラティス エクササイズと在宅認知リハビリテーション エクササイズの組み合わせの比較。
この研究の主な目的は、自宅で行うピラティスのエクササイズと、自宅で行うピラティスのエクササイズと自宅で行う認知リハビリテーションのエクササイズとの組み合わせの有効性を評価し、これら 2 つの在宅での介入が実行機能およびMS患者の不安。
イスファハン MS 協会の 51 人の MS 患者がサンプルと見なされ、17 人の参加者からなる 3 つのグループに無作為に分けられます。
最初のグループは在宅ピラティス エクササイズ グループ、2 番目のグループは在宅ピラティス エクササイズと在宅認知リハビリテーション エクササイズの組み合わせ、3 番目のグループはコントロール グループと見なされる待機リスト グループです。
実行機能と不安に関する患者のスコアは、8週間の介入の前後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
2020 年のパンデミック状態の開始とロックダウンの増加以来、イランの MS 患者のほぼすべてのリハビリテーション プログラムが中断されました。 .
本研究は、自宅でのピラティスエクササイズと、自宅でのピラティスエクササイズと自宅での認知リハビリテーションとの組み合わせの効果を調査し、MS患者の実行機能と不安に対するこれら2つの介入の効果を比較するために実施されます。 .
この研究では、参加者は 2 つの実験グループと対照グループに分けられます。
研究プロセスと研究を実施する理由について、主任研究員から候補者に説明され、最終的な参加者は研究参加フォームに署名します。
51人の最終参加者はすべてコードで識別され、その身元情報は公開されず、バイアスを避けるために、各コードはランダムに3つのグループに分けられます。
事前テストは、介入前に3つのグループすべてから行われます。
実験グループ 1 は、自宅で週 2 回のセッションで 8 週間、自宅でピラティス ビデオ トレーニング プログラムを実行し、専門家によって決定された MS 患者向けの運動関連のヒントにも注意を払います。
同時に、実験グループ 2 は、実験グループ 1 と同じ在宅ピラティスのエクササイズに加えて、自宅で週 3 シーズン、8 週間の在宅認知リハビリテーション プログラムを実行するよう求められます。グループ 3 も対照群として待機リストに入れ、8週間は介入を受けません。
8 週間の介入の最後に、ピラティス トレーニング パッケージと認知エクササイズが対照群に提供されます。
介入の 8 週間の間、ピラティスのインストラクターと認知リハビリテーションの専門家は、毎週被験者に連絡し、彼らのパフォーマンスを監視します。
被験者は研究者と連絡を取り、質問や問題を表明することもできます。
また、研究ファシリテーターとオンラインで問題解決や演習の教育を行うミーティングを行うこともできます。
介入の8週間の間に、被験者がCOVID-19の影響、冠動脈疾患、筋肉の問題、再発、4セッション以上の運動の失敗などの問題を抱えている場合、主任研究者による研究から除外されます.
最大 4 セッションのエクササイズを実行しない人々のエクササイズを完全に実行するために、介入期間に 2 週間を追加できます。これは主任研究者によって適用されます。
介入が完全に実施された後、3つのグループすべてから事後テストが行われ、結果がベースラインと比較され、相互に比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isfahan、イラン・イスラム共和国、83
- MS society of Isfahan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師が診断した多発性硬化症
- EDSS スコア < 5
- その他の重大な身体的または精神的状態がない
- ピラティスの経験がない
除外基準:
- 介入の少なくとも 3 か月前から、認知的または身体的な運動を行っている。
- 向精神薬を使用している、または精神療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ホームベースのピラティスエクササイズ
このグループは、ピラティスの週 2 回のセッションを 8 週間行います。自宅でセッション間に少なくとも 48 時間の間隔を空けて完了し、DVD を使用してサポートされます。この DVD は、開発され、以前に主任研究者によって実施され、多発性障害を持つ人々の実現可能性試験で評価されました。硬化症。
各ピラティス セッションは約 1 時間続き、7 つのピラティス ウォームアップ エクササイズと 14 のマット ベースの初心者レベルのエクササイズで構成されます。
最初の 2 週間のセッションでは、各ピラティスの動きを 4 回繰り返します。強度は、参加者が体調のレベルに基づいて自己調整します。
繰り返しは隔週間隔で徐々に進行し、試験の最後の 2 週間 (7 週目と 8 週目) に 10 回の繰り返しが行われます。
6 回のトレーニング後のストレッチは、最低 30 秒間維持されます。
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Home-based Pilates は、自宅で週 2 回、8 週間の 2 つのピラティス クラスです。
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実験的:ホームベースのピラティスエクササイズとホームベースの認知リハビリテーションエクササイズの組み合わせ
アーム 1 で説明した自宅でのピラティス エクササイズの実行に加えて、このグループは自宅での認知リハビリテーション エクササイズも 8 週間、週 3 セッション行います。
各セッション間の間隔は少なくとも 48 時間で、各セッションには 30 ~ 45 分かかります。
認知リハビリテーション演習は紙とペンで行われ、各セッションには、計画、認知組織、認知柔軟性、作業記憶の分野で 2 つの演習が含まれます。
すべての演習は、認知リハビリテーションの専門家によって被験者に説明され、さらに、各セッションのすべての演習の説明は、参加者が別の音声で利用できるようになります。
介入期間中、ピラティスのスペシャリストに加えて、認知リハビリテーションのスペシャリストがグループ 2 の参加者に毎週連絡を取り、リハビリテーションのエクササイズを監視します。
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Home-based Pilates は、自宅で週 2 回、8 週間の 2 つのピラティス クラスです。
在宅認知リハビリテーションは、週 3 回のセッションと自宅での 8 週間の認知リハビリテーションです。
各セッションは、2 つのペンと紙の演習で構成されます。
演習は、計画、認知組織、認知の柔軟性、作業記憶の分野で活発です。
各セッションの所要時間は 30 ~ 45 分です。
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他の:待機グループ
このグループは待機リスト グループであり、対照グループとして機能し、介入中に介入前の身体活動および認知活動レベルを維持するように指示されます。
8週間の介入の後、ピラティスのエクササイズと認知リハビリテーションのエクササイズが、このグループの参加者に提供されます。
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このグループは対照群として機能し、介入前の身体活動と認知活動を維持します。
8週間の介入の後、自宅でのピラティスと認知リハビリテーションエクササイズが彼ら自身の使用のために提供されます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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cWMI のベースライン合計数からの変化
時間枠:ベースライン、8週目
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Computerized Working Memory Index (cWMI) Wechsler IQ スケールのコンピューター化された数値幅サブスケールは、作業記憶の測定に使用されます。
数字の幅は、ウェクスラー知能指数の第 4 版の作業記憶サブスケールであり、次の 2 つの部分で構成されています: 前方の数字の幅と逆の数字の幅。サブスケール。
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ベースライン、8週目
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cTOL のベースライン合計時間からの変化
時間枠:ベースライン、8週目
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コンピューター化されたタワー オブ ロンドン タスク (cTOL) は、コンピューター化されたプログラムで、患者はゴール ボードとテスト ボードの 2 枚の写真を同時に見せられ、2 つのボードを一致させるために可能な限り少ない動きを使用するように指示されます。
各ベースラインと 12 の問題の 8 週間のセットは、同じ数の 2、3、4、または 5 つの動きの問題で構成され、平均難易度も同じです。
すべての問題は、参加者が解決するために 3 回繰り返すことができます。
従属変数は、タスクの総数と問題の解決に費やされた合計時間 (時間が短いほど良い) と、遅延時間または最初の移動までの時間 (時間が短いほど良い) です。
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ベースライン、8週目
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BAIのベースラインスコアからの変化
時間枠:ベースライン、8週目
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Beck Anxiety Inventory (BAI) Beck Anxiety Inventory (BAI) は、不安の症状の存在と重症度を測定する 21 項目の自己申告アンケートです。
BAI ツールの 21 項目のそれぞれが、不安症状を表しています。
0 ~ 7 の合計スコアは、「最小」レベルの不安と解釈されます。 「軽度」として8~15。 16 ~ 25 が「中程度」、26 ~ 63 が「重度」です。
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Tooraj Sepahvand, Phd.、University of Arak
- スタディチェア:Mohammad Ali Tabibi, Phd.、Islamic Azad University of Khorasgan
- スタディチェア:Masoud Etemadifar, Phd.、Isfahan University of Medical Sciences
- 主任研究者:Amir Hossein Kazemi, MS.、University of Arak
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年3月7日
試験登録日
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月23日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6436
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者の身元は共有されません。
各参加者はコードで識別され、研究ツールによる参加者の評価から得られたデータと、年齢、教育、婚姻状況、EDSS スコアを含む参加者の人口統計データは、主任研究者の電子メールで入手できます。
IPD 共有時間枠
2024 年 3 月以降
IPD 共有アクセス基準
関連科目を研究している研究者のみ。
主任研究者の電子メール アドレスを介した IPD 共有が利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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