Undersøgelse af hjemmebaserede RCT'er af pilatesøvelser og kognitive rehabiliteringsøvelser til eksekutive funktioner og angst i MS.
11. marts 2022 opdateret af: Amir Hossein Kazemi, Arak University of Medical Sciences
Sammenlign de hjemmebaserede pilatesøvelser og kombinationen af hjemmebaserede pilatesøvelser med hjemmebaserede kognitive rehabiliteringsøvelser om eksekutive funktioner og angst hos multipel sklerosepatienter.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af hjemmebaserede pilatesøvelser og kombinationen af hjemmebaserede pilatesøvelser med hjemmebaserede kognitive rehabiliteringsøvelser, også at sammenligne effekterne af disse to hjemmebaserede interventioner på eksekutive funktioner og angst hos MS-patienter.
51 MS-patienter fra Isfahan MS Society vil blive betragtet som stikprøve og vil blive opdelt tilfældigt i tre grupper på 17 deltagere.
Den første gruppe er hjemmebaserede pilatesøvelser, den anden gruppe er en kombination af hjemmebaserede pilatesøvelser og hjemmebaserede kognitive rehabiliteringsøvelser, og den tredje gruppe er ventelistegruppen, der betragtes som kontrolgruppen.
Patienternes score på eksekutive funktioner og angst vil blive vurderet før og efter 8 ugers intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden begyndelsen af pandemiske tilstande i 2020 og stigningen i lockdowns, blev næsten alle rehabiliteringsprogrammer for MS-patienter i Iran suspenderet, er det nødvendigt at studere virkningerne af hjemmebaserede kognitive og fysiske interventioner for at forbedre eksekutive funktioner og angst hos MS-patienter .
Nærværende undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekterne af hjemmebaserede pilatesøvelser og kombinationen af hjemmebaserede pilatesøvelser med hjemmebaseret kognitiv rehabilitering samt for at sammenligne effekterne af disse to interventioner på eksekutive funktioner og angst hos MS-patienter. .
I denne undersøgelse vil deltagerne blive opdelt i to forsøgsgrupper og en kontrolgruppe.
Forskningsprocessen og årsagen til at udføre forskningen vil blive forklaret for kandidaterne af ledende forsker, og de endelige deltagere vil underskrive forskningsdeltagelsesformularen.
Alle 51 endelige deltagere vil blive identificeret med en kode, og deres identitetsoplysninger vil ikke blive afsløret, og for at undgå skævhed vil hver kode blive tilfældigt opdelt i tre grupper tilfældigt.
Pre-test vil blive taget fra alle tre grupper før interventionen.
Eksperimentgruppe 1 vil udføre et hjemmebaseret Pilates-videotræningsprogram i 8 uger, to sessioner om ugen derhjemme, og vil også være opmærksom på træningsrelaterede tips til MS-patienter bestemt af specialister.
Samtidig vil eksperimentgruppe 2 blive bedt om at udføre hjemmebaseret kognitivt genoptræningsprogram i 8 uger, 3 sæsoner om ugen derhjemme, foruden hjemmebaserede pilatesøvelser samme som forsøgsgruppe 1. Gruppe 3 vil også være på ventelisten som kontrolgruppe og vil ikke modtage interventioner i 8 uger.
Efter 8 ugers intervention vil pilates træningspakker og kognitive øvelser blive givet til kontrolgruppen til eget brug.
I løbet af de 8 uger af interventionen vil pilatesinstruktøren og den kognitive rehabiliteringsspecialist kontakte forsøgspersonerne på ugentlig basis og overvåge deres præstationer.
Forsøgspersoner vil også kunne kontakte forskerne og give udtryk for deres spørgsmål og problemer.
De vil også være i stand til at holde online møder med forskningsfacilitatorer for at løse problemerne og uddanne øvelserne.
I løbet af de 8 uger af interventionen, hvis forsøgspersoner har problemer såsom COVID-19 affektion, koronar hjertesygdom, muskelproblemer, tilbagefald og undladelse af at udføre mere end 4 træningssessioner, vil de blive udelukket fra undersøgelsen af den ledende forsker .
For fuldt ud at udføre øvelserne for personer, der ikke udfører op til 4 sessioner med øvelser, kan der tilføjes 2 uger til interventionsperioden, som vil blive anvendt af den ledende forsker.
Efter fuldstændig implementering af interventionen vil der blive taget post-test fra alle 3 grupper, og resultaterne vil blive sammenlignet med baseline og i forhold til hinanden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik, 83
- MS society of Isfahan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lægediagnosticeret multipel sklerose
- EDSS-score <5
- Fri for enhver anden væsentlig fysisk eller psykiatrisk tilstand
- Har ingen tidligere pilateserfaring
Ekskluderingskriterier:
- have kognitive eller fysiske øvelser mindst fra 3 måneder før intervention.
- Brug af psykiatriske stoffer eller under psykoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hjemmebaserede pilatesøvelser
Denne gruppe vil udføre to ugentlige sessioner med Pilates i otte uger, afsluttet med mindst 48 timer mellem sessionerne, i deres eget hjem, understøttet af en DVD udviklet og tidligere implementeret og evalueret af den ledende forsker i et gennemførlighedsforsøg blandt mennesker med flere Sclerose.
Hver Pilates-session varer cirka en time og består af syv Pilates-opvarmningsøvelser og fjorten måttebaserede øvelser på begynderniveau.
Fire gentagelser af hver pilatesbevægelse vil blive udført under sessioner i de første to uger, hvor intensiteten bliver selvreguleret af deltageren baseret på niveau af fysisk tilstand.
Gentagelser vil gradvist skride frem med hver anden uges intervaller, hvilket resulterer i, at der udføres ti gentagelser i de sidste to uger af forsøget (uge 7 og 8).
Seks strækninger efter træning vil blive opretholdt i mindst tredive sekunder.
|
Den hjemmebaserede pilates er de to pilatestimer derhjemme, to gange om ugen, i en periode på otte uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kombination af hjemmebaserede pilatesøvelser og hjemmebaserede kognitive rehabiliteringsøvelser
Udover at udføre hjemmebaserede pilatesøvelser beskrevet i arm 1, vil denne gruppe også udføre hjemmebaserede kognitive genoptræningsøvelser i 8 uger og 3 sessioner om ugen.
Intervallet mellem hver session er mindst 48 timer, og hver session vil tage mellem 30 og 45 minutter.
Kognitive rehabiliteringsøvelser er i pen og papir, og hver session inkluderer to øvelser inden for områderne planlægning, kognitiv organisering, kognitiv fleksibilitet og arbejdshukommelse.
Alle øvelser vil blive forklaret for forsøgspersonerne af en kognitiv rehabiliteringsspecialist, og derudover vil forklaringer på alle øvelserne i hver session være tilgængelige for deltagere i de separate stemmer.
I interventionsperioden kontakter speciallægen i kognitiv rehabilitering udover pilatesspecialisten ugentligt gruppe 2-deltagerne og overvåger deres rehabiliteringsøvelser.
|
Den hjemmebaserede pilates er de to pilatestimer derhjemme, to gange om ugen, i en periode på otte uger.
Hjemmebaseret kognitiv rehabilitering er de 3 sessioner om ugen og 8 ugers kognitive rehabiliteringsøvelser i hjemmet.
Hver session består af to pen- og papirøvelser.
Øvelser er aktive inden for områderne planlægning, kognitiv organisering, kognitiv fleksibilitet og arbejdshukommelse.
Hver session vil tage 30 til 45 minutter.
|
|
ANDET: Ventelistegruppe
Denne gruppe er ventelistegruppen og fungerer som en kontrolgruppe og vil blive instrueret i at vedligeholde deres fysiske og kognitive aktivitetsniveau før intervention under interventionen.
Efter 8 ugers intervention vil deltagerne i denne gruppe få pilatesøvelser og kognitive rehabiliteringsøvelser til eget brug.
|
Denne gruppe fungerer som kontrolgruppen og vil vedligeholde deres fysiske og kognitive aktiviteter som præintervention.
Efter de 8 ugers intervention vil de hjemmebaserede pilates- og kognitive rehabiliteringsøvelser blive givet dem til eget brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline samlede antal cWMI
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Computerized Working Memory Index (cWMI) Den computeriserede talbredde-underskala af Wechsler IQ-skalaen bruges til at måle arbejdshukommelsen.
Figures Width er arbejdshukommelsesunderskalaen af den fjerde udgave af Wechsler Intelligence Scale, som består af to dele: Forward Figures Width og Inverted Figures Width og Summen af en persons score i disse to dele udgør personens samlede score i denne. underskala.
|
Baseline, uge 8
|
|
ændring fra baseline total tid for cTOL
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Computerized Tower Of London Task (cTOL) et computerstyret program, hvor patienter får vist to billeder samtidigt af en målbræt og en testbræt og bliver instrueret i at bruge færrest mulige bevægelser for at matche de to brædder.
Hver baseline og 8 ugers sæt med 12 problemer består af det samme antal 2, 3, 4 eller 5 bevægelsesproblemer og har samme gennemsnitlige sværhedsgrad.
Hver opgave kunne gentages 3 gange for at blive løst af deltagerne.
De afhængige variabler er det samlede antal opgaver og den samlede tid brugt på at løse problemet (mindre tid er bedre) og den forsinkede tid eller tid til første flytning (mindre tid er bedre).
|
Baseline, uge 8
|
|
ændring fra baseline-score for BAI
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapporteret spørgeskema med 21 punkter, som måler eksistensen og sværhedsgraden af symptomer på angst.
Hvert af de 21 elementer på BAI-værktøjet repræsenterer et angstsymptom.
En samlet score på 0 - 7 tolkes som et "minimalt" niveau af angst; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og 26 - 63 som "Svær".
|
Baseline, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tooraj Sepahvand, Phd., University of Arak
- Studiestol: Mohammad Ali Tabibi, Phd., Islamic Azad University of Khorasgan
- Studiestol: Masoud Etemadifar, Phd., Isfahan University of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Amir Hossein Kazemi, MS., University of Arak
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. december 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. februar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6436
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltageres identiteter vil ikke blive delt.
Hver deltager identificeres med en kode, og de data, der er opnået fra vurderingen af deltagerne ved hjælp af forskningsværktøjerne, og deltagernes demografiske data, herunder alder, uddannelse, civilstand og EDSS-score, vil være tilgængelige via e-mail fra hovedforskeren.
IPD-delingstidsramme
fra marts 2024
IPD-delingsadgangskriterier
Kun for forskere, der studerer om de relaterede emner.
IPD-deling via hovedefterforskerens e-mail-adresse vil være tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater