Untersuchung der RCTs zu Hause von Pilates-Übungen und kognitiven Rehabilitationsübungen für Exekutivfunktionen und Angst bei MS.
11. März 2022 aktualisiert von: Amir Hossein Kazemi, Arak University of Medical Sciences
Vergleich der Pilates-Übungen zu Hause und der Kombination von Pilates-Übungen zu Hause mit kognitiven Rehabilitationsübungen zu Hause zu Exekutivfunktionen und Angstzuständen bei Patienten mit Multipler Sklerose.
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Pilates-Übungen zu Hause und die Kombination von Pilates-Übungen zu Hause mit kognitiven Rehabilitationsübungen zu Hause zu bewerten, sowie die Auswirkungen dieser beiden Interventionen zu Hause auf exekutive Funktionen zu vergleichen und Angst bei MS-Patienten.
51 MS-Patienten der Isfahan MS Society werden als Stichprobe betrachtet und nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen von 17 Teilnehmern aufgeteilt.
Die erste Gruppe ist eine Pilates-Übungsgruppe zu Hause, die zweite Gruppe ist eine Kombination aus Pilates-Übungen zu Hause und kognitiven Rehabilitationsübungen zu Hause und die dritte Gruppe ist die Wartelistengruppe, die als Kontrollgruppe betrachtet wird.
Die Werte der Patienten zu exekutiven Funktionen und Angstzuständen werden vor und nach 8 Wochen Intervention bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit dem Beginn der Pandemiebedingungen im Jahr 2020 und der Zunahme von Lockdowns wurden fast alle Rehabilitationsprogramme für MS-Patienten im Iran ausgesetzt, es ist notwendig, die Auswirkungen von kognitiven und physischen Interventionen zu Hause zu untersuchen, um die exekutiven Funktionen und die Angst bei MS-Patienten zu verbessern .
Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von Pilates-Übungen zu Hause und die Kombination von Pilates-Übungen zu Hause mit kognitiver Rehabilitation zu Hause zu untersuchen sowie die Auswirkungen dieser beiden Interventionen auf exekutive Funktionen und Angst bei MS-Patienten zu vergleichen .
In dieser Studie werden die Teilnehmer in zwei Versuchsgruppen und eine Kontrollgruppe eingeteilt.
Der Forschungsprozess und der Grund für die Durchführung der Forschung werden den Kandidaten vom leitenden Forscher erklärt, und die endgültigen Teilnehmer unterschreiben das Forschungsteilnahmeformular.
Alle 51 Endteilnehmer werden durch einen Code identifiziert und ihre Identitätsinformationen werden nicht offengelegt, und um jegliche Voreingenommenheit zu vermeiden, wird jeder Code nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt.
Vor der Intervention wird von allen drei Gruppen ein Vortest durchgeführt.
Experimentgruppe 1 führt 8 Wochen lang ein Pilates-Video-Trainingsprogramm zu Hause durch, zwei Sitzungen pro Woche zu Hause, und achtet auch auf von Spezialisten festgelegte bewegungsbezogene Tipps für MS-Patienten.
Gleichzeitig wird Versuchsgruppe 2 gebeten, 8 Wochen lang, 3 Jahreszeiten pro Woche, zu Hause ein kognitives Rehabilitationsprogramm durchzuführen, zusätzlich zu den Pilates-Übungen zu Hause, die denen von Versuchsgruppe 1 entsprechen. Gruppe 3 wird ebenfalls teilnehmen als Kontrollgruppe auf die Warteliste und erhalten 8 Wochen lang keine Interventionen.
Am Ende der 8-wöchigen Intervention werden der Kontrollgruppe Pilates-Trainingspakete und kognitive Übungen zur eigenen Verwendung zur Verfügung gestellt.
Während der 8-wöchigen Intervention werden der Pilates-Trainer und der Spezialist für kognitive Rehabilitation die Probanden wöchentlich kontaktieren und ihre Leistung überwachen.
Die Probanden können sich auch mit den Forschern in Verbindung setzen und ihre Fragen und Probleme äußern.
Außerdem können sie Online-Meetings mit Forschungsvermittlern abhalten, um die Probleme zu lösen und die Übungen zu vermitteln.
Wenn die Probanden während der 8 Wochen der Intervention Probleme wie COVID-19-Erkrankung, koronare Herzkrankheit, Muskelprobleme, Rückfälle und das Versäumnis haben, mehr als 4 Trainingseinheiten durchzuführen, werden sie vom leitenden Forscher von der Studie ausgeschlossen .
Um die Übungen für Personen, die nicht bis zu 4 Übungssitzungen durchführen, vollständig durchzuführen, können 2 Wochen zum Interventionszeitraum hinzugefügt werden, der vom leitenden Forscher angewendet wird.
Nach vollständiger Durchführung der Intervention werden bei allen 3 Gruppen Nachtests durchgeführt und die Ergebnisse mit der Baseline verglichen und zueinander in Relation gesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamische Republik, 83
- MS society of Isfahan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vom Arzt diagnostizierte Multiple Sklerose
- EDSS-Score < 5
- Frei von anderen signifikanten körperlichen oder psychischen Erkrankungen
- Sie haben keine Pilates-Erfahrung
Ausschlusskriterien:
- kognitive oder körperliche Übungen mindestens 3 Monate vor dem Eingriff.
- Einnahme von Psychopharmaka oder Psychotherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pilates-Übungen für zu Hause
Diese Gruppe führt acht Wochen lang zwei wöchentliche Pilates-Sitzungen mit mindestens 48 Stunden zwischen den Sitzungen in ihrem eigenen Zuhause durch, unterstützt durch eine DVD, die entwickelt und zuvor vom leitenden Forscher in einer Durchführbarkeitsstudie bei Menschen mit Multiplem entwickelt und bewertet wurde Sklerose.
Jede Pilates-Sitzung dauert etwa eine Stunde und besteht aus sieben Pilates-Aufwärmübungen und vierzehn Übungen auf Mattenbasis für Anfänger.
Vier Wiederholungen jeder Pilates-Bewegung werden während der Sitzungen in den ersten zwei Wochen durchgeführt, wobei die Intensität vom Teilnehmer je nach körperlicher Verfassung selbst reguliert wird.
Die Wiederholungen werden schrittweise in zweiwöchentlichen Abständen fortgesetzt, was dazu führt, dass in den letzten zwei Wochen der Studie (Wochen 7 und 8) zehn Wiederholungen durchgeführt werden.
Sechs Dehnungsübungen nach dem Training werden für mindestens 30 Sekunden gehalten.
|
Das Home-based Pilates besteht aus zwei Pilates-Kursen zu Hause, zweimal wöchentlich, über einen Zeitraum von acht Wochen.
|
|
EXPERIMENTAL: Kombination von Pilates-Übungen zu Hause und kognitiven Rehabilitationsübungen zu Hause
Zusätzlich zu den in Arm 1 beschriebenen Pilates-Übungen zu Hause führt diese Gruppe acht Wochen lang und drei Sitzungen pro Woche auch Übungen zur kognitiven Rehabilitation zu Hause durch.
Das Intervall zwischen den einzelnen Sitzungen beträgt mindestens 48 Stunden und jede Sitzung dauert zwischen 30 und 45 Minuten.
Kognitive Rehabilitationsübungen sind in Stift und Papier und jede Sitzung umfasst zwei Übungen in den Bereichen Planung, kognitive Organisation, kognitive Flexibilität und Arbeitsgedächtnis.
Alle Übungen werden den Probanden von einem Spezialisten für kognitive Rehabilitation erklärt, und zusätzlich werden Erklärungen aller Übungen in jeder Sitzung für die Teilnehmer in den einzelnen Stimmen verfügbar sein.
Während des Interventionszeitraums kontaktiert zusätzlich zum Pilates-Spezialisten der Kognitive Rehabilitationsspezialist wöchentlich die Teilnehmer der Gruppe 2 und überwacht ihre Rehabilitationsübungen.
|
Das Home-based Pilates besteht aus zwei Pilates-Kursen zu Hause, zweimal wöchentlich, über einen Zeitraum von acht Wochen.
Kognitive Rehabilitation zu Hause besteht aus 3 Sitzungen pro Woche und 8 Wochen kognitiver Rehabilitationsübungen zu Hause.
Jede Sitzung besteht aus zwei Pen-and-Paper-Übungen.
Übungen sind in den Bereichen Planung, kognitive Organisation, kognitive Flexibilität und Arbeitsgedächtnis aktiv.
Jede Sitzung dauert 30 bis 45 Minuten.
|
|
ANDERE: Wartelistengruppe
Diese Gruppe ist die Wartelistengruppe und fungiert als Kontrollgruppe und wird angewiesen, ihr körperliches und kognitives Aktivitätsniveau vor der Intervention während der Intervention aufrechtzuerhalten.
Nach 8 Wochen Intervention werden den Teilnehmern dieser Gruppe Pilates-Übungen und kognitive Rehabilitationsübungen zur eigenen Verwendung zur Verfügung gestellt.
|
Diese Gruppe fungiert als Kontrollgruppe und behält ihre körperlichen und kognitiven Aktivitäten als Präintervention bei.
Nach der 8-wöchigen Intervention werden ihnen die Pilates- und kognitiven Rehabilitationsübungen für zu Hause zur eigenen Verwendung zur Verfügung gestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der cWMI-Gesamtanzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
|
Computerized Working Memory Index (cWMI) Die computerisierte Figurenbreite-Subskala der Wechsler-IQ-Skala wird verwendet, um das Arbeitsgedächtnis zu messen.
Figurenbreite ist die Arbeitsgedächtnis-Subskala der vierten Ausgabe der Wechsler-Intelligenzskala, die aus zwei Teilen besteht: Vorwärtsfigurenbreite und Invertierte Figurenbreite und Die Summe der Werte einer Person in diesen beiden Teilen bildet die Gesamtpunktzahl der Person in diesem Bereich Subskala.
|
Ausgangslage, Woche 8
|
|
Änderung der cTOL-Gesamtzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
|
Computerized Tower of London Task (cTOL) Ein computergestütztes Programm, bei dem Patienten gleichzeitig zwei Bilder einer Zieltafel und einer Testtafel gezeigt werden und angewiesen werden, die wenigsten möglichen Züge zu verwenden, um die beiden Tafeln aufeinander abzustimmen.
Jede Grundlinie und jeder 8-wöchige Satz mit 12 Aufgaben besteht aus der gleichen Anzahl von Aufgaben mit 2, 3, 4 oder 5 Zügen und hat den gleichen durchschnittlichen Schwierigkeitsgrad.
Jedes Problem konnte 3 Mal wiederholt werden, um von den Teilnehmern gelöst zu werden.
Die abhängigen Variablen sind die Gesamtzahl der Aufgaben und die Gesamtzeit, die für die Lösung des Problems aufgewendet wurde (weniger Zeit ist besser) und die verzögerte Zeit oder Zeit bis zum ersten Schritt (weniger Zeit ist besser).
|
Ausgangslage, Woche 8
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des BAI
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein 21-Punkte-Fragebogen mit Selbsteinschätzung, der das Vorhandensein und die Schwere von Angstsymptomen misst.
Jedes der 21 Elemente im BAI-Tool repräsentiert ein Angstsymptom.
Eine Gesamtpunktzahl von 0 - 7 wird als „minimales“ Angstniveau interpretiert; 8 - 15 als „mild“; 16–25 als „mäßig“ und 26–63 als „schwer“.
|
Ausgangslage, Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tooraj Sepahvand, Phd., University of Arak
- Studienstuhl: Mohammad Ali Tabibi, Phd., Islamic Azad University of Khorasgan
- Studienstuhl: Masoud Etemadifar, Phd., Isfahan University of Medical Sciences
- Hauptermittler: Amir Hossein Kazemi, MS., University of Arak
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6436
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Identitäten der Teilnehmer werden nicht weitergegeben.
Jeder Teilnehmer wird durch einen Code identifiziert und die Daten, die aus der Bewertung der Teilnehmer durch die Forschungstools gewonnen werden, und die demografischen Daten der Teilnehmer, einschließlich Alter, Bildung, Familienstand und EDSS-Punktzahl, werden über die E-Mail des Hauptforschers verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
ab März 2024
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nur für Forschende, die in verwandten Fächern studieren.
Das IPD-Sharing über die E-Mail-Adresse des Hauptforschers wird verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .