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Indagare gli RCT domiciliari sugli esercizi di Pilates e gli esercizi di riabilitazione cognitiva per le funzioni esecutive e l'ansia nella SM.

11 marzo 2022 aggiornato da: Amir Hossein Kazemi, Arak University of Medical Sciences

Confronto tra gli esercizi di Pilates domiciliari e la combinazione di esercizi di Pilates domiciliari con esercizi di riabilitazione cognitiva domiciliare sulle funzioni esecutive e l'ansia nei pazienti affetti da sclerosi multipla.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia degli esercizi di Pilates domiciliari e la combinazione di esercizi di Pilates domiciliari con esercizi di riabilitazione cognitiva domiciliari, anche per confrontare gli effetti di questi due interventi domiciliari sulle funzioni esecutive e ansia nei pazienti affetti da SM. 51 pazienti con SM della Isfahan MS society saranno considerati come campione e saranno divisi casualmente in tre gruppi di 17 partecipanti. Il primo gruppo è un gruppo di esercizi di Pilates a casa, il secondo gruppo è una combinazione di esercizi di Pilates a casa ed esercizi di riabilitazione cognitiva a casa e il terzo gruppo è il gruppo in lista d'attesa che è considerato il gruppo di controllo. I punteggi dei pazienti sulle funzioni esecutive e sull'ansia saranno valutati prima e dopo 8 settimane di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dall'inizio delle condizioni di pandemia nel 2020 e dall'aumento dei blocchi, quasi tutti i programmi di riabilitazione per i pazienti con SM in Iran sono stati sospesi, è necessario studiare gli effetti degli interventi cognitivi e fisici domiciliari per migliorare le funzioni esecutive e l'ansia nei pazienti con SM . Il presente studio sarà condotto per studiare gli effetti degli esercizi di Pilates domiciliari e la combinazione di esercizi Pilates domiciliari con riabilitazione cognitiva domiciliare, nonché per confrontare gli effetti di questi due interventi sulle funzioni esecutive e sull'ansia nei pazienti con SM . In questo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi sperimentali e un gruppo di controllo. Il processo di ricerca e il motivo per condurre la ricerca saranno spiegati ai candidati dal ricercatore principale e i partecipanti finali firmeranno il modulo di partecipazione alla ricerca. Tutti i 51 partecipanti finali saranno identificati da un codice e le loro informazioni di identità non saranno divulgate e, al fine di evitare qualsiasi pregiudizio, ogni codice sarà diviso casualmente in tre gruppi in modo casuale. Il pre-test sarà preso da tutti e tre i gruppi prima dell'intervento. Il gruppo sperimentale 1 eseguirà un programma di allenamento video Pilates a casa per 8 settimane, due sessioni a settimana a casa, e presterà attenzione anche ai suggerimenti relativi all'esercizio per i pazienti con SM determinati da specialisti. Allo stesso tempo, al gruppo sperimentale 2 verrà chiesto di eseguire un programma di riabilitazione cognitiva domiciliare per 8 settimane, 3 stagioni a settimana a casa, oltre agli esercizi di Pilates domiciliari come il gruppo sperimentale 1. Anche il gruppo 3 sarà attivo la lista d'attesa come gruppo di controllo e non riceverà alcun intervento per 8 settimane. Alla fine dell'intervento di 8 settimane, al gruppo di controllo verranno forniti pacchetti di allenamento Pilates ed esercizi cognitivi per uso personale. Durante le 8 settimane di intervento, l'istruttore di Pilates e lo specialista della riabilitazione cognitiva contatteranno settimanalmente i soggetti e monitoreranno le loro performance. I soggetti potranno anche contattare i ricercatori ed esprimere le loro domande e problemi. Inoltre, potranno tenere riunioni online con i facilitatori della ricerca per risolvere i problemi e istruire gli esercizi. Durante le 8 settimane dell'intervento, se i soggetti hanno problemi come affetto da COVID-19, malattia coronarica, problemi muscolari, recidiva e mancata esecuzione di più di 4 sessioni di esercizio, saranno esclusi dallo studio dal ricercatore principale . Per eseguire completamente gli esercizi per le persone che non eseguono fino a 4 sessioni di esercizi, è possibile aggiungere 2 settimane al periodo di intervento, che verrà applicato dal ricercatore principale. Dopo la completa implementazione dell'intervento, il post-test verrà prelevato da tutti e 3 i gruppi ei risultati saranno confrontati con la linea di base e relativi l'uno all'altro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla diagnosticata dal medico
  • Punteggio EDSS <5
  • Libero da qualsiasi altra condizione fisica o psichiatrica significativa
  • Non avere precedenti esperienze di Pilates

Criteri di esclusione:

  • avere esercizi cognitivi o fisici almeno da 3 mesi prima dell'intervento.
  • Usare psicofarmaci o essere in psicoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizi di Pilates a casa
Questo gruppo eseguirà due sessioni settimanali di Pilates per otto settimane, completate con almeno 48 ore tra le sessioni, a casa propria, supportate da un DVD sviluppato e precedentemente implementato e valutato dal ricercatore capo in una prova di fattibilità tra persone con Multiplo Sclerosi. Ogni sessione di Pilates durerà circa un'ora ed è composta da sette esercizi di riscaldamento Pilates e quattordici esercizi di livello principiante basati sul tappetino. Durante le sessioni nelle prime due settimane verranno eseguite quattro ripetizioni di ciascun movimento Pilates, con intensità autoregolata dal partecipante in base al livello di condizione fisica. Le ripetizioni progrediranno gradualmente a intervalli bisettimanali, risultando in dieci ripetizioni eseguite per le ultime due settimane della prova (settimane 7 e 8). Verranno mantenuti sei allungamenti post-allenamento per un minimo di trenta secondi.
Comportamentale: Esercizi di Pilates a casa
Il Pilates domiciliare consiste in due lezioni di Pilates a casa, due volte alla settimana, per un periodo di otto settimane.
SPERIMENTALE: Combinazione di esercizi Pilates domiciliari ed esercizi di riabilitazione cognitiva domiciliare
Oltre a eseguire esercizi di Pilates a casa descritti nel braccio 1, questo gruppo eseguirà anche esercizi di riabilitazione cognitiva a casa per 8 settimane e 3 sessioni a settimana. L'intervallo tra ogni sessione è di almeno 48 ore e ogni sessione durerà dai 30 ai 45 minuti. Gli esercizi di riabilitazione cognitiva sono in carta e penna e ogni sessione include due esercizi nelle aree della pianificazione, dell'organizzazione cognitiva, della flessibilità cognitiva e della memoria di lavoro. Tutti gli esercizi saranno spiegati ai soggetti da uno specialista in riabilitazione cognitiva e, inoltre, le spiegazioni di tutti gli esercizi di ogni sessione saranno disponibili per i partecipanti nelle voci separate. Durante il periodo di intervento, oltre allo specialista del Pilates, lo specialista della riabilitazione cognitiva contatta settimanalmente i partecipanti del gruppo 2 e monitora i loro esercizi riabilitativi.
Comportamentale: Esercizi di Pilates a casa
Il Pilates domiciliare consiste in due lezioni di Pilates a casa, due volte alla settimana, per un periodo di otto settimane.
Altro: Riabilitazione cognitiva domiciliare
La riabilitazione cognitiva domiciliare è costituita da 3 sessioni a settimana e 8 settimane di esercizi di riabilitazione cognitiva a casa. Ogni sessione è composta da due esercizi con carta e penna. Gli esercizi sono attivi nelle aree della pianificazione, dell'organizzazione cognitiva, della flessibilità cognitiva e della memoria di lavoro. Ogni sessione durerà dai 30 ai 45 minuti.
ALTRO: Gruppo lista d'attesa
Questo gruppo è il gruppo in lista d'attesa e funge da gruppo di controllo e sarà istruito a mantenere i livelli di attività fisica e cognitiva pre-intervento durante l'intervento. Dopo 8 settimane di intervento, ai partecipanti di questo gruppo verranno forniti esercizi di Pilates ed esercizi di riabilitazione cognitiva per uso personale.
Altro: gruppo lista d'attesa
Questo gruppo funge da gruppo di controllo e manterrà le proprie attività fisiche e cognitive come preintervento. Dopo le 8 settimane di intervento verranno forniti loro gli esercizi di pilates e di riabilitazione cognitiva a domicilio per uso personale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dal numero totale di riferimento di cWMI
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Indice di memoria di lavoro computerizzata (cWMI) La sottoscala della larghezza delle cifre computerizzata della scala Wechsler IQ viene utilizzata per misurare la memoria di lavoro. La larghezza delle cifre è la sottoscala della memoria di lavoro della quarta edizione della Wechsler Intelligence Scale, che si compone di due parti: la larghezza delle cifre in avanti e la larghezza delle cifre invertite e la somma dei punteggi di una persona in queste due parti costituisce il punteggio totale della persona in questa sottoscala.
Basale, settimana 8
variazione rispetto al tempo totale di cTOL basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Computerized Tower Of London Task (cTOL) un programma computerizzato in cui ai pazienti vengono mostrate due immagini contemporaneamente di un tabellone della porta e di un tabellone di prova e viene istruito a utilizzare il minor numero di mosse possibili per abbinare i due tabelloni. Ogni serie di 12 problemi di base e di 8 settimane è composta dallo stesso numero di problemi da 2, 3, 4 o 5 mosse e ha lo stesso livello di difficoltà medio. Ogni problema può essere ripetuto 3 volte per essere risolto dai partecipanti. Le variabili dipendenti sono il numero totale di attività e il tempo totale impiegato per risolvere il problema (meno tempo è meglio) e il tempo ritardato o il tempo per la prima mossa (meno tempo è meglio).
Basale, settimana 8
cambiamento rispetto al punteggio basale di BAI
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Beck Anxiety Inventory (BAI) Beck Anxiety Inventory (BAI) è un questionario auto-segnalato di 21 voci che misura l'esistenza e la gravità dei sintomi dell'ansia. Ciascuno dei 21 item dello strumento BAI rappresenta un sintomo di ansia. Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 viene interpretato come un livello di ansia "Minimo"; 8 - 15 come "lieve"; 16 - 25 come "Moderato" e 26 - 63 come "Grave".
Basale, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arak University of Medical Sciences

Collaboratori

Pardis Specialized Wellness Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tooraj Sepahvand, Phd., University of Arak
  • Cattedra di studio: Mohammad Ali Tabibi, Phd., Islamic Azad University of Khorasgan
  • Cattedra di studio: Masoud Etemadifar, Phd., Isfahan University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Amir Hossein Kazemi, MS., University of Arak

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le identità dei partecipanti non saranno condivise. Ogni partecipante è identificato da un codice e i dati ottenuti dalla valutazione dei partecipanti da parte degli strumenti di ricerca e i dati demografici dei partecipanti tra cui età, istruzione, stato civile e punteggio EDSS saranno disponibili tramite l'e-mail del ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

a partire da marzo 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo per i ricercatori che stanno studiando sulle materie correlate. Sarà disponibile la condivisione di IPD tramite l'indirizzo e-mail del ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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