Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie domowych RCT ćwiczeń Pilates i ćwiczeń rehabilitacyjnych poznawczych dla funkcji wykonawczych i lęku w SM.

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Amir Hossein Kazemi, Arak University of Medical Sciences

Porównanie domowych ćwiczeń Pilates i kombinacji domowych ćwiczeń Pilates z domowymi poznawczymi ćwiczeniami rehabilitacyjnymi dotyczącymi funkcji wykonawczych i niepokoju u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności domowych ćwiczeń Pilates i połączenia domowych ćwiczeń Pilates z domowymi ćwiczeniami rehabilitacyjnymi poznawczymi, a także porównanie wpływu tych dwóch domowych interwencji na funkcje wykonawcze i lęk u pacjentów z SM. 51 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ze społeczeństwa Isfahan MS zostanie uznanych za próbkę i zostanie losowo podzielonych na trzy grupy po 17 uczestników. Pierwsza grupa to domowa grupa ćwiczeń Pilates, druga grupa to połączenie domowych ćwiczeń Pilates i domowych ćwiczeń rehabilitacyjnych, a trzecia grupa to grupa z listy oczekujących, która jest uważana za grupę kontrolną. Wyniki pacjentów dotyczące funkcji wykonawczych i lęku zostaną ocenione przed i po 8 tygodniach interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od czasu wystąpienia warunków pandemicznych w 2020 roku i nasilenia blokad, prawie wszystkie programy rehabilitacyjne dla pacjentów z SM w Iranie zostały zawieszone, konieczne jest zbadanie efektów domowych interwencji poznawczych i fizycznych w celu poprawy funkcji wykonawczych i lęku u pacjentów z SM . Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu ćwiczeń Pilates w domu i połączenia ćwiczeń Pilates w domu z rehabilitacją poznawczą w domu, a także w celu porównania wpływu tych dwóch interwencji na funkcje wykonawcze i lęk u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym . W tym badaniu uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy eksperymentalne i grupę kontrolną. Proces badawczy i cel przeprowadzenia badania zostaną wyjaśnione kandydatom przez kierownika naukowego, a finalni uczestnicy podpiszą formularz udziału w badaniu. Wszystkich 51 uczestników finału zostanie zidentyfikowanych za pomocą kodu, a informacje o ich tożsamości nie zostaną ujawnione. Aby uniknąć jakichkolwiek uprzedzeń, każdy kod zostanie losowo podzielony na trzy grupy. Wstępny test zostanie przeprowadzony we wszystkich trzech grupach przed interwencją. Grupa eksperymentalna 1 przeprowadzi domowy program ćwiczeń wideo Pilates przez 8 tygodni, dwie sesje w tygodniu w domu, a także zwróci uwagę na wskazówki dotyczące ćwiczeń dla pacjentów z SM określone przez specjalistów. W tym samym czasie grupa Eksperymentalna 2 zostanie poproszona o wykonanie domowego programu rehabilitacji poznawczej przez 8 tygodni, 3 sezony w tygodniu w domu, oprócz domowych ćwiczeń Pilates, takich samych jak grupa eksperymentalna 1. Grupa 3 będzie również na na liście oczekujących jako grupa kontrolna i przez 8 tygodni nie będzie otrzymywać żadnych interwencji. Pod koniec 8-tygodniowej interwencji grupa kontrolna otrzyma pakiety treningowe Pilates i ćwiczenia poznawcze do własnego użytku. W ciągu 8 tygodni interwencji instruktor Pilates i specjalista rehabilitacji poznawczej będą kontaktować się z pacjentami co tydzień i monitorować ich wyniki. Badani będą mogli również kontaktować się z naukowcami i zgłaszać swoje pytania i problemy. Ponadto będą mogli organizować spotkania online z moderatorami badań w celu rozwiązywania problemów i edukowania ćwiczeń. W ciągu 8 tygodni interwencji, jeśli badani mają problemy, takie jak choroba COVID-19, choroba niedokrwienna serca, problemy z mięśniami, nawrót i niewykonanie więcej niż 4 sesji ćwiczeń, zostaną wykluczeni z badania przez głównego badacza . Aby w pełni wykonać ćwiczenia dla osób, które nie wykonują do 4 sesji ćwiczeń, do okresu interwencji można doliczyć 2 tygodnie, które zastosuje badacz prowadzący. Po całkowitym wdrożeniu interwencji, post-test zostanie przeprowadzony we wszystkich 3 grupach, a wyniki zostaną porównane z wartością wyjściową i względem siebie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowane przez lekarza stwardnienie rozsiane
  • Wynik EDSS < 5
  • Wolny od jakichkolwiek innych istotnych schorzeń fizycznych lub psychicznych
  • Nie masz wcześniejszego doświadczenia z Pilates

Kryteria wyłączenia:

  • wykonywanie ćwiczeń poznawczych lub fizycznych co najmniej od 3 miesięcy przed interwencją.
  • Używanie leków psychiatrycznych lub psychoterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia Pilates w domu
Ta grupa przeprowadzi dwie cotygodniowe sesje Pilates przez osiem tygodni, zakończone co najmniej 48-godzinnymi przerwami między sesjami, we własnym domu, wsparte płytą DVD opracowaną i wcześniej wdrożoną oraz ocenioną przez głównego badacza w ramach próby wykonalności wśród osób z wielorakimi Skleroza. Każda sesja Pilates trwa około godziny i składa się z siedmiu ćwiczeń rozgrzewkowych Pilates i czternastu ćwiczeń na macie dla początkujących. Cztery powtórzenia każdego ruchu Pilates zostaną wykonane podczas sesji w pierwszych dwóch tygodniach, z intensywnością, którą uczestnik sam reguluje na podstawie poziomu kondycji fizycznej. Powtórzenia będą stopniowo postępowały w odstępach dwutygodniowych, w wyniku czego przez ostatnie dwa tygodnie badania (tygodnie 7 i 8) wykona się dziesięć powtórzeń. Sześć rozciągnięć potreningowych zostanie utrzymanych przez co najmniej trzydzieści sekund.
Behawioralne: Ćwiczenia Pilates w domu
Home-based Pilates to dwie lekcje Pilates w domu, dwa razy w tygodniu, przez okres ośmiu tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Połączenie domowych ćwiczeń Pilates i domowych ćwiczeń rehabilitacyjnych poznawczych
Oprócz wykonywania domowych ćwiczeń Pilates opisanych w ramieniu 1, ta grupa będzie również wykonywać domowe ćwiczenia rehabilitacyjne poznawcze przez 8 tygodni i 3 sesje tygodniowo. Przerwa między sesjami wynosi co najmniej 48 godzin, a każda sesja trwa od 30 do 45 minut. Ćwiczenia rehabilitacji poznawczej są pisane długopisem i papierem, a każda sesja obejmuje dwa ćwiczenia w obszarach planowania, organizacji poznawczej, elastyczności poznawczej i pamięci roboczej. Wszystkie ćwiczenia zostaną wyjaśnione badanym przez specjalistę rehabilitacji poznawczej, a ponadto wyjaśnienia wszystkich ćwiczeń w każdej sesji będą dostępne dla uczestników w osobnych głosach. W okresie interwencji, oprócz specjalisty Pilates, z uczestnikami grupy 2 kontaktuje się co tydzień specjalista rehabilitacji poznawczej i monitoruje ich ćwiczenia rehabilitacyjne.
Behawioralne: Ćwiczenia Pilates w domu
Home-based Pilates to dwie lekcje Pilates w domu, dwa razy w tygodniu, przez okres ośmiu tygodni.
Inny: Domowa rehabilitacja poznawcza
Rehabilitacja poznawcza w domu to 3 sesje tygodniowo i 8 tygodni ćwiczeń rehabilitacyjnych poznawczych w domu. Każda sesja składa się z dwóch ćwiczeń z długopisem i papierem. Ćwiczenia są aktywne w obszarach planowania, organizacji poznawczej, elastyczności poznawczej i pamięci roboczej. Każda sesja zajmie od 30 do 45 minut.
INNY: Grupa listy oczekujących
Ta grupa jest grupą z listy oczekujących i działa jako grupa kontrolna i zostanie poinstruowana, aby utrzymać poziom aktywności fizycznej i poznawczej sprzed interwencji podczas interwencji. Po 8 tygodniach interwencji uczestnicy tej grupy otrzymają ćwiczenia Pilates oraz ćwiczenia rehabilitacji poznawczej na własny użytek.
Inny: grupa listy oczekujących
Ta grupa działa jako grupa kontrolna i zachowa aktywność fizyczną i poznawczą jako preinterwencję. Po 8 tygodniach interwencji będą mieli zapewniony domowy pilates i ćwiczenia rehabilitacyjne poznawcze na własny użytek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od początkowej całkowitej liczby cWMI
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Wskaźnik skomputeryzowanej pamięci roboczej (cWMI) Skomputeryzowana podskala szerokości cyfr skali IQ Wechslera służy do pomiaru pamięci roboczej. Szerokość figur to podskala pamięci roboczej czwartej edycji Skali Inteligencji Wechslera, która składa się z dwóch części: Szerokość figur przednich i Szerokość figur odwróconych oraz Suma wyników danej osoby w tych dwóch częściach stanowi łączny wynik osoby w tej podskala.
Linia bazowa, tydzień 8
zmiana całkowitego czasu cTOL od punktu początkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Computerized Tower Of London Task (cTOL) skomputeryzowany program, w którym pacjentom pokazuje się jednocześnie dwa zdjęcia planszy bramkowej i planszy testowej oraz instruuje się ich, aby użyli jak najmniejszej liczby ruchów, aby dopasować dwie plansze. Każdy podstawowy i 8-tygodniowy zestaw 12 problemów składa się z tej samej liczby problemów z 2, 3, 4 lub 5 ruchami i ma ten sam średni poziom trudności. Każdy problem można było powtórzyć 3 razy, aby uczestnicy mogli go rozwiązać. Zmiennymi zależnymi są całkowita liczba zadań i całkowity czas poświęcony na rozwiązanie problemu (mniej czasu, tym lepiej) oraz czas opóźnienia lub czas do wykonania pierwszego ruchu (mniej czasu, tym lepiej).
Linia bazowa, tydzień 8
zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku BAI
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Inwentarz Lęku Becka (BAI) Inwentarz Lęku Becka (BAI) jest kwestionariuszem składającym się z 21 pozycji, przeznaczonym do samodzielnego zgłaszania, który mierzy występowanie i nasilenie objawów lęku. Każda z 21 pozycji w narzędziu BAI reprezentuje objaw lęku. Całkowity wynik 0 - 7 jest interpretowany jako „minimalny” poziom lęku; 8 - 15 jako „Łagodny”; 16-25 jako „umiarkowane” i 26-63 jako „poważne”.
Linia bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arak University of Medical Sciences

Współpracownicy

Pardis Specialized Wellness Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tooraj Sepahvand, Phd., University of Arak
  • Krzesło do nauki: Mohammad Ali Tabibi, Phd., Islamic Azad University of Khorasgan
  • Krzesło do nauki: Masoud Etemadifar, Phd., Isfahan University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Amir Hossein Kazemi, MS., University of Arak

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tożsamości uczestników nie będą udostępniane. Każdy uczestnik jest identyfikowany za pomocą kodu, a dane uzyskane z oceny uczestników za pomocą narzędzi badawczych oraz dane demograficzne uczestników, w tym wiek, wykształcenie, stan cywilny i wynik EDSS, będą dostępne za pośrednictwem poczty elektronicznej głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

od marca 2024 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko dla naukowców, którzy studiują na powiązanych tematach. Udostępnianie IPD za pośrednictwem adresu e-mail głównego badacza będzie dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ćwiczenia Pilates w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj