- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05185986
Undersöker de hembaserade RCT:erna för pilatesövningar och kognitiva rehabiliteringsövningar för exekutiva funktioner och ångest i MS.
11 mars 2022 uppdaterad av: Amir Hossein Kazemi, Arak University of Medical Sciences
Jämför hemmabaserade pilatesövningar och kombinationen av hembaserade pilatesövningar med hembaserade kognitiv rehabiliteringsövningar om verkställande funktioner och ångest hos patienter med multipel skleros.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av hemmabaserade pilatesövningar och kombinationen av hembaserade pilatesövningar med hembaserade kognitiva rehabiliteringsövningar, även för att jämföra effekterna av dessa två hembaserade interventioner på exekutiva funktioner och ångest hos MS-patienter.
51 MS-patienter från Isfahan MS Society kommer att betraktas som urval och delas slumpmässigt in i tre grupper om 17 deltagare.
Den första gruppen är hemmabaserad pilatesövningsgrupp, den andra gruppen är en kombination av hembaserade pilatesövningar och hembaserade kognitiva rehabiliteringsövningar och den tredje gruppen är väntelistan som anses vara kontrollgrupp.
Patienternas poäng på exekutiva funktioner och ångest kommer att bedömas före och efter 8 veckors intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan uppkomsten av pandemiska tillstånd 2020 och ökningen av nedstängningar, avbröts nästan alla rehabiliteringsprogram för MS-patienter i Iran, det är nödvändigt att studera effekterna av hembaserade kognitiva och fysiska interventioner för att förbättra exekutiva funktioner och ångest hos MS-patienter .
Den aktuella studien kommer att genomföras för att undersöka effekterna av hemmabaserade pilatesövningar och kombinationen av hembaserade pilatesövningar med hembaserad kognitiv rehabilitering samt för att jämföra effekterna av dessa två interventioner på exekutiva funktioner och ångest hos MS-patienter. .
I denna studie kommer deltagarna att delas in i två experimentella grupper och en kontrollgrupp.
Forskningsprocessen och anledningen till att forskningen genomförs kommer att förklaras för kandidaterna av den ledande forskaren och de slutliga deltagarna kommer att underteckna forskningsdeltagandeformuläret.
Alla 51 finaldeltagare kommer att identifieras med en kod och deras identitetsinformation kommer inte att avslöjas, och för att undvika partiskhet kommer varje kod att delas slumpmässigt in i tre grupper slumpmässigt.
Förtest kommer att tas från alla tre grupperna före interventionen.
Experimentgrupp 1 kommer att utföra ett hemmabaserat Pilates-videoträningsprogram i 8 veckor, två pass i veckan hemma, och kommer också att uppmärksamma träningsrelaterade tips för MS-patienter som bestäms av specialister.
Samtidigt kommer experimentgrupp 2 att bli ombedd att utföra ett hembaserat kognitivt rehabiliteringsprogram under 8 veckor, 3 säsonger i veckan i hemmet, förutom hemmabaserade pilatesövningar samma som experimentgrupp 1. Grupp 3 kommer också att vara på väntelistan som kontrollgrupp och kommer inte att få några insatser under 8 veckor.
I slutet av 8 veckors intervention kommer pilatesträningspaket och kognitiva övningar att ges till kontrollgruppen för eget bruk.
Under de 8 veckorna av interventionen kommer pilatesinstruktören och den kognitiva rehabiliteringsspecialisten att kontakta försökspersonerna varje vecka och övervaka deras prestationer.
Försökspersoner kommer också att kunna kontakta forskarna och uttrycka sina frågor och problem.
De kommer också att kunna hålla onlinemöten med forskningsfacilitatorer för att lösa problemen och utbilda övningarna.
Under de 8 veckorna av interventionen, om försökspersoner har problem som covid-19-affektion, kranskärlssjukdom, muskelproblem, återfall och underlåtenhet att utföra mer än 4 träningspass, kommer de att uteslutas från studien av den ledande forskaren .
För att fullt ut kunna utföra övningarna för personer som inte utför upp till 4 pass med övningar, kan 2 veckor läggas till interventionsperioden, vilket kommer att tillämpas av den ledande forskaren.
Efter fullständig implementering av interventionen kommer eftertestet att tas från alla 3 grupperna och resultaten kommer att jämföras med baslinjen och i förhållande till varandra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamiska republiken, 83
- MS society of Isfahan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- läkare diagnostiserad multipel skleros
- EDSS-poäng <5
- Fri från alla andra betydande fysiska eller psykiatriska tillstånd
- Har ingen tidigare erfarenhet av pilates
Exklusions kriterier:
- ha kognitiva eller fysiska övningar minst från 3 månader före intervention.
- Använder psykiatriska droger eller är under psykoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hembaserade pilatesövningar
Denna grupp kommer att utföra två veckovisa pilatespass under åtta veckor, avslutade med minst 48 timmar mellan sessionerna, i sitt eget hem, med stöd av en DVD som utvecklats och tidigare implementerats och utvärderats av den ledande forskaren i ett genomförbarhetsförsök bland personer med Multiple Skleros.
Varje pilatespass tar cirka en timme och består av sju Pilatesuppvärmningsövningar och fjorton mattbaserade övningar på nybörjarnivå.
Fyra repetitioner av varje pilatesrörelse kommer att utföras under sessioner under de första två veckorna, med intensiteten som självregleras av deltagaren baserat på nivå av fysisk kondition.
Repetitioner kommer gradvis att utvecklas med varannan veckas intervall, vilket resulterar i att tio repetitioner utförs under de sista två veckorna av försöket (vecka 7 och 8).
Sex sträckor efter träning kommer att upprätthållas i minst trettio sekunder.
|
Den hembaserade pilates är de två pilatesklasserna hemma, två gånger i veckan, under en period av åtta veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Kombination av hembaserade pilatesövningar och hembaserade kognitiva rehabiliteringsövningar
Förutom att utföra hemmabaserade pilatesövningar som beskrivs i arm 1, kommer denna grupp även att utföra hembaserade kognitiva rehabiliteringsövningar under 8 veckor och 3 pass per vecka.
Intervallet mellan varje pass är minst 48 timmar och varje pass tar mellan 30 och 45 minuter.
Kognitiva rehabiliteringsövningar är i penna och papper och varje pass innehåller två övningar inom områdena planering, kognitiv organisation, kognitiv flexibilitet och arbetsminne.
Alla övningar kommer att förklaras för försökspersonerna av en kognitiv rehabiliteringsspecialist, och dessutom kommer förklaringar av alla övningar i varje pass att finnas tillgängliga för deltagare i de separata rösterna.
Under interventionsperioden kontaktar den kognitiva rehabiliteringsspecialisten utöver pilatesspecialisten grupp 2 deltagarna veckovis och övervakar deras rehabiliteringsövningar.
|
Den hembaserade pilates är de två pilatesklasserna hemma, två gånger i veckan, under en period av åtta veckor.
Hembaserad kognitiv rehabilitering är 3 sessioner per vecka och 8 veckors kognitiv rehabiliteringsövningar hemma.
Varje pass består av två penna och papper övningar.
Övningar är aktiva inom områdena planering, kognitiv organisation, kognitiv flexibilitet och arbetsminne.
Varje session tar 30 till 45 minuter.
|
|
ÖVRIG: Väntelista grupp
Denna grupp är väntelista och fungerar som en kontrollgrupp och kommer att instrueras att upprätthålla sina fysiska och kognitiva aktivitetsnivåer före intervention under interventionen.
Efter 8 veckors intervention kommer pilatesövningar och kognitiva rehabiliteringsövningar att tillhandahållas deltagarna i denna grupp för eget bruk.
|
Denna grupp fungerar som kontrollgrupp och kommer att upprätthålla sina fysiska och kognitiva aktiviteter som föregripande.
Efter de 8 veckornas intervention kommer de hembaserade pilates- och kognitiv rehabiliteringsövningar att ges till dem för eget bruk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjens totala antal cWMI
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Computerized Working Memory Index (cWMI) Den datoriserade siffrornas bredddelskala av Wechsler IQ-skalan, används för att mäta arbetsminnet.
Figurer Width är arbetsminnesunderskalan i den fjärde upplagan av Wechsler Intelligence Scale, som består av två delar: Forward Figures Width och Inverted Figures Width och Summan av en persons poäng i dessa två delar utgör den totala poängen för personen i denna subskala.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
förändring från baslinjens totala tid för cTOL
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Computerized Tower Of London Task (cTOL) ett datoriserat program där patienterna visas två bilder samtidigt av en måltavla och en testtavla och instrueras att använda så få rörelser som möjligt för att matcha de två brädorna.
Varje baslinje och 8 veckors uppsättning av 12 problem består av samma antal 2, 3, 4 eller 5 rörelseproblem och har samma genomsnittliga svårighetsgrad.
Varje problem kunde upprepas 3 gånger för att lösas av deltagarna.
De beroende variablerna är det totala antalet uppgifter och den totala tiden som ägnas åt att lösa problemet (mindre tid är bättre) och den försenade tiden eller tiden till första flytt (mindre tid är bättre).
|
Baslinje, vecka 8
|
|
förändring från baslinjepoäng för BAI
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) Beck Anxiety Inventory (BAI) är ett självrapporterat frågeformulär med 21 artiklar som mäter förekomsten och svårighetsgraden av symtom på ångest.
Var och en av de 21 objekten på BAI-verktyget representerar ett ångestsymptom.
En totalpoäng på 0 - 7 tolkas som en "Minimal" nivå av ångest; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat" och 26 - 63 som "Svår".
|
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tooraj Sepahvand, Phd., University of Arak
- Studiestol: Mohammad Ali Tabibi, Phd., Islamic Azad University of Khorasgan
- Studiestol: Masoud Etemadifar, Phd., Isfahan University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Amir Hossein Kazemi, MS., University of Arak
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 december 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 februari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
7 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2021
Första postat (FAKTISK)
11 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6436
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deltagarnas identiteter kommer inte att delas.
Varje deltagare identifieras med en kod och data som erhålls från bedömningen av deltagarna av forskningsverktygen och deltagarnas demografiska data inklusive ålder, utbildning, civilstånd och EDSS-poäng kommer att vara tillgängliga via e-post till huvudforskaren.
Tidsram för IPD-delning
med start mars 2024
Kriterier för IPD Sharing Access
Endast för forskare som studerar i relaterade ämnen.
IPD-delning via huvudutredarens e-postadress kommer att vara tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .