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다발성 경화증의 실행 기능 및 불안에 대한 필라테스 운동 및 인지 재활 운동의 가정 기반 RCT 조사.

2022년 3월 11일 업데이트: Amir Hossein Kazemi, Arak University of Medical Sciences

가정 기반 필라테스 운동과 가정 기반 필라테스 운동과 가정 기반 인지 재활 운동의 결합이 다발성 경화증 환자의 실행 기능 및 불안에 미치는 영향을 비교.

이 연구의 주요 목적은 가정 기반 필라테스 운동과 가정 기반 필라테스 운동과 가정 기반 인지 재활 운동의 조합을 평가하고 이 두 가지 가정 기반 개입이 실행 기능 및 MS 환자의 불안. Isfahan MS Society의 51명의 MS 환자가 샘플로 간주되어 무작위로 17명의 참가자로 구성된 세 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 집에서 하는 필라테스 운동 그룹, 두 번째 그룹은 집에서 하는 필라테스 운동과 집에서 하는 인지 재활 운동의 조합, 세 번째 그룹은 대조군으로 간주되는 대기자 그룹이다. 실행 기능 및 불안에 대한 환자의 점수는 중재 8주 전후에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2020년 대유행 상황이 시작되고 폐쇄가 증가한 이후 이란의 MS 환자를 위한 거의 모든 재활 프로그램이 중단되었습니다. MS 환자의 실행 기능과 불안을 개선하기 위해 가정 기반 인지 및 신체 개입의 효과를 연구해야 합니다. . 본 연구는 가정 기반 필라테스 운동 및 가정 기반 필라테스 운동과 가정 기반 인지 재활의 조합의 효과를 조사하고 MS 환자의 실행 기능 및 불안에 대한 이 두 중재의 효과를 비교하기 위해 수행될 것입니다. . 이 연구에서 참가자는 두 개의 실험 그룹과 통제 그룹으로 나뉩니다. 연구책임자는 연구과정과 연구수행이유를 후보자에게 설명하고 최종 참여자는 연구참여서에 서명한다. 최종 참가자 51명은 모두 코드로 식별되며 신원 정보는 공개되지 않으며 편견을 피하기 위해 각 코드는 임의로 세 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 사전 테스트는 개입 전에 세 그룹 모두에서 수행됩니다. 실험군 1은 집에서 주 2회, 8주간 집에서 필라테스 영상 트레이닝 프로그램을 진행하고, 전문의가 정한 다발성경화증 환자를 위한 운동 관련 팁에도 주의를 기울일 예정이다. 동시에 실험군 2는 실험군 1과 동일한 가정 기반 필라테스 운동 외에 집에서 주 3계절, 8주 동안 가정 기반 인지재활 프로그램을 수행하도록 한다. 대기자 명단을 통제 그룹으로 지정하고 8주 동안 어떠한 개입도 받지 않을 것입니다. 8주 개입이 끝나면 필라테스 훈련 패키지와 인지 운동이 대조군에게 제공됩니다. 8주간의 개입 기간 동안 필라테스 강사와 인지 재활 전문가는 매주 피험자에게 연락하여 성과를 모니터링합니다. 피험자는 또한 연구원에게 연락하여 질문과 문제를 표현할 수 있습니다. 또한 문제 해결 및 연습 교육을 위해 연구 촉진자와 온라인 회의를 가질 수 있습니다. 8주간의 개입기간 동안 피험자가 코로나19 애정결핍, 관상동맥질환, 근육질환, 재발, 4회 이상 운동부족 등의 문제가 있을 경우 책임연구원에 의해 연구에서 제외된다. . 최대 4회까지 운동을 수행하지 않는 사람들을 위해 운동을 충분히 수행하기 위해 중재 기간에 2주를 추가할 수 있으며, 이는 책임 연구원이 적용합니다. 개입을 완료한 후 3개 그룹 모두에서 사후 테스트를 수행하고 결과를 기준선과 서로 상대적으로 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의사가 진단한 다발성 경화증
  • EDSS 점수 < 5
  • 다른 중요한 신체적 또는 정신적 상태가 없음
  • 필라테스 경험이 없으신 분

제외 기준:

  • 개입 전 최소 3개월 전부터 인지 또는 신체 운동을 합니다.
  • 정신과 약물을 사용하거나 정신 요법을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집에서 하는 필라테스 운동
이 그룹은 8주 동안 필라테스의 주 2회 세션을 수행할 예정이며 세션 사이에 최소 48시간이 소요됩니다. 자신의 집에서 다발성 장애가 있는 사람들을 대상으로 한 타당성 시험에서 수석 연구원이 개발하고 이전에 구현하고 평가한 DVD로 지원됩니다. 경화. 각 필라테스 세션은 약 1시간 동안 진행되며 7개의 필라테스 워밍업 운동과 14개의 매트 기반 초급 수준 운동으로 구성됩니다. 각 필라테스 동작의 4회 반복은 처음 2주 동안 세션 동안 수행되며 강도는 참가자가 신체 상태 수준에 따라 스스로 조절합니다. 반복은 격주 간격으로 점진적으로 진행되어 시험의 마지막 2주(7주 및 8주) 동안 10회 반복이 수행됩니다. 6회의 훈련 후 스트레칭은 최소 30초 동안 유지됩니다.
행동: 집에서 하는 필라테스 운동
가정 기반 필라테스는 8주 동안 일주일에 두 번, 집에서 하는 2개의 필라테스 수업입니다.
실험적: 가정 기반 필라테스 운동과 가정 기반 인지 재활 운동의 조합
팔 1에 설명된 가정 기반 필라테스 운동을 수행하는 것 외에도 이 그룹은 8주 동안 주당 3회 세션 동안 가정 기반 인지 재활 운동도 수행합니다. 각 세션 사이의 간격은 최소 48시간이며 각 세션은 30~45분이 소요됩니다. 인지 재활 연습은 펜과 종이로 이루어지며 각 세션에는 계획, 인지 조직, 인지 유연성 및 작업 기억 영역에서 두 가지 연습이 포함됩니다. 모든 운동은 인지 재활 전문가가 피험자에게 설명하며, 또한 각 세션의 모든 운동에 대한 설명은 참가자에게 별도의 음성으로 제공됩니다. 개입 기간 동안 필라테스 전문가 외에도 인지 재활 전문가가 매주 그룹 2 참가자와 연락하여 재활 운동을 모니터링합니다.
행동: 집에서 하는 필라테스 운동
가정 기반 필라테스는 8주 동안 일주일에 두 번, 집에서 하는 2개의 필라테스 수업입니다.
다른: 가정 기반 인지 재활
가정 기반 인지 재활은 주 3회 세션과 집에서 8주간의 인지 재활 운동입니다. 각 세션은 두 개의 펜 및 종이 연습으로 구성됩니다. 운동은 계획, 인지 조직, 인지 유연성 및 작업 기억 영역에서 활성화됩니다. 각 세션은 30~45분이 소요됩니다.
다른: 대기자 명단 그룹
이 그룹은 대기자 명단 그룹이며 통제 그룹 역할을 하며 개입 전 신체 및 인지 활동 수준을 유지하도록 지시를 받습니다. 8주간의 개입 후 필라테스 운동과 인지 재활 운동이 이 그룹의 참가자들에게 제공될 것입니다.
다른: 대기자 명단 그룹
이 그룹은 통제 그룹 역할을 하며 사전 개입으로 신체 및 인지 활동을 유지합니다. 8주간의 개입 후 가정 기반 필라테스와 인지 재활 운동이 그들에게 제공될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 총 cWMI 수에서 변경
기간: 기준선, 8주차
CWMI(Computerized Working Memory Index) Wechsler IQ 척도의 컴퓨터화 수치 폭 하위 척도는 작업 기억을 측정하는 데 사용됩니다. Figures Width는 Wechsler 지능 척도 제4판의 작업 기억 하위 척도로 두 부분으로 구성됩니다: Forward Figures Width 및 Inverted Figures Width 이 두 부분에서 개인의 점수 합계는 이 항목에서 개인의 총 점수를 구성합니다. 하위 척도.
기준선, 8주차
cTOL의 기준선 총 시간에서 변경
기간: 기준선, 8주차
CTOL(Computerized Tower Of London Task) 컴퓨터화된 프로그램으로, 환자에게 목표 보드와 테스트 보드의 두 장의 사진을 동시에 보여주고 두 보드를 일치시키기 위해 가능한 최소한의 움직임을 사용하도록 지시합니다. 각 기준선과 8주 세트의 12문제는 동일한 수의 2, 3, 4 또는 5개의 이동 문제로 구성되며 평균 난이도는 동일합니다. 모든 문제는 참가자가 해결하기 위해 3번 반복할 수 있습니다. 종속 변수는 총 작업 수와 문제를 해결하는 데 소요된 총 시간(시간이 적을수록 좋음) 및 지연된 시간 또는 첫 번째 이동 시간(시간이 적을수록 좋음)입니다.
기준선, 8주차
BAI의 기준 점수에서 변경
기간: 기준선, 8주차
Beck Anxiety Inventory(BAI) Beck Anxiety Inventory(BAI)는 불안 증상의 존재와 심각도를 측정하는 21개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. BAI 도구의 21개 항목은 각각 불안 증상을 나타냅니다. 0 - 7의 총점은 불안의 "최소" 수준으로 해석됩니다. 8 - 15는 "약함"; 16~25는 "중간", 26~63은 "심각"입니다.
기준선, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arak University of Medical Sciences

협력자

Pardis Specialized Wellness Institute

수사관

  • 연구 책임자: Tooraj Sepahvand, Phd., University of Arak
  • 연구 의자: Mohammad Ali Tabibi, Phd., Islamic Azad University of Khorasgan
  • 연구 의자: Masoud Etemadifar, Phd., Isfahan University of Medical Sciences
  • 수석 연구원: Amir Hossein Kazemi, MS., University of Arak

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6436

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자의 신원은 공유되지 않습니다. 각 참가자는 코드로 식별되며 연구 도구에 의한 참가자 평가에서 얻은 데이터와 연령, 교육, 결혼 여부 및 EDSS 점수를 포함한 참가자의 인구 통계 데이터는 수석 연구원의 이메일을 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

2024년 3월부터

IPD 공유 액세스 기준

관련 과목을 공부하는 연구자에 한함. 책임 연구원의 이메일 주소를 통한 IPD 공유가 가능합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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