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调查 MS 执行功能和焦虑的普拉提练习和认知康复练习的家庭随机对照试验。

2022年3月11日 更新者:Amir Hossein Kazemi、Arak University of Medical Sciences

比较居家普拉提练习和居家普拉提练习与居家认知康复练习对多发性硬化症患者执行功能和焦虑的影响。

本研究的主要目的是评估以家庭为基础的普拉提练习以及以家庭为基础的普拉提练习与以家庭为基础的认知康复练习相结合的有效性,同时比较这两种以家庭为基础的干预措施对执行功能和MS 患者的焦虑。 伊斯法罕 MS 协会的 51 名 MS 患者将被视为样本,并随机分为三组,每组 17 名参与者。 第一组是家庭普拉提练习组,第二组是家庭普拉提练习和家庭认知康复练习的组合,第三组是被视为对照组的候补名单组。 将在干预 8 周前后评估患者的执行功能和焦虑评分。

研究概览

详细说明

由于 2020 年大流行病的爆发和封锁的增加,伊朗几乎所有针对 MS 患者的康复计划都暂停了,有必要研究以家庭为基础的认知和身体干预对改善 MS 患者的执行功能和焦虑的影响. 本研究将调查以家庭为基础的普拉提运动以及以家庭为基础的普拉提运动与以家庭为基础的认知康复相结合的效果,并比较这两种干预措施对 MS 患者执行功能和焦虑的影响. 在这项研究中,参与者将被分为两个实验组和一个对照组。 研究过程和进行研究的原因将由首席研究员向候选人解释,最终参与者将签署研究参与表。 所有 51 名最终参与者将通过一个代码进行识别,身份信息不会被公开,并且为避免任何偏差,每个代码将随机分为三组。 干预前将对所有三组进行预测试。 实验组 1 将进行为期 8 周的居家普拉提视频训练计划,每周两次在家进行,同时还会关注专家确定的针对 MS 患者的运动相关提示。 同时,实验组2除了与实验组1相同的居家普拉提练习外,还将被要求在家进行为期8周、每周3季的居家认知康复计划。实验组3也将进行等候名单作为对照组,将在 8 周内不接受任何干预。 在8周的干预结束后,将提供普拉提训练包和认知练习给对照组自己使用。 在干预的 8 周内,普拉提教练和认知康复专家将每周联系受试者并监测他们的表现。 受试者还可以联系研究人员并表达他们的疑问和问题。 此外,他们将能够与研究促进者举行在线会议,以解决问题并进行练习教育。 在干预的 8 周内,如果受试者出现 COVID-19 感染、冠心病、肌肉问题、复发、未能进行超过 4 次运动等问题,将被首席研究员排除在研究之外. 对于未完成最多 4 次练习的人,为了完全完成练习,可以将干预期增加 2 周,这将由首席研究员申请。 完成干预后,将对所有 3 组进行后测,并将结果与​​基线进行比较并相互比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 医生诊断的多发性硬化症
  • EDSS 评分 < 5
  • 没有任何其他严重的身体或精神疾病
  • 以前没有普拉提经验

排除标准:

  • 至少从干预前 3 个月开始进行认知或体育锻炼。
  • 使用精神药物或接受心理治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:居家普拉提练习
该小组将在他们自己的家中进行为期八周的每周两次普拉提课程,每次课程之间至少间隔 48 小时,并得到 DVD 的支持硬化。 每个普拉提课程将持续大约一小时,包括七个普拉提热身练习和十四个基于垫子的初学者水平练习。 在前两周的课程中,每个普拉提运动将重复四次,强度由参与者根据身体状况自行调节。 重复将以每两周一次的间隔逐渐进行,导致在试验的最后两周(第 7 周和第 8 周)进行十次重复。 六次训练后伸展运动将保持至少三十秒。
Home-based Pilates 是在家中进行的两次普拉提课程,每周两次,为期八周。
实验性的:居家普拉提练习与居家认知康复练习相结合
除了第 1 组中描述的家庭普拉提练习外,该小组还将进行为期 8 周、每周 3 次的家庭认知康复练习。 每个会话之间的间隔至少为 48 小时,每个会话将持续 30 至 45 分钟。 认知康复练习采用纸笔形式,每节课包括计划、认知组织、认知灵活性和工作记忆领域的两项练习。 所有练习都将由认知康复专家向受试者进行解释,此外,每个环节中所有练习的解释将以单独的声音提供给参与者。 在干预期间,除了普拉提专家之外,认知康复专家每周都会联系第 2 组参与者并监测他们的康复锻炼。
Home-based Pilates 是在家中进行的两次普拉提课程,每周两次,为期八周。
居家认知康复是指每周 3 次、为期 8 周的居家认知康复练习。 每节课包括两次纸笔练习。 练习在计划、认知组织、认知灵活性和工作记忆领域很活跃。 每个会话将需要 30 到 45 分钟。
其他:等候名单组
该组是等待名单组,作为对照组,将被指示在干预期间保持干预前的身体和认知活动水平。 经过8周的干预,普拉提练习和认知康复练习将提供给本组参与者自己使用。
该组作为对照组,将保持他们的身体和认知活动作为干预前。 在 8 周的干预之后,将向他们提供家庭普拉提和认知康复练习,供他们自己使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
cWMI 基线总数的变化
大体时间:基线,第 8 周
计算机化工作记忆指数 (cWMI) Wechsler IQ 量表的计算机化图形宽度子量表,用于测量工作记忆。 Figures Width是韦氏智力量表第四版的工作记忆分量表,由两部分组成:Forward Figures Width和Inverted Figures Width,一个人在这两个部分的得分之和构成了这个人在这方面的总分分量表。
基线,第 8 周
cTOL 基线总时间的变化
大体时间:基线,第 8 周
计算机化伦敦塔任务 (cTOL) 是一种计算机化程序,在该程序中,患者会同时看到目标板和测试板的两张图片,并被指示使用尽可能少的动作来匹配这两个板。 每个基线和 8 周的一组 12 个问题由相同数量的 2、3、4 或 5 步问题组成,并且具有相同的平均难度级别。 每个问题可以重复3次,由参与者解决。 因变量是任务总数和解决问题所花费的总时间(时间越少越好)以及延迟时间或首次移动时间(时间越少越好)。
基线,第 8 周
BAI 基线分数的变化
大体时间:基线,第 8 周
贝克焦虑量表 (BAI) 贝克焦虑量表 (BAI) 是一个包含 21 个项目的自我报告问卷,用于衡量焦虑症状的存在和严重程度。 BAI 工具上的 21 个项目中的每一个都代表一种焦虑症状。 0 - 7 的总分被解释为“最低”的焦虑水平; 8 - 15 为“温和”; 16 - 25 为“中度”,26 - 63 为“严重”。
基线,第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tooraj Sepahvand, Phd.、University of Arak
  • 学习椅:Mohammad Ali Tabibi, Phd.、Islamic Azad University of Khorasgan
  • 学习椅:Masoud Etemadifar, Phd.、Isfahan University of Medical Sciences
  • 首席研究员:Amir Hossein Kazemi, MS.、University of Arak

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月20日

初级完成 (实际的)

2022年2月28日

研究完成 (实际的)

2022年3月7日

研究注册日期

首次提交

2021年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月23日

首次发布 (实际的)

2022年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月11日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

参与者的身份将不会被共享。 每个参与者都由一个代码标识,研究工具从参与者评估中获得的数据以及参与者的人口统计数据,包括年龄、教育、婚姻状况和 EDSS 分数,将通过首席研究员的电子邮件提供。

IPD 共享时间框架

2024 年 3 月开始

IPD 共享访问标准

仅适用于研究相关学科的研究人员。 通过主要研究者的电子邮件地址共享 IPD 将可用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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