- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05185986
Undersøker hjemmebaserte RCT-er for pilatesøvelser og kognitive rehabiliteringsøvelser for eksekutive funksjoner og angst i MS.
11. mars 2022 oppdatert av: Amir Hossein Kazemi, Arak University of Medical Sciences
Sammenlign hjemmebaserte pilatesøvelser og kombinasjonen av hjemmebaserte pilatesøvelser med hjemmebaserte kognitive rehabiliteringsøvelser om eksekutive funksjoner og angst hos multippel sklerosepasienter.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av hjemmebaserte pilatesøvelser og kombinasjonen av hjemmebaserte pilatesøvelser med hjemmebaserte kognitive rehabiliteringsøvelser, også for å sammenligne effekten av disse to hjemmebaserte intervensjonene på eksekutive funksjoner og angst hos MS-pasienter.
51 MS-pasienter fra Isfahan MS Society vil bli vurdert som utvalg og vil bli delt tilfeldig inn i tre grupper på 17 deltakere.
Den første gruppen er hjemmebasert Pilatestreningsgruppe, den andre gruppen er en kombinasjon av hjemmebaserte Pilatesøvelser og hjemmebaserte kognitive rehabiliteringsøvelser og den tredje gruppen er ventelistegruppen som regnes som kontrollgruppe.
Pasientenes skår på eksekutive funksjoner og angst vil bli vurdert før og etter 8 ukers intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden utbruddet av pandemiske tilstander i 2020 og økningen av nedstengninger, ble nesten alle rehabiliteringsprogrammer for MS-pasienter i Iran suspendert, er det nødvendig å studere effekten av hjemmebaserte kognitive og fysiske intervensjoner for å forbedre eksekutive funksjoner og angst hos MS-pasienter .
Denne studien vil bli utført for å undersøke effekten av hjemmebaserte pilatesøvelser og kombinasjonen av hjemmebaserte pilatesøvelser med hjemmebasert kognitiv rehabilitering, samt å sammenligne effekten av disse to intervensjonene på eksekutive funksjoner og angst hos MS-pasienter. .
I denne studien vil deltakerne bli delt inn i to eksperimentelle grupper og en kontrollgruppe.
Forskningsprosessen og årsaken til å gjennomføre forskningen vil bli forklart til kandidatene av ledende forsker, og de endelige deltakerne vil signere forskningsdeltakelsesskjemaet.
Alle 51 finaledeltakere vil bli identifisert med en kode og deres identitetsinformasjon vil ikke bli avslørt, og for å unngå skjevhet vil hver kode bli tilfeldig delt inn i tre grupper tilfeldig.
Pre-test vil bli tatt fra alle tre gruppene før intervensjonen.
Eksperimentgruppe 1 vil utføre et hjemmebasert Pilates-videotreningsprogram i 8 uker, to økter i uken hjemme, og vil også ta hensyn til treningsrelaterte tips for MS-pasienter bestemt av spesialister.
Samtidig vil eksperimentgruppe 2 bli bedt om å utføre hjemmebasert kognitiv rehabiliteringsprogram i 8 uker, 3 sesonger i uken hjemme, i tillegg til hjemmebaserte pilatesøvelser samme som eksperimentgruppe 1. Gruppe 3 vil også være på ventelisten som kontrollgruppe og vil ikke motta intervensjoner på 8 uker.
På slutten av 8 ukers intervensjon vil Pilates treningspakker og kognitive øvelser bli gitt til kontrollgruppen til eget bruk.
I løpet av de 8 ukene intervensjonen varer, vil pilatesinstruktøren og spesialisten i kognitiv rehabilitering kontakte forsøkspersonene ukentlig og overvåke deres prestasjoner.
Forsøkspersonene vil også kunne kontakte forskerne og gi uttrykk for sine spørsmål og problemer.
De vil også være i stand til å holde nettmøter med forskningstilretteleggere for å løse problemene og utdanne øvelsene.
I løpet av de 8 ukene av intervensjonen, hvis forsøkspersoner har problemer som COVID-19-affeksjon, koronar hjertesykdom, muskelproblemer, tilbakefall og unnlatelse av å utføre mer enn 4 økter med trening, vil de bli ekskludert fra studien av hovedforskeren .
For å fullføre øvelsene for personer som ikke utfører opptil 4 økter med øvelser, kan 2 uker legges til intervensjonsperioden, som vil bli brukt av hovedforskeren.
Etter fullstendig gjennomføring av intervensjonen vil posttest bli tatt fra alle 3 gruppene og resultatene vil bli sammenlignet med baseline og i forhold til hverandre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken, 83
- MS society of Isfahan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- legediagnostisert multippel sklerose
- EDSS-score <5
- Fri fra enhver annen betydelig fysisk eller psykiatrisk tilstand
- Har ingen tidligere erfaring med pilates
Ekskluderingskriterier:
- ha kognitive eller fysiske øvelser minst fra 3 måneder før intervensjon.
- Bruke psykiatriske stoffer eller være under psykoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hjemmebaserte pilatesøvelser
Denne gruppen vil utføre to ukentlige økter med Pilates i åtte uker, fullført med minst 48 timer mellom øktene, i sitt eget hjem, støttet av en DVD utviklet og tidligere implementert og evaluert av hovedforskeren i en mulighetsstudie blant personer med Multiple. Sklerose.
Hver pilatesøkt vil vare i omtrent en time og består av syv Pilates-oppvarmingsøvelser og fjorten mattebaserte øvelser på nybegynnernivå.
Fire repetisjoner av hver Pilates-bevegelse vil bli utført under økter i løpet av de to første ukene, med intensitet som selvreguleres av deltakeren basert på nivå av fysisk form.
Repetisjoner vil gradvis utvikle seg med annenhver ukes intervaller, noe som resulterer i at ti repetisjoner utføres de siste to ukene av forsøket (uke 7 og 8).
Seks strekk etter trening vil opprettholdes i minimum tretti sekunder.
|
Hjemmebasert Pilates er de to pilatestimene hjemme, to ganger i uken, i en periode på åtte uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kombinasjon av hjemmebaserte pilatesøvelser og hjemmebaserte kognitive rehabiliteringsøvelser
I tillegg til å utføre hjemmebaserte pilatesøvelser beskrevet i arm 1, vil denne gruppen også utføre hjemmebaserte kognitive rehabiliteringsøvelser i 8 uker og 3 økter per uke.
Intervallet mellom hver økt er minst 48 timer og hver økt vil ta mellom 30 og 45 minutter.
Kognitive rehabiliteringsøvelser er i penn og papir og hver økt inkluderer to øvelser innen planlegging, kognitiv organisering, kognitiv fleksibilitet og arbeidsminne.
Alle øvelser vil bli forklart for forsøkspersonene av en kognitiv rehabiliteringsspesialist, og i tillegg vil forklaringer på alle øvelsene i hver økt være tilgjengelig for deltakere i de separate stemmene.
I intervensjonsperioden kontakter spesialisten i kognitiv rehabilitering i tillegg til pilatesspesialisten ukentlig gruppe 2-deltakerne og følger opp rehabiliteringsøvelsene deres.
|
Hjemmebasert Pilates er de to pilatestimene hjemme, to ganger i uken, i en periode på åtte uker.
Hjemmebasert kognitiv rehabilitering er 3 økter per uke og 8 uker med kognitive rehabiliteringsøvelser hjemme.
Hver økt består av to penn- og papirøvelser.
Øvelser er aktive innen planlegging, kognitiv organisering, kognitiv fleksibilitet og arbeidsminne.
Hver økt vil ta 30 til 45 minutter.
|
|
ANNEN: Ventelistegruppe
Denne gruppen er ventelistegruppen og fungerer som en kontrollgruppe og vil bli instruert om å opprettholde sitt fysiske og kognitive aktivitetsnivå før intervensjonen under intervensjonen.
Etter 8 ukers intervensjon vil pilatesøvelser og kognitive rehabiliteringsøvelser bli gitt til deltakerne i denne gruppen til eget bruk.
|
Denne gruppen fungerer som kontrollgruppen og vil opprettholde sine fysiske og kognitive aktiviteter som preintervensjon.
Etter de 8 ukene med intervensjon vil de hjemmebaserte pilates- og kognitive rehabiliteringsøvelsene bli gitt dem til eget bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline totalt antall cWMI
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
Datastyrt arbeidsminneindeks (cWMI) Den datastyrte tallbredde-underskalaen til Wechsler IQ-skalaen brukes til å måle arbeidsminne.
Figures Width er arbeidsminneunderskalaen til den fjerde utgaven av Wechsler Intelligence Scale, som består av to deler: Forward Figures Width og Inverted Figures Width og Summen av en persons poengsum i disse to delene utgjør den totale poengsummen til personen i denne. underskala.
|
Utgangspunkt, uke 8
|
|
endring fra baseline total tid for cTOL
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
Datastyrt Tower Of London Task (cTOL) et datastyrt program der pasienter får vist to bilder samtidig av en måltavle og en testtavle og blir bedt om å bruke færrest mulig trekk for å matche de to brettene.
Hver baseline og 8 ukers sett med 12 problemer består av samme antall 2, 3, 4 eller 5 trekkproblemer og har samme gjennomsnittlige vanskelighetsgrad.
Hvert problem kunne gjentas 3 ganger for å løses av deltakerne.
De avhengige variablene er det totale antallet oppgaver og den totale tiden brukt på å løse problemet (mindre tid er bedre) og forsinket tid eller tid til første flytting (mindre tid er bedre).
|
Utgangspunkt, uke 8
|
|
endring fra baseline poengsum for BAI
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) Beck Anxiety Inventory (BAI) er et 21-elements selvrapportert spørreskjema som måler eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på angst.
Hvert av de 21 elementene på BAI-verktøyet representerer et angstsymptom.
En totalscore på 0 - 7 tolkes som et "Minimalt" nivå av angst; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og 26 - 63 som "Alvorlig".
|
Utgangspunkt, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tooraj Sepahvand, Phd., University of Arak
- Studiestol: Mohammad Ali Tabibi, Phd., Islamic Azad University of Khorasgan
- Studiestol: Masoud Etemadifar, Phd., Isfahan University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Amir Hossein Kazemi, MS., University of Arak
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. desember 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltakernes identitet vil ikke bli delt.
Hver deltaker identifiseres med en kode, og dataene hentet fra vurderingen av deltakerne av forskningsverktøyene og demografiske data til deltakerne, inkludert alder, utdanning, sivilstatus og EDSS-poengsum, vil være tilgjengelig via e-post til hovedforskeren.
IPD-delingstidsramme
fra mars 2024
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kun for forskere som studerer relaterte emner.
IPD-deling via hovedetterforskerens e-postadresse vil være tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .