- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05185986
Investigando os RCTs domiciliares de exercícios de Pilates e exercícios de reabilitação cognitiva para funções executivas e ansiedade na EM.
11 de março de 2022 atualizado por: Amir Hossein Kazemi, Arak University of Medical Sciences
Comparação dos exercícios domiciliares de Pilates e a combinação de exercícios domiciliares de Pilates com exercícios de reabilitação cognitiva domiciliar em funções executivas e ansiedade em pacientes com esclerose múltipla.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dos exercícios domiciliares de Pilates e a combinação de exercícios domiciliares de Pilates com exercícios de reabilitação cognitiva domiciliar, além de comparar os efeitos dessas duas intervenções domiciliares nas funções executivas e ansiedade em pacientes com EM.
51 pacientes com EM de Isfahan MS Society serão considerados como amostra e serão divididos aleatoriamente em três grupos de 17 participantes.
O primeiro grupo é um grupo de exercícios de Pilates em casa, o segundo grupo é uma combinação de exercícios de Pilates em casa e exercícios de reabilitação cognitiva em casa e o terceiro grupo é o grupo da lista de espera que é considerado o grupo de controle.
Os escores dos pacientes em funções executivas e ansiedade serão avaliados antes e após 8 semanas de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Desde o início das condições pandêmicas em 2020 e o aumento dos bloqueios, quase todos os programas de reabilitação para pacientes com esclerose múltipla no Irã foram suspensos, é necessário estudar os efeitos das intervenções cognitivas e físicas domiciliares para melhorar as funções executivas e a ansiedade em pacientes com esclerose múltipla .
O presente estudo será conduzido para investigar os efeitos dos exercícios domiciliares de Pilates e a combinação de exercícios domiciliares de Pilates com a reabilitação cognitiva domiciliar, bem como para comparar os efeitos dessas duas intervenções nas funções executivas e ansiedade em pacientes com EM .
Neste estudo, os participantes serão divididos em dois grupos experimentais e um grupo controle.
O processo de pesquisa e o motivo da realização da pesquisa serão explicados aos candidatos pelo pesquisador principal e os participantes finais assinarão o formulário de participação na pesquisa.
Todos os 51 participantes finais serão identificados por um código e suas informações de identidade não serão divulgadas e, para evitar qualquer viés, cada código será dividido aleatoriamente em três grupos aleatoriamente.
Pré-teste será feito de todos os três grupos antes da intervenção.
O grupo experimental 1 realizará um programa de treinamento em vídeo de Pilates em casa por 8 semanas, duas sessões por semana em casa, e também prestará atenção às dicas relacionadas a exercícios para pacientes com EM determinadas por especialistas.
Ao mesmo tempo, o Grupo Experimental 2 será solicitado a realizar um programa de reabilitação cognitiva domiciliar por 8 semanas, 3 temporadas por semana em casa, além dos exercícios domiciliares de Pilates iguais aos do grupo experimental 1. O Grupo 3 também estará em a lista de espera como um grupo de controle e não receberá nenhuma intervenção por 8 semanas.
Ao final da intervenção de 8 semanas, pacotes de treinamento de Pilates e exercícios cognitivos serão fornecidos ao grupo controle para uso próprio.
Durante as 8 semanas de intervenção, o instrutor de Pilates e o especialista em reabilitação cognitiva irão contactar semanalmente os sujeitos e acompanhar o seu desempenho.
Os sujeitos também poderão entrar em contato com os pesquisadores e expor suas dúvidas e problemas.
Além disso, eles poderão realizar reuniões online com facilitadores de pesquisa para resolver os problemas e educar os exercícios.
Durante as 8 semanas de intervenção, se os sujeitos apresentarem problemas como acometimento por COVID-19, doença coronariana, problemas musculares, recaídas e não realização de mais de 4 sessões de exercício, serão excluídos do estudo pelo pesquisador principal .
Para a realização plena dos exercícios para pessoas que não realizam até 4 sessões de exercícios, pode-se acrescentar 2 semanas ao período de intervenção, que será aplicado pelo pesquisador responsável.
Após a implementação completa da intervenção, o pós-teste será realizado em todos os 3 grupos e os resultados serão comparados com a linha de base e relativos entre si.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 83
- MS society of Isfahan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose Múltipla diagnosticada por médico
- Pontuação EDSS < 5
- Livre de qualquer outra condição física ou psiquiátrica significativa
- Não ter experiência anterior em Pilates
Critério de exclusão:
- ter exercícios cognitivos ou físicos pelo menos a partir de 3 meses antes da intervenção.
- Usar drogas psiquiátricas ou estar sob psicoterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exercícios de pilates em casa
Este grupo realizará duas sessões semanais de Pilates durante oito semanas, completadas com pelo menos 48 horas entre as sessões, em sua própria casa, apoiadas por um DVD desenvolvido e previamente implementado e avaliado pela pesquisadora principal em um ensaio de viabilidade entre pessoas com Múltiplas Esclerose.
Cada sessão de Pilates dura aproximadamente uma hora e é composta por sete exercícios de aquecimento de Pilates e quatorze exercícios de nível iniciante no solo.
Serão realizadas quatro repetições de cada movimento do Pilates durante as sessões nas duas primeiras semanas, sendo a intensidade autorregulada pelo participante com base no nível de condição física.
As repetições progredirão gradualmente em intervalos quinzenais, resultando em dez repetições sendo realizadas nas duas semanas finais do teste (semanas 7 e 8).
Seis alongamentos pós-treino serão mantidos por no mínimo trinta segundos.
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O Home-based Pilates são as duas aulas de Pilates em casa, duas vezes por semana, durante um período de oito semanas.
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EXPERIMENTAL: Combinação de exercícios de Pilates em casa e exercícios de Reabilitação Cognitiva em casa
Além de realizar os exercícios de Pilates em casa descritos no braço 1, este grupo também realizará exercícios de reabilitação cognitiva em casa por 8 semanas e 3 sessões por semana.
O intervalo entre cada sessão é de pelo menos 48 horas e cada sessão levará entre 30 a 45 minutos.
Os exercícios de reabilitação cognitiva são em papel e caneta e cada sessão inclui dois exercícios nas áreas de planejamento, organização cognitiva, flexibilidade cognitiva e memória de trabalho.
Todos os exercícios serão explicados aos participantes por um especialista em reabilitação cognitiva e, além disso, as explicações de todos os exercícios de cada sessão serão disponibilizadas aos participantes em vozes separadas.
Durante o período de intervenção, para além do especialista em Pilates, o especialista em reabilitação cognitiva contacta semanalmente os participantes do grupo 2 e acompanha os seus exercícios de reabilitação.
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O Home-based Pilates são as duas aulas de Pilates em casa, duas vezes por semana, durante um período de oito semanas.
A Reabilitação Cognitiva Domiciliar consiste em 3 sessões por semana e 8 semanas de exercícios de reabilitação cognitiva em casa.
Cada sessão consiste em dois exercícios de caneta e papel.
Os exercícios são ativos nas áreas de planejamento, organização cognitiva, flexibilidade cognitiva e memória de trabalho.
Cada sessão levará de 30 a 45 minutos.
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OUTRO: Grupo lista de espera
Este grupo é o grupo da lista de espera e atua como um grupo de controle e será instruído a manter seus níveis de atividade física e cognitiva pré-intervenção durante a intervenção.
Após 8 semanas de intervenção, exercícios de Pilates e exercícios de reabilitação cognitiva serão fornecidos aos participantes deste grupo para uso próprio.
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Este grupo atuará como grupo controle e manterá suas atividades físicas e cognitivas como pré-intervenção.
Após as 8 semanas de intervenção, os exercícios domiciliares de pilates e reabilitação cognitiva serão fornecidos a eles para uso próprio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança do número total da linha de base de cWMI
Prazo: Linha de base, semana 8
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Índice de Memória de Trabalho Computadorizado (cWMI) A subescala de largura de figuras computadorizadas da escala Wechsler de QI é usada para medir a memória de trabalho.
Largura de Figuras é a subescala de memória de trabalho da quarta edição da Escala Wechsler de Inteligência, que consiste em duas partes: Largura de Figuras Avançadas e Largura de Figuras Invertidas e A soma das pontuações de uma pessoa nessas duas partes constitui a pontuação total da pessoa neste sub-escala.
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Linha de base, semana 8
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alteração do tempo total basal de cTOL
Prazo: Linha de base, semana 8
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Computerized Tower Of London Task (cTOL) um programa computadorizado no qual os pacientes veem duas imagens simultaneamente de um tabuleiro de gol e um tabuleiro de teste e são instruídos a usar o menor número de movimentos possíveis para combinar os dois tabuleiros.
Cada linha de base e conjunto de 12 problemas de 8 semanas consiste no mesmo número de problemas de 2, 3, 4 ou 5 movimentos e tem o mesmo nível médio de dificuldade.
Cada problema poderia ser repetido 3 vezes para ser resolvido pelos participantes.
As variáveis dependentes são o número total de tarefas e o tempo total gasto para resolver o problema (menos tempo é melhor) e o tempo de atraso ou tempo para o primeiro movimento (menos tempo é melhor).
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Linha de base, semana 8
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alteração da pontuação inicial do BAI
Prazo: Linha de base, semana 8
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um questionário autorreferido de 21 itens que mede a existência e a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada um dos 21 itens da ferramenta BAI representa um sintoma de ansiedade.
Uma pontuação total de 0 a 7 é interpretada como um nível "mínimo" de ansiedade; 8 - 15 como "Leve"; 16 - 25 como "Moderado" e 26 - 63 como "Grave".
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Linha de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tooraj Sepahvand, Phd., University of Arak
- Cadeira de estudo: Mohammad Ali Tabibi, Phd., Islamic Azad University of Khorasgan
- Cadeira de estudo: Masoud Etemadifar, Phd., Isfahan University of Medical Sciences
- Investigador principal: Amir Hossein Kazemi, MS., University of Arak
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
7 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As identidades dos participantes não serão divulgadas.
Cada participante é identificado por um código e os dados obtidos a partir da avaliação dos participantes pelos instrumentos de pesquisa e os dados demográficos dos participantes, incluindo idade, escolaridade, estado civil e pontuação EDSS, estarão disponíveis através do e-mail do pesquisador principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
a partir de março de 2024
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Apenas para pesquisadores que estão estudando sobre os assuntos relacionados.
O compartilhamento de IPD por meio do endereço de e-mail do investigador principal estará disponível.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .