Pilates-harjoitusten ja kognitiivisten kuntoutusharjoitusten kotipohjaisten RCT-tutkimusten tutkiminen MS-tautien toiminnan ja ahdistuksen hoitoon.
perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Amir Hossein Kazemi, Arak University of Medical Sciences
Vertaa kotipohjaisia Pilates-harjoituksia ja kotipohjaisten Pilates-harjoitusten yhdistelmää kotona tehtyihin kognitiivisiin kuntoutusharjoituksiin multippeliskleroosipotilaiden toimeenpanotoimintoihin ja ahdistukseen.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida kotona suoritettavien Pilates-harjoitusten tehokkuutta ja kotona tehtyjen Pilates-harjoitusten yhdistelmää kotipohjaisten kognitiivisten kuntoutusharjoitusten kanssa sekä verrata näiden kahden kotihoidon vaikutuksia johtaviin toimintoihin ja ahdistuneisuus MS-potilailla.
Isfahanin MS-yhteiskunnan 51 MS-potilasta otetaan otokseen ja jaetaan satunnaisesti kolmeen 17 osallistujan ryhmään.
Ensimmäinen ryhmä on kotona suoritettava Pilates-harjoitusryhmä, toinen ryhmä on yhdistelmä kotona suoritettavia Pilates-harjoituksia ja kotona suoritettavia kognitiivisia kuntoutusharjoituksia ja kolmas ryhmä on jonotusryhmä, jota pidetään kontrolliryhmänä.
Potilaiden toimeenpanotoimintoja ja ahdistusta koskevat pisteet arvioidaan ennen ja jälkeen 8 viikon interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2020 puhkeavien pandemioiden ja sulkemisten lisääntymisen jälkeen lähes kaikki MS-potilaiden kuntoutusohjelmat Iranissa keskeytettiin, joten on tarpeen tutkia kotona tehtyjen kognitiivisten ja fyysisten interventioiden vaikutuksia MS-potilaiden toimeenpanotoimintojen ja ahdistuneisuuden parantamiseksi. .
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kotona suoritettujen Pilates-harjoitusten ja kotona suoritettujen Pilates-harjoitusten ja kotipohjaisen kognitiivisen kuntoutuksen yhdistelmää sekä vertailla näiden kahden intervention vaikutuksia MS-potilaiden johtamistoimintoihin ja ahdistukseen. .
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan kahteen koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Johtava tutkija selittää hakijoille tutkimusprosessin ja tutkimuksen syyn ja lopulliset osallistujat allekirjoittavat tutkimukseen osallistumislomakkeen.
Kaikki 51 lopullista osallistujaa tunnistetaan koodilla, eikä heidän identiteettitietojaan julkisteta, ja vääristymien välttämiseksi jokainen koodi jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Kaikilta kolmelta ryhmältä tehdään esikoe ennen interventiota.
Koeryhmä 1 suorittaa 8 viikon ajan kotipohjaisen Pilates-videoharjoitteluohjelman, kaksi kertaa viikossa kotona, ja huomioi myös asiantuntijoiden määrittämät liikuntavinkit MS-potilaille.
Samanaikaisesti koeryhmää 2 pyydetään suorittamaan kotipohjaista kognitiivista kuntoutusohjelmaa 8 viikon ajan, 3 vuodenaikaa viikossa kotona, lisäksi kotitekoisia Pilates-harjoituksia, jotka ovat samat kuin koeryhmä 1. Ryhmä 3 on myös mukana. jonotuslistalla kontrolliryhmänä eikä saa mitään interventioita 8 viikkoon.
8 viikon intervention päätteeksi Pilates-harjoituspaketteja ja kognitiivisia harjoituksia jaetaan kontrolliryhmälle heidän omaan käyttöönsä.
Intervention 8 viikon aikana Pilates-ohjaaja ja kognitiivisen kuntoutuksen asiantuntija ovat viikoittain yhteydessä koehenkilöihin ja seuraavat heidän suorituskykyään.
Koehenkilöt voivat myös ottaa yhteyttä tutkijoihin ja ilmaista kysymyksiä ja ongelmia.
Lisäksi he voivat pitää online-tapaamisia tutkimusohjaajien kanssa ongelmien ratkaisemiseksi ja harjoitusten kouluttamiseksi.
Jos koehenkilöillä on 8 viikon aikana interventiota ongelmia, kuten COVID-19-kiintymystä, sepelvaltimotautia, lihasongelmia, uusiutumista ja yli neljän harjoituskerran epäonnistumista, johtava tutkija sulkee heidät tutkimuksen ulkopuolelle. .
Jotta harjoitukset voidaan suorittaa täysimääräisesti ihmisille, jotka eivät suorita enintään 4 harjoituskertaa, interventiojaksoon voidaan lisätä 2 viikkoa, jota johtava tutkija soveltaa.
Kun interventio on toteutettu täydellisesti, kaikilta kolmelta ryhmältä otetaan jälkitesti ja tuloksia verrataan lähtötasoon ja suhteessa toisiinsa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta, 83
- MS society of Isfahan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääkärin diagnosoima multippeliskleroosi
- EDSS-pisteet < 5
- Vapaa kaikista muista merkittävistä fyysisistä tai psykiatrisista sairauksista
- Sinulla ei ole aikaisempaa Pilates-kokemusta
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivisia tai fyysisiä harjoituksia vähintään 3 kuukautta ennen toimenpidettä.
- Käyttää psykiatrisia lääkkeitä tai olla psykoterapiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kotitekoisia Pilates-harjoituksia
Tämä ryhmä suorittaa kaksi viikoittaista Pilates-istuntoa kahdeksan viikon ajan, jolloin harjoitusten välissä on vähintään 48 tuntia, omassa kodissaan, tukena DVD-levy, jonka johtava tutkija on kehittänyt ja aiemmin toteuttanut ja arvioinut useiden potilaiden kanssa tehdyssä toteutettavuuskokeessa. Skleroosi.
Jokainen Pilates-harjoitus kestää noin tunnin ja koostuu seitsemästä Pilates-lämmittelyharjoituksesta ja neljätoista mattopohjaisesta aloittelijatason harjoituksesta.
Neljä toistoa kutakin Pilates-liikettä suoritetaan harjoitusten aikana kahden ensimmäisen viikon aikana, ja osallistuja säätelee intensiteettiä itse fyysisen kunnon perusteella.
Toistukset etenevät vähitellen kahden viikon välein, jolloin tuloksena on kymmenen toistoa kokeen kahden viimeisen viikon aikana (viikot 7 ja 8).
Kuusi harjoituksen jälkeistä venytystä ylläpidetään vähintään 30 sekunnin ajan.
|
Kotipohjainen Pilates on kaksi Pilates-tuntia kotona kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Yhdistelmä kotipohjaisia Pilates-harjoituksia ja kotipohjaisia kognitiivisia kuntoutusharjoituksia
Käsivarressa 1 kuvattujen kotipohjaisten Pilates-harjoitusten lisäksi tämä ryhmä tekee myös kotona tehtyjä kognitiivisia kuntoutusharjoituksia 8 viikon ajan ja 3 kertaa viikossa.
Jokaisen istunnon välinen aika on vähintään 48 tuntia ja jokainen istunto kestää 30-45 minuuttia.
Kognitiivisen kuntoutuksen harjoitukset ovat kynällä ja paperilla ja jokainen harjoitus sisältää kaksi harjoitusta suunnittelun, kognitiivisen organisoinnin, kognitiivisen joustavuuden ja työmuistin aloilla.
Kognitiivisen kuntoutuksen asiantuntija selittää kaikki harjoitukset koehenkilöille, ja lisäksi kunkin harjoituksen kaikkien harjoitusten selitykset ovat osallistujille erillisissä äänissä.
Interventiojakson aikana Pilates-asiantuntijan lisäksi kognitiivisen kuntoutuksen asiantuntija ottaa viikoittain yhteyttä ryhmän 2 osallistujiin ja seuraa heidän kuntoutusharjoituksiaan.
|
Kotipohjainen Pilates on kaksi Pilates-tuntia kotona kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan.
Kognitiivinen kuntoutus on 3 kertaa viikossa ja 8 viikkoa kognitiivista kuntoutusta kotona.
Jokainen harjoitus koostuu kahdesta kynän ja paperin harjoituksesta.
Harjoitukset ovat aktiivisia suunnittelun, kognitiivisen organisoinnin, kognitiivisen joustavuuden ja työmuistin aloilla.
Jokainen istunto kestää 30-45 minuuttia.
|
|
MUUTA: Jonotuslistaryhmä
Tämä ryhmä on jonotuslistaryhmä ja toimii kontrolliryhmänä, ja sitä ohjataan ylläpitämään interventiota edeltävää fyysistä ja kognitiivista aktiivisuuttaan toimenpiteen aikana.
Tämän ryhmän osallistujille tarjotaan 8 viikon intervention jälkeen Pilates-harjoituksia ja kognitiivisia kuntoutusharjoituksia heidän omaan käyttöönsä.
|
Tämä ryhmä toimii kontrolliryhmänä ja ylläpitää fyysistä ja kognitiivista toimintaansa esiinterventioon.
8 viikon hoidon jälkeen kotipilates ja kognitiiviset kuntoutusharjoitukset tarjotaan heidän omaan käyttöönsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos cWMI:n kokonaismäärästä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Tietokoneistettu työmuistiindeksi (cWMI) Wechslerin IQ-asteikon tietokoneistettua lukujen leveyden alaskaalaa käytetään työmuistin mittaamiseen.
Figuures Width on Wechsler Intelligence Scalen neljännen painoksen työmuistin aliasteikko, joka koostuu kahdesta osasta: Forward Figures Width ja Inverted Figures Width ja Henkilön tulosten summa näissä kahdessa osassa muodostaa henkilön kokonaispistemäärän tässä. aliasteikko.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
muutos cTOL:n kokonaisajasta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Computerized Tower Of London Task (cTOL) tietokoneistettu ohjelma, jossa potilaille näytetään samanaikaisesti kaksi kuvaa maalilaudasta ja testilaudasta ja heitä neuvotaan käyttämään mahdollisimman vähän liikkeitä kahden laudan yhteensovittamiseksi.
Jokainen perusviiva ja 8 viikon 12 tehtävän sarja koostuu samasta määrästä 2, 3, 4 tai 5 siirtotehtävää ja niillä on sama keskimääräinen vaikeustaso.
Jokainen ongelma voidaan toistaa 3 kertaa osallistujien ratkaistavaksi.
Riippuvaisia muuttujia ovat tehtävien kokonaismäärä ja ongelman ratkaisemiseen käytetty kokonaisaika (vähemmän aikaa on parempi) ja viivästynyt aika tai aika ensimmäiseen siirtoon (vähemmän aikaa on parempi).
|
Perustaso, viikko 8
|
|
muutos BAI:n peruspistemäärästä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) Beck Anxiety Inventory (BAI) on 21 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa ahdistuneisuusoireiden olemassaoloa ja vakavuutta.
Jokainen BAI-työkalun 21 kohdasta edustaa ahdistuneisuusoiretta.
Kokonaispistemäärä 0 - 7 tulkitaan "minimaaliseksi" ahdistustasoksi; 8 - 15 "lievänä"; 16 - 25 "Kovallinen" ja 26 - 63 "Vakava".
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tooraj Sepahvand, Phd., University of Arak
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammad Ali Tabibi, Phd., Islamic Azad University of Khorasgan
- Opintojen puheenjohtaja: Masoud Etemadifar, Phd., Isfahan University of Medical Sciences
- Päätutkija: Amir Hossein Kazemi, MS., University of Arak
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien henkilöllisyyttä ei jaeta.
Jokainen osallistuja tunnistetaan koodilla ja tutkimustyökaluilla osallistujien arvioinnista saadut tiedot sekä osallistujien demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, koulutus, siviilisääty ja EDSS-pisteet, ovat saatavilla päätutkijan sähköpostissa.
IPD-jaon aikakehys
maaliskuuta 2024 alkaen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vain tutkijoille, jotka opiskelevat aiheeseen liittyvistä aiheista.
IPD:n jakaminen päätutkijan sähköpostiosoitteen kautta on saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .