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Investigación de los ECA basados ​​en el hogar de los ejercicios de Pilates y los ejercicios de rehabilitación cognitiva para las funciones ejecutivas y la ansiedad en la EM.

11 de marzo de 2022 actualizado por: Amir Hossein Kazemi, Arak University of Medical Sciences

Comparación de los ejercicios de Pilates en el hogar y la combinación de ejercicios de Pilates en el hogar con ejercicios de rehabilitación cognitiva en el hogar sobre funciones ejecutivas y ansiedad en pacientes con esclerosis múltiple.

El propósito principal de este estudio es evaluar la efectividad de los ejercicios de Pilates en el hogar y la combinación de ejercicios de Pilates en el hogar con ejercicios de rehabilitación cognitiva en el hogar, también para comparar los efectos de estas dos intervenciones en el hogar sobre las funciones ejecutivas y ansiedad en pacientes con EM. 51 pacientes con EM de la sociedad de EM de Isfahan se considerarán como muestra y se dividirán aleatoriamente en tres grupos de 17 participantes. El primer grupo es el grupo de ejercicios de Pilates en el hogar, el segundo grupo es una combinación de ejercicios de Pilates en el hogar y ejercicios de rehabilitación cognitiva en el hogar y el tercer grupo es el grupo en lista de espera que se considera como el grupo de control. Las puntuaciones de los pacientes en funciones ejecutivas y ansiedad se evaluarán antes y después de 8 semanas de intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde el inicio de las condiciones pandémicas en 2020 y el aumento de los bloqueos, se suspendieron casi todos los programas de rehabilitación para pacientes con EM en Irán, es necesario estudiar los efectos de las intervenciones cognitivas y físicas en el hogar para mejorar las funciones ejecutivas y la ansiedad en pacientes con EM. . El presente estudio se llevará a cabo para investigar los efectos de los ejercicios de Pilates en el hogar y la combinación de ejercicios de Pilates en el hogar con rehabilitación cognitiva en el hogar, así como para comparar los efectos de estas dos intervenciones sobre las funciones ejecutivas y la ansiedad en pacientes con EM. . En este estudio, los participantes se dividirán en dos grupos experimentales y un grupo de control. El proceso de investigación y la razón para realizar la investigación serán explicados a los candidatos por el investigador principal y los participantes finales firmarán el formulario de participación en la investigación. Los 51 participantes finales serán identificados por un código y su información de identidad no será revelada, y para evitar cualquier sesgo, cada código se dividirá aleatoriamente en tres grupos al azar. Se tomará una prueba previa de los tres grupos antes de la intervención. El grupo experimental 1 realizará un programa de entrenamiento en video de Pilates en el hogar durante 8 semanas, dos sesiones a la semana en el hogar, y también prestará atención a los consejos relacionados con el ejercicio para pacientes con EM determinados por especialistas. Al mismo tiempo, se le pedirá al grupo experimental 2 que realice un programa de rehabilitación cognitiva en el hogar durante 8 semanas, 3 temporadas a la semana en el hogar, además de los mismos ejercicios de Pilates en el hogar que el grupo experimental 1. El grupo 3 también estará en la lista de espera como grupo de control y no recibirá ninguna intervención durante 8 semanas. Al final de la intervención de 8 semanas, se proporcionarán paquetes de entrenamiento de Pilates y ejercicios cognitivos al grupo de control para su propio uso. Durante las 8 semanas que dura la intervención, el instructor de Pilates y el especialista en rehabilitación cognitiva contactarán semanalmente con los sujetos y realizarán un seguimiento de su rendimiento. Los sujetos también podrán ponerse en contacto con los investigadores y expresar sus dudas y problemas. Además, podrán realizar reuniones en línea con facilitadores de investigación para resolver los problemas y enseñar los ejercicios. Durante las 8 semanas de la intervención, si los sujetos presentan problemas como afección por COVID-19, enfermedad coronaria, problemas musculares, recaídas y falta de realización de más de 4 sesiones de ejercicio, serán excluidos del estudio por el investigador principal. . Para la realización completa de los ejercicios para personas que no realizan hasta 4 sesiones de ejercicios, se pueden agregar 2 semanas al período de intervención, las cuales serán aplicadas por el investigador principal. Después de la implementación completa de la intervención, se tomará una prueba posterior de los 3 grupos y los resultados se compararán con la línea de base y entre sí.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis múltiple diagnosticada por un médico
  • Puntuación EDSS < 5
  • Libre de cualquier otra condición física o psiquiátrica significativa
  • No tener experiencia previa en Pilates

Criterio de exclusión:

  • realizar ejercicios cognitivos o físicos al menos desde 3 meses antes de la intervención.
  • Usar drogas psiquiátricas o estar bajo psicoterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ejercicios de pilates en casa
Este grupo realizará dos sesiones semanales de Pilates durante ocho semanas, completadas con al menos 48 horas entre sesiones, en su propia casa, con el apoyo de un DVD desarrollado e implementado previamente y evaluado por el investigador principal en un ensayo de viabilidad entre personas con Múltiples Esclerosis. Cada sesión de Pilates durará aproximadamente una hora y se compone de siete ejercicios de calentamiento de Pilates y catorce ejercicios de nivel principiante basados ​​en colchoneta. Se realizarán cuatro repeticiones de cada movimiento de Pilates durante las sesiones de las dos primeras semanas, siendo la intensidad autorregulada por el participante en función del nivel de condición física. Las repeticiones progresarán gradualmente a intervalos quincenales, lo que dará como resultado que se realicen diez repeticiones durante las últimas dos semanas de la prueba (semanas 7 y 8). Se mantendrán seis estiramientos post-entrenamiento durante un mínimo de treinta segundos.
El Home-based Pilates son las dos clases de Pilates en casa, dos veces por semana, durante un periodo de ocho semanas.
EXPERIMENTAL: Combinación de ejercicios de Pilates en el hogar y ejercicios de rehabilitación cognitiva en el hogar
Además de realizar los ejercicios de Pilates en el hogar descritos en el brazo 1, este grupo también realizará ejercicios de rehabilitación cognitiva en el hogar durante 8 semanas y 3 sesiones por semana. El intervalo entre cada sesión es de al menos 48 horas y cada sesión durará entre 30 y 45 minutos. Los ejercicios de rehabilitación cognitiva son en lápiz y papel y cada sesión incluye dos ejercicios en las áreas de planificación, organización cognitiva, flexibilidad cognitiva y memoria de trabajo. Todos los ejercicios serán explicados a los sujetos por un especialista en rehabilitación cognitiva, y además, las explicaciones de todos los ejercicios de cada sesión estarán disponibles para los participantes en las voces separadas. Durante el periodo de intervención, además del especialista en Pilates, el especialista en rehabilitación cognitiva contacta semanalmente con los participantes del grupo 2 y realiza un seguimiento de sus ejercicios de rehabilitación.
El Home-based Pilates son las dos clases de Pilates en casa, dos veces por semana, durante un periodo de ocho semanas.
La rehabilitación cognitiva en el hogar son las 3 sesiones por semana y 8 semanas de ejercicios de rehabilitación cognitiva en el hogar. Cada sesión consta de dos ejercicios con lápiz y papel. Los ejercicios son activos en las áreas de planificación, organización cognitiva, flexibilidad cognitiva y memoria de trabajo. Cada sesión durará de 30 a 45 minutos.
OTRO: Grupo de lista de espera
Este grupo es el grupo de la lista de espera y actúa como un grupo de control y se le indicará que mantenga sus niveles de actividad física y cognitiva previos a la intervención durante la intervención. Después de 8 semanas de intervención, se proporcionarán ejercicios de Pilates y ejercicios de rehabilitación cognitiva a los participantes de este grupo para su propio uso.
Este grupo actuará como grupo de control y mantendrá sus actividades físicas y cognitivas como antes de la intervención. Después de las 8 semanas de intervención, se les proporcionarán los ejercicios de pilates y rehabilitación cognitiva en el hogar para su propio uso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde la línea de base número total de cWMI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Índice de memoria de trabajo computarizado (cWMI) La subescala de ancho de cifras computarizadas de la escala Wechsler IQ se utiliza para medir la memoria de trabajo. El ancho de las figuras es la subescala de memoria de trabajo de la cuarta edición de la Escala de inteligencia de Wechsler, que consta de dos partes: Ancho de las figuras hacia adelante y Ancho de las figuras invertidas y La suma de las puntuaciones de una persona en estas dos partes constituye la puntuación total de la persona en esta subescala
Línea de base, semana 8
cambio desde el tiempo total inicial de cTOL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Tarea Computarizada de la Torre de Londres (cTOL) un programa computarizado en el que a los pacientes se les muestran dos imágenes simultáneamente de un tablero de objetivos y un tablero de prueba y se les indica que usen la menor cantidad de movimientos posibles para hacer coincidir los dos tableros. Cada serie de 12 problemas de referencia y de 8 semanas consiste en el mismo número de problemas de 2, 3, 4 o 5 movimientos y tiene el mismo nivel de dificultad promedio. Cada problema puede repetirse 3 veces para ser resuelto por los participantes. Las variables dependientes son el número total de tareas y el tiempo total dedicado a resolver el problema (menos tiempo es mejor) y el tiempo de demora o tiempo para el primer movimiento (menos tiempo es mejor).
Línea de base, semana 8
cambio desde la puntuación inicial de BAI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es un cuestionario autoadministrado de 21 ítems que mide la existencia y la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada uno de los 21 elementos de la herramienta BAI representa un síntoma de ansiedad. Una puntuación total de 0 a 7 se interpreta como un nivel de ansiedad "Mínimo"; 8 - 15 como "Leve"; 16 - 25 como "Moderado" y 26 - 63 como "Severo".
Línea de base, semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Tooraj Sepahvand, Phd., University of Arak
  • Silla de estudio: Mohammad Ali Tabibi, Phd., Islamic Azad University of Khorasgan
  • Silla de estudio: Masoud Etemadifar, Phd., Isfahan University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Amir Hossein Kazemi, MS., University of Arak

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Las identidades de los participantes no serán compartidas. Cada participante se identifica mediante un código y los datos obtenidos de la evaluación de los participantes por las herramientas de investigación y los datos demográficos de los participantes, incluida la edad, la educación, el estado civil y la puntuación EDSS, estarán disponibles a través del correo electrónico del investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de marzo de 2024

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo para investigadores que estén estudiando en los temas relacionados. Estará disponible el intercambio de IPD a través de la dirección de correo electrónico del investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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