Изучение домашних РКИ упражнений пилатеса и когнитивных реабилитационных упражнений для исполнительных функций и тревоги при РС.
11 марта 2022 г. обновлено: Amir Hossein Kazemi, Arak University of Medical Sciences
Сравнение домашних упражнений пилатеса и комбинации домашних упражнений пилатеса с домашними когнитивными реабилитационными упражнениями на исполнительные функции и тревогу у пациентов с рассеянным склерозом.
Основная цель этого исследования - оценить эффективность домашних упражнений пилатеса и комбинации домашних упражнений пилатеса с домашними упражнениями по когнитивной реабилитации, а также сравнить влияние этих двух домашних вмешательств на исполнительные функции и тревожность у больных РС.
51 пациент с РС Исфаханского общества РС будет рассматриваться как образец и будет случайным образом разделен на три группы по 17 участников.
Первая группа представляет собой группу упражнений пилатеса в домашних условиях, вторая группа представляет собой комбинацию упражнений пилатеса в домашних условиях и упражнений на когнитивную реабилитацию в домашних условиях, а третья группа представляет собой группу из списка ожидания, которая считается контрольной группой.
Оценки пациентов по исполнительным функциям и тревоге будут оцениваться до и после 8 недель вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
С началом пандемии в 2020 году и усилением карантина почти все программы реабилитации для пациентов с РС в Иране были приостановлены, необходимо изучить влияние домашних когнитивных и физических вмешательств для улучшения исполнительных функций и снижения тревожности у пациентов с РС. .
Настоящее исследование будет проведено для изучения влияния домашних упражнений пилатеса и комбинации домашних упражнений пилатеса с домашней когнитивной реабилитацией, а также для сравнения влияния этих двух вмешательств на исполнительные функции и тревогу у пациентов с рассеянным склерозом. .
В этом исследовании участники будут разделены на две экспериментальные группы и контрольную группу.
Процесс исследования и причина проведения исследования будут объяснены кандидатам ведущим исследователем, а окончательные участники подпишут форму участия в исследовании.
Все 51 финальный участник будут идентифицированы кодом, и их идентификационная информация не будет раскрыта, и во избежание какой-либо предвзятости каждый код будет случайным образом разделен на три группы.
Перед вмешательством у всех трех групп будет проведено предварительное тестирование.
Экспериментальная группа 1 будет выполнять домашнюю программу видеотренировок по пилатесу в течение 8 недель, два занятия в неделю дома, а также будет обращать внимание на советы по упражнениям для пациентов с рассеянным склерозом, определенные специалистами.
В то же время экспериментальной группе 2 будет предложено выполнять домашнюю программу когнитивной реабилитации в течение 8 недель, 3 сезона в неделю дома, в дополнение к домашним упражнениям пилатеса, таким же, как и в экспериментальной группе 1. Группе 3 также будет лист ожидания в качестве контрольной группы и не будет получать никаких вмешательств в течение 8 недель.
В конце 8-недельного вмешательства контрольной группе будут предоставлены учебные пакеты пилатеса и когнитивные упражнения для собственного использования.
В течение 8 недель вмешательства инструктор по пилатесу и специалист по когнитивной реабилитации будут еженедельно связываться с субъектами и следить за их работой.
Субъекты также смогут связаться с исследователями и высказать свои вопросы и проблемы.
Кроме того, они смогут проводить онлайн-встречи с кураторами исследований для решения задач и обучения упражнениям.
В течение 8 недель вмешательства, если у субъектов возникнут такие проблемы, как поражение COVID-19, ишемическая болезнь сердца, проблемы с мышцами, рецидив и невыполнение более 4 сеансов упражнений, они будут исключены из исследования ведущим исследователем. .
Для полноценного выполнения упражнений людям, не выполняющим до 4 сеансов упражнений, к периоду вмешательства можно добавить 2 недели, которые будут применяться ведущим исследователем.
После завершения вмешательства у всех 3 групп будет проведен пост-тест, и результаты будут сравниваться с исходным уровнем и относительно друг друга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Isfahan, Иран, Исламская Республика, 83
- MS society of Isfahan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностированный врачом рассеянный склероз
- Оценка по шкале EDSS < 5
- Без каких-либо других серьезных физических или психических заболеваний
- У вас нет предыдущего опыта пилатеса
Критерий исключения:
- выполнение когнитивных или физических упражнений по крайней мере за 3 месяца до вмешательства.
- Употребление психиатрических препаратов или нахождение на психотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения пилатеса в домашних условиях
Эта группа будет выполнять два занятия пилатесом в неделю в течение восьми недель с интервалом не менее 48 часов между занятиями у себя дома при поддержке DVD, разработанного и ранее внедренного и оцененного ведущим исследователем в ходе технико-экономического обоснования среди людей с множественными Склероз.
Каждое занятие пилатесом длится примерно один час и состоит из семи разминочных упражнений пилатеса и четырнадцати упражнений для начинающих на матах.
Четыре повторения каждого движения пилатеса будут выполняться во время занятий в течение первых двух недель, при этом интенсивность будет регулироваться участником самостоятельно в зависимости от уровня физического состояния.
Повторения будут постепенно увеличиваться с интервалом в две недели, в результате чего в течение последних двух недель испытания (недели 7 и 8) будет выполнено десять повторений.
Шесть растяжек после тренировки будут поддерживаться в течение как минимум тридцати секунд.
|
Домашний пилатес — это два занятия пилатесом дома два раза в неделю в течение восьми недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сочетание домашних упражнений пилатеса и домашних упражнений по когнитивной реабилитации
В дополнение к выполнению домашних упражнений пилатеса, описанных в группе 1, эта группа также будет выполнять домашние упражнения по когнитивной реабилитации в течение 8 недель и 3 сеанса в неделю.
Интервал между каждым сеансом составляет не менее 48 часов, а каждый сеанс занимает от 30 до 45 минут.
Упражнения по когнитивной реабилитации написаны ручкой и бумагой, и каждое занятие включает два упражнения в области планирования, когнитивной организации, когнитивной гибкости и рабочей памяти.
Все упражнения будут объяснены испытуемым специалистом по когнитивной реабилитации, и, кроме того, объяснения всех упражнений на каждом занятии будут доступны для участников отдельными голосами.
В течение периода вмешательства, помимо специалиста по пилатесу, специалист по когнитивной реабилитации еженедельно связывается с участниками группы 2 и контролирует их реабилитационные упражнения.
|
Домашний пилатес — это два занятия пилатесом дома два раза в неделю в течение восьми недель.
Когнитивная реабилитация на дому — это 3 занятия в неделю и 8 недель занятий по когнитивной реабилитации дома.
Каждое занятие состоит из двух упражнений с ручкой и бумагой.
Упражнения активны в областях планирования, когнитивной организации, когнитивной гибкости и рабочей памяти.
Каждое занятие будет длиться от 30 до 45 минут.
|
|
ДРУГОЙ: Группа лист ожидания
Эта группа входит в список ожидания и действует как контрольная группа, и ее проинструктируют поддерживать уровень физической и когнитивной активности до вмешательства во время вмешательства.
После 8 недель вмешательства участникам этой группы будут предоставлены упражнения пилатеса и упражнения по когнитивной реабилитации для их собственного использования.
|
Эта группа действует как контрольная группа и будет поддерживать свою физическую и когнитивную активность до вмешательства.
После 8 недель вмешательства им будет предоставлен домашний пилатес и упражнения по когнитивной реабилитации для их собственного использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение общего количества cWMI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Компьютеризированный индекс рабочей памяти (cWMI) Компьютеризированная подшкала ширины цифр шкалы IQ Векслера используется для измерения рабочей памяти.
Ширина фигур — это подшкала рабочей памяти четвертого издания Шкалы интеллекта Векслера, которая состоит из двух частей: ширины прямых фигур и ширины перевернутых фигур. Сумма баллов человека в этих двух частях составляет общую оценку человека в этом субшкала.
|
Исходный уровень, 8 неделя
|
|
изменение по сравнению с базовым общим временем cTOL
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Компьютеризированная задача Лондонского Тауэра (cTOL) - компьютеризированная программа, в которой пациентам одновременно показываются две картинки доски целей и доски испытаний, и им предлагается использовать наименьшее количество возможных ходов, чтобы сопоставить две доски.
Каждый базовый и 8-недельный набор из 12 задач состоит из одинакового количества задач на 2, 3, 4 или 5 движений и имеет одинаковый средний уровень сложности.
Каждая задача может быть повторена 3 раза для решения участниками.
Зависимыми переменными являются общее количество задач и общее время, затраченное на решение проблемы (чем меньше времени, тем лучше), а также время задержки или время до первого хода (чем меньше времени, тем лучше).
|
Исходный уровень, 8 неделя
|
|
изменение по сравнению с исходным показателем BAI
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Опросник беспокойства Бека (BAI) Опросник беспокойства Бека (BAI) представляет собой опросник, состоящий из 21 пункта, который оценивает существование и тяжесть симптомов тревоги.
Каждый из 21 пункта инструмента BAI представляет собой симптом тревоги.
Сумма баллов от 0 до 7 интерпретируется как «минимальный» уровень тревожности; 8 - 15 как "Мягкий"; 16–25 — «умеренная», а 26–63 — «тяжелая».
|
Исходный уровень, 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Tooraj Sepahvand, Phd., University of Arak
- Учебный стул: Mohammad Ali Tabibi, Phd., Islamic Azad University of Khorasgan
- Учебный стул: Masoud Etemadifar, Phd., Isfahan University of Medical Sciences
- Главный следователь: Amir Hossein Kazemi, MS., University of Arak
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Личности участников не разглашаются.
Каждый участник идентифицируется кодом, а данные, полученные в результате оценки участников с помощью инструментов исследования, и демографические данные участников, включая возраст, образование, семейное положение и баллы EDSS, будут доступны по электронной почте главному исследователю.
Сроки обмена IPD
с марта 2024 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Только для исследователей, изучающих смежные темы.
Совместное использование IPD через адрес электронной почты главного исследователя будет доступно.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .