Onderzoek naar de thuisgebaseerde RCT's van Pilates-oefeningen en cognitieve revalidatie-oefeningen voor executieve functies en angst bij MS.
11 maart 2022 bijgewerkt door: Amir Hossein Kazemi, Arak University of Medical Sciences
Vergelijking van de thuisgebaseerde Pilates-oefeningen en de combinatie van thuisgebaseerde Pilates-oefeningen met thuisgebaseerde cognitieve revalidatie-oefeningen op uitvoerende functies en angst bij multiple sclerosepatiënten.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van thuisgebaseerde Pilates-oefeningen en de combinatie van thuisgebaseerde Pilates-oefeningen met thuisgebaseerde cognitieve revalidatieoefeningen, ook om de effecten van deze twee thuisgebaseerde interventies op executieve functies en angst bij MS-patiënten.
51 MS-patiënten van de Isfahan MS-vereniging zullen als steekproef worden beschouwd en willekeurig worden verdeeld in drie groepen van 17 deelnemers.
De eerste groep is de home-based Pilates-oefeningengroep, de tweede groep is een combinatie van home-based Pilates-oefeningen en home-based cognitieve revalidatieoefeningen en de derde groep is de wachtlijstgroep die wordt beschouwd als de controlegroep.
De scores van patiënten op executieve functies en angst worden voor en na 8 weken interventie beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds het uitbreken van pandemische omstandigheden in 2020 en de toename van het aantal lockdowns, zijn bijna alle revalidatieprogramma's voor MS-patiënten in Iran opgeschort. .
De huidige studie zal worden uitgevoerd om de effecten van thuisgebaseerde Pilates-oefeningen en de combinatie van thuisgebaseerde Pilates-oefeningen met thuisgebaseerde cognitieve revalidatie te onderzoeken, en om de effecten van deze twee interventies op executieve functies en angst bij MS-patiënten te vergelijken. .
In dit onderzoek worden de deelnemers verdeeld in twee experimentele groepen en een controlegroep.
Het onderzoeksproces en de reden voor het uitvoeren van het onderzoek wordt door de hoofdonderzoeker aan de kandidaten toegelicht en de uiteindelijke deelnemers ondertekenen het onderzoeksparticipatieformulier.
Alle 51 uiteindelijke deelnemers worden geïdentificeerd met een code en hun identiteitsgegevens worden niet bekendgemaakt. Om vooringenomenheid te voorkomen, wordt elke code willekeurig verdeeld in drie groepen.
Voorafgaand aan de interventie wordt bij alle drie de groepen een pre-test afgenomen.
Experimentgroep 1 zal gedurende 8 weken thuis een videotrainingsprogramma Pilates uitvoeren, twee sessies per week thuis, en zal daarnaast aandacht besteden aan door specialisten vastgestelde beweeggerelateerde tips voor MS-patiënten.
Tegelijkertijd wordt aan experimentgroep 2 gevraagd om gedurende 8 weken, 3 seizoenen per week thuis een cognitief revalidatieprogramma thuis uit te voeren, naast de thuisgebaseerde Pilates-oefeningen, net als in experimentgroep 1. Groep 3 zal ook aanwezig zijn de wachtlijst als controlegroep en krijgt gedurende 8 weken geen interventies.
Aan het einde van de interventie van 8 weken worden Pilates-trainingspakketten en cognitieve oefeningen aan de controlegroep verstrekt voor eigen gebruik.
Tijdens de 8 weken van de interventie hebben de Pilates-instructeur en de specialist cognitieve revalidatie wekelijks contact met de proefpersonen en monitoren ze hun prestaties.
Proefpersonen kunnen ook contact opnemen met de onderzoekers en hun vragen en problemen kenbaar maken.
Ook kunnen ze online vergaderingen houden met onderzoeksfacilitators om de problemen op te lossen en de oefeningen te onderwijzen.
Als proefpersonen tijdens de 8 weken van de interventie problemen hebben zoals COVID-19-genegenheid, coronaire hartziekte, spierproblemen, terugval en het niet uitvoeren van meer dan 4 trainingssessies, worden ze door de hoofdonderzoeker uitgesloten van het onderzoek .
Om de oefeningen volledig uit te voeren voor mensen die niet maximaal 4 oefensessies uitvoeren, kunnen 2 weken worden toegevoegd aan de interventieperiode, die zal worden toegepast door de hoofdonderzoeker.
Na volledige implementatie van de interventie wordt er een post-test afgenomen van alle 3 de groepen en worden de resultaten vergeleken met de baseline en ten opzichte van elkaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamitische Republiek, 83
- MS society of Isfahan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- door een arts gediagnosticeerde multiple sclerose
- EDSS-score < 5
- Vrij van enige andere significante fysieke of psychiatrische aandoening
- Heb geen eerdere Pilates-ervaring
Uitsluitingscriteria:
- minstens 3 maanden voor de interventie cognitieve of fysieke oefeningen hebben gedaan.
- Het gebruik van psychiatrische drugs of het ondergaan van psychotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Thuis gebaseerde Pilates-oefeningen
Deze groep zal gedurende acht weken twee wekelijkse Pilates-sessies uitvoeren, aangevuld met ten minste 48 uur tussen de sessies, in hun eigen huis, ondersteund door een dvd die is ontwikkeld en eerder geïmplementeerd en geëvalueerd door de hoofdonderzoeker in een haalbaarheidsonderzoek onder mensen met Multiple Sclerose.
Elke Pilates-sessie duurt ongeveer een uur en bestaat uit zeven Pilates-opwarmingsoefeningen en veertien oefeningen op beginnersniveau op een mat.
Tijdens de sessies in de eerste twee weken worden vier herhalingen van elke Pilates-beweging uitgevoerd, waarbij de intensiteit door de deelnemer zelf wordt gereguleerd op basis van het niveau van fysieke conditie.
De herhalingen zullen geleidelijk toenemen met tussenpozen van twee weken, resulterend in tien herhalingen gedurende de laatste twee weken van de proef (week 7 en 8).
Zes rekoefeningen na de training worden minimaal dertig seconden volgehouden.
|
De Home-based Pilates is de twee Pilates lessen thuis, twee keer per week, gedurende acht weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Combinatie van Home-based Pilates-oefeningen en Home-based Cognitieve Revalidatie-oefeningen
Naast het thuis uitvoeren van Pilates-oefeningen beschreven in arm 1, zal deze groep gedurende 8 weken en 3 sessies per week ook thuis cognitieve revalidatieoefeningen doen.
Het interval tussen elke sessie is minimaal 48 uur en elke sessie duurt 30 tot 45 minuten.
Cognitieve revalidatieoefeningen zijn met pen en papier en elke sessie bevat twee oefeningen op het gebied van planning, cognitieve organisatie, cognitieve flexibiliteit en werkgeheugen.
Alle oefeningen worden aan de proefpersonen uitgelegd door een specialist in cognitieve revalidatie, en bovendien zal uitleg van alle oefeningen in elke sessie beschikbaar zijn voor deelnemers in de afzonderlijke stemmen.
Tijdens de interventieperiode heeft naast de Pilatesspecialist wekelijks de cognitieve revalidatiearts contact met de deelnemers van groep 2 en monitort hun revalidatieoefeningen.
|
De Home-based Pilates is de twee Pilates lessen thuis, twee keer per week, gedurende acht weken.
Home-based Cognitive Rehabilitation is de 3 sessies per week en 8 weken cognitieve revalidatieoefeningen thuis.
Elke sessie bestaat uit twee pen- en papieroefeningen.
Oefeningen zijn actief op het gebied van planning, cognitieve organisatie, cognitieve flexibiliteit en werkgeheugen.
Elke sessie duurt 30 tot 45 minuten.
|
|
ANDER: Wachtlijst groep
Deze groep is de wachtlijstgroep en fungeert als een controlegroep en zal worden geïnstrueerd om tijdens de interventie hun fysieke en cognitieve activiteitsniveau van vóór de interventie op peil te houden.
Na 8 weken interventie zullen Pilates-oefeningen en cognitieve revalidatieoefeningen aan de deelnemers van deze groep worden verstrekt voor eigen gebruik.
|
Deze groep fungeert als de controlegroep en zal hun fysieke en cognitieve activiteiten behouden als pre-interventie.
Na de 8 weken interventie zullen de home-based pilates en cognitieve revalidatieoefeningen aan hen worden verstrekt voor eigen gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van basislijn totaal aantal cWMI
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Computerized Working Memory Index (cWMI) De geautomatiseerde cijferbreedte-subschaal van de Wechsler IQ-schaal wordt gebruikt om het werkgeheugen te meten.
Figurenbreedte is de werkgeheugensubschaal van de vierde editie van de Wechsler Intelligence Scale, die uit twee delen bestaat: Forward Figures Width en Inverted Figures Width en De som van de scores van een persoon in deze twee delen vormt de totale score van de persoon in deze schaal. subschaal.
|
Basislijn, week 8
|
|
verandering ten opzichte van de basislijn totale tijd van cTOL
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Computerized Tower Of London Task (cTOL) een geautomatiseerd programma waarin patiënten tegelijkertijd twee afbeeldingen van een doelbord en een testbord te zien krijgen en de instructie krijgen om zo min mogelijk zetten te gebruiken om de twee borden te matchen.
Elke baseline en 8 weken set van 12 problemen bestaat uit hetzelfde aantal 2, 3, 4 of 5 bewegingsproblemen en heeft dezelfde gemiddelde moeilijkheidsgraad.
Elk probleem kan 3 keer worden herhaald om door de deelnemers te worden opgelost.
De afhankelijke variabelen zijn het totale aantal taken en de totale tijd besteed aan het oplossen van het probleem (minder tijd is beter) en de vertraagde tijd of tijd tot eerste zet (minder tijd is beter).
|
Basislijn, week 8
|
|
verandering ten opzichte van de basislijnscore van BAI
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 21 items die het bestaan en de ernst van symptomen van angst meet.
Elk van de 21 items op de BAI-tool vertegenwoordigt een angstsymptoom.
Een totaalscore van 0 - 7 wordt geïnterpreteerd als een "minimaal" niveau van angst; 8 - 15 als "mild"; 16 - 25 als "Matig", en 26 - 63 als "Ernstig".
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tooraj Sepahvand, Phd., University of Arak
- Studie stoel: Mohammad Ali Tabibi, Phd., Islamic Azad University of Khorasgan
- Studie stoel: Masoud Etemadifar, Phd., Isfahan University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Amir Hossein Kazemi, MS., University of Arak
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 december 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De identiteit van de deelnemers wordt niet gedeeld.
Elke deelnemer wordt geïdentificeerd door een code en de gegevens die zijn verkregen uit de beoordeling van de deelnemers door de onderzoekstools en de demografische gegevens van de deelnemers, waaronder leeftijd, opleiding, burgerlijke staat en EDSS-score, zullen beschikbaar zijn via de e-mail van de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf maart 2024
IPD-toegangscriteria voor delen
Alleen voor onderzoekers die studeren over de gerelateerde onderwerpen.
IPD delen via het e-mailadres van de hoofdonderzoeker zal beschikbaar zijn.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .