- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05185986
A Pilates gyakorlatok és a kognitív rehabilitációs gyakorlatok otthoni RCT-inek vizsgálata a végrehajtó funkciók és a szorongás kezelésére SM-ben.
2022. március 11. frissítette: Amir Hossein Kazemi, Arak University of Medical Sciences
Hasonlítsa össze az otthoni Pilates gyakorlatokat és az otthoni Pilates gyakorlatok kombinációját az otthoni kognitív rehabilitációs gyakorlatokkal a szklerózis multiplexes betegek végrehajtói funkcióiról és szorongásáról.
A tanulmány fő célja az otthoni Pilates gyakorlatok és az otthoni Pilates gyakorlatok otthoni kognitív rehabilitációs gyakorlatokkal való kombinációjának hatékonyságának értékelése, valamint e két otthoni beavatkozás végrehajtói funkciókra gyakorolt hatásának összehasonlítása. szorongás SM betegeknél.
Az iszfaháni SM társadalom 51 SM-betegét tekintik mintának, és véletlenszerűen három, 17 résztvevőből álló csoportra osztják őket.
Az első csoport az otthoni Pilates gyakorlatok csoportja, a második csoport az otthoni Pilates gyakorlatok és az otthoni kognitív rehabilitációs gyakorlatok kombinációja, a harmadik csoport pedig a kontrollcsoportnak tekintett várólista csoport.
A betegek végrehajtó funkcióira és szorongására vonatkozó pontszámait 8 hetes beavatkozás előtt és után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A pandémiás állapotok 2020-as megjelenése és a bezárások fokozódása óta szinte az összes iráni SM-betegek rehabilitációs programját felfüggesztették, ezért tanulmányozni kell az otthoni kognitív és fizikai beavatkozások hatásait a végrehajtó funkciók és a szorongás javítása érdekében az SM-ben szenvedő betegeknél. .
A jelen tanulmány célja az otthoni Pilates gyakorlatok és az otthoni Pilates gyakorlatok otthoni kognitív rehabilitációval való kombinációjának vizsgálata, valamint e két beavatkozás végrehajtási funkciókra és szorongásra gyakorolt hatásának összehasonlítása SM betegekben. .
Ebben a tanulmányban a résztvevőket két kísérleti csoportra és egy kontrollcsoportra osztják.
A kutatás folyamatát és a kutatás lefolytatásának indokát a vezető kutató ismerteti a jelöltekkel, a végső résztvevők pedig aláírják a kutatási részvételi lapot.
Mind az 51 végső résztvevőt egy kód azonosítja, és személyazonossági információit nem hozzák nyilvánosságra, és a torzítás elkerülése érdekében minden kódot véletlenszerűen három csoportra osztanak.
A beavatkozás előtt mindhárom csoportból előtesztet vesznek.
Az 1. kísérleti csoport 8 héten keresztül otthoni Pilates videó edzésprogramot hajt végre, heti két alkalommal otthon, és figyelmet fordít a szakemberek által meghatározott, az SM-betegek edzéssel kapcsolatos tanácsaira is.
Ezzel egyidejűleg a 2. kísérleti csoportot arra kérik, hogy végezzen otthoni kognitív rehabilitációs programot 8 héten keresztül, heti 3 szezonban otthon, az 1. kísérleti csoporthoz hasonló otthoni Pilates gyakorlatok mellett. a várólista, mint kontrollcsoport, és 8 hétig semmilyen beavatkozást nem kap.
A 8 hetes beavatkozás végén Pilates edzéscsomagokat és kognitív gyakorlatokat biztosítanak a kontrollcsoportnak saját használatra.
A beavatkozás 8 hete alatt a Pilates oktató és a kognitív rehabilitációs szakember heti rendszerességgel felveszi a kapcsolatot az alanyokkal és figyelemmel kíséri teljesítményüket.
Az alanyok ezenkívül felvehetik a kapcsolatot a kutatókkal, és elmondhatják kérdéseiket és problémáikat.
Emellett online találkozókat tarthatnak kutatási facilitátorokkal a problémák megoldása és a gyakorlatok oktatása érdekében.
A beavatkozás 8 hete alatt, ha az alanyoknak olyan problémái vannak, mint a COVID-19-érzékelés, szívkoszorúér-betegség, izomproblémák, visszaesés, vagy 4-nél több edzés alkalmatlansága, a vezető kutató kizárja őket a vizsgálatból. .
A legfeljebb 4 gyakorlatot nem végző személyek teljes körű gyakorlatainak elvégzése érdekében a beavatkozási időszakhoz 2 hét hozzáadható, amelyet a vezető kutató alkalmaz.
A beavatkozás teljes végrehajtása után mind a 3 csoportból utótesztet vesznek, és az eredményeket összehasonlítják az alapértékkel és egymáshoz viszonyítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság, 83
- MS society of Isfahan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- orvos által diagnosztizált sclerosis multiplex
- EDSS pontszám < 5
- Mentes minden egyéb jelentős fizikai vagy pszichiátriai állapottól
- Nincs korábbi Pilates tapasztalatod
Kizárási kritériumok:
- kognitív vagy fizikai gyakorlatok elvégzése legalább 3 hónappal a beavatkozás előtt.
- Pszichiátriai gyógyszerek használata vagy pszichoterápiás kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Otthoni Pilates gyakorlatok
Ez a csoport nyolc héten keresztül heti két Pilates-ülést fog végezni, az ülések között legalább 48 órás szünettel, saját otthonukban, amelyet a vezető kutató által kifejlesztett, korábban implementált és értékelt DVD támogatja a többszörös betegek körében végzett megvalósíthatósági kísérlet során. Szklerózis.
Minden Pilates edzés körülbelül egy óráig tart, és hét Pilates bemelegítő gyakorlatból és tizennégy szőnyeg alapú kezdő szintű gyakorlatból áll.
Az első két hétben minden Pilates mozdulatból négy-négy megismétlésre kerül sor, az intenzitást a résztvevő saját maga szabályozza a fizikai állapot alapján.
Az ismétlések fokozatosan javulnak kéthetente, ami tíz ismétlést eredményez a vizsgálat utolsó két hetében (7. és 8. hét).
Hat edzés utáni szakaszt legalább harminc másodpercig tartunk.
|
Az otthoni Pilates a két otthoni Pilates óra, hetente kétszer, nyolc héten keresztül.
|
KÍSÉRLETI: Otthoni Pilates gyakorlatok és Otthoni Kognitív Rehabilitációs gyakorlatok kombinációja
Az 1. ágban leírt otthoni Pilates gyakorlatok elvégzése mellett ez a csoport otthoni kognitív rehabilitációs gyakorlatokat is végez 8 héten keresztül és heti 3 alkalommal.
Az egyes ülések közötti intervallum legalább 48 óra, és minden ülés 30-45 percet vesz igénybe.
A kognitív rehabilitációs gyakorlatok tollal és papíron történnek, és minden foglalkozás két gyakorlatot tartalmaz a tervezés, a kognitív szerveződés, a kognitív rugalmasság és a munkamemória területén.
Az összes gyakorlatot kognitív rehabilitációs szakember magyarázza el az alanyoknak, és ezen felül az egyes foglalkozások összes gyakorlatának magyarázata külön hangon is elérhető lesz a résztvevők számára.
Az intervenciós időszakban a Pilates szakorvos mellett a kognitív rehabilitációs szakember heti rendszerességgel veszi fel a kapcsolatot a 2. csoport résztvevőivel és figyelemmel kíséri rehabilitációs gyakorlataikat.
|
Az otthoni Pilates a két otthoni Pilates óra, hetente kétszer, nyolc héten keresztül.
Az otthoni kognitív rehabilitáció heti 3 alkalom és 8 hét otthoni kognitív rehabilitációs gyakorlat.
Minden foglalkozás két toll és papír gyakorlatból áll.
A gyakorlatok a tervezés, a kognitív szerveződés, a kognitív rugalmasság és a munkamemória területén aktívak.
Minden ülés 30-45 percet vesz igénybe.
|
EGYÉB: Várólista csoport
Ez a csoport a várólistás csoport, és kontrollcsoportként működik, és azt az utasítást kapja, hogy a beavatkozás során tartsák fenn a beavatkozás előtti fizikai és kognitív aktivitási szintjüket.
8 hét beavatkozás után Pilates gyakorlatokat és kognitív rehabilitációs gyakorlatokat biztosítanak a csoport résztvevőinek saját használatra.
|
Ez a csoport kontrollcsoportként működik, és előzetes beavatkozásként fenntartja fizikai és kognitív tevékenységeit.
A 8 hetes beavatkozást követően otthoni pilates és kognitív rehabilitációs gyakorlatokat biztosítanak számukra saját használatra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás az alapvonal teljes cWMI számához képest
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Számítógépes munkamemória index (cWMI) A Wechsler IQ skála számítógépes számok szélességi alskálája a munkamemória mérésére szolgál.
A számok szélessége a Wechsler Intelligence Scale negyedik kiadásának munkamemória alskálája, amely két részből áll: Forward Figures Width és Inverted Figures Width, valamint egy személy pontszámainak összege ebben a két részben adja meg a személy teljes pontszámát ebben a kategóriában. alskála.
|
Alapállapot, 8. hét
|
változás a cTOL kiindulási összidejéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Computerized Tower Of London Task (cTOL) egy számítógépes program, amelyben a betegeknek egyszerre két képet mutatnak egy góltábláról és egy teszttábláról, és arra utasítják őket, hogy a lehető legkevesebb mozdulatot alkalmazzák a két tábla párosításához.
Minden alapvonal és 8 hetes 12 feladatból álló készlet ugyanannyi 2, 3, 4 vagy 5 lépéses feladatból áll, és azonos átlagos nehézségi szinttel rendelkeznek.
Minden feladatot háromszor meg lehetett ismételni, hogy a résztvevők megoldják.
A függő változók a feladatok teljes száma és a probléma megoldására fordított teljes idő (jobb a kevesebb idő), valamint a késleltetett vagy az első lépésig eltelt idő (jobb a kevesebb idő).
|
Alapállapot, 8. hét
|
változás a BAI alapértékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) A Beck Anxiety Inventory (BAI) egy 21 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely a szorongásos tünetek fennállását és súlyosságát méri.
A BAI eszköz 21 eleme mindegyike szorongásos tünetet jelent.
A 0 és 7 közötti összpontszám a szorongás "minimális" szintjét jelenti; 8-15 mint "enyhe"; 16 - 25, mint "közepes", és 26 - 63, mint "súlyos".
|
Alapállapot, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tooraj Sepahvand, Phd., University of Arak
- Tanulmányi szék: Mohammad Ali Tabibi, Phd., Islamic Azad University of Khorasgan
- Tanulmányi szék: Masoud Etemadifar, Phd., Isfahan University of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Amir Hossein Kazemi, MS., University of Arak
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. december 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6436
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A résztvevők személyazonosságát nem osztjuk meg.
Minden résztvevőt egy kód azonosít, és a résztvevők kutatási eszközökkel történő értékeléséből nyert adatok, valamint a résztvevők demográfiai adatai, beleértve az életkort, iskolai végzettséget, családi állapotot és EDSS-pontszámot, elérhetők lesznek a vezető kutató e-mailjén.
IPD megosztási időkeret
2024 márciusától
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Csak azoknak a kutatóknak, akik a kapcsolódó témákban tanulnak.
Elérhető lesz az IPD megosztása a vizsgálatvezető e-mail címén keresztül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország