セリアック病患者の早期発見のためのマススクリーニング。
セリアック病の早期発見に役立つ新しい検査に基づく精査。
尿中のグルテン免疫原性ペプチド（GIP）と血液中の免疫グロブリンA（IgA）抗組織トランスグルタミナーゼ（抗tTG）抗体の両方を検出するための家庭用迅速検査の使用は、セリアック病に苦しむボランティアの早期発見に貢献する可能性があります（ CD）、非常に過小診断されている障害です。 肯定的な結果が得られた患者は、診断を早め、症状のコントロールに貢献し、生活の質を向上させるために医師に知らせることができます。
被験者に介入を適用しないこの観察的横断研究は、2 歳から 18 歳までの単一グループのボランティアで構成されています。 彼らは、彼らまたは彼らの両親/法的保護者によって署名されなければならないインフォームドコンセント、セリアック症状指数（CSI）アンケート、およびテスト日に必要なサンプル収集資料が与えられます。 尿サンプルは、その場で収集および分析されるか、または検査室で保管および分析されます。 血液サンプルは、試験日にその場で収集および分析されます。
主な結果は、早期診断を提供し、未治療の患者が被る長期的な結果を回避するために、小児および青年集団内のマススクリーニングを通じてCDの有病率を決定することです。 国際的なイノベーションとして、グルテン摂取不足による誤診（偽陰性）の検出が期待されているため、尿中の GIP 検出を使用することで、診断時にグルテン摂取を確認できます。 CDの診断が確認されたボランティアは、グルテンを含まない食事が生活の質を改善するかどうかを確認するために、医師によって監視される可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
仮説: 尿中のグルテン免疫原性ペプチド (GIP) と血液中の IgA 抗 tTG 抗体の両方を検出するための家庭用迅速検査の使用は、セリアック病 (CD) に苦しむボランティアの早期発見に貢献する可能性があります。障害と診断されました。 肯定的な結果が得られた患者は、診断を早め、症状のコントロールに貢献し、生活の質を向上させるために医師に知らせることができます。
目的:
主な目的: 小児および思春期の集団 (2 ～ 18 歳) を対象にマス スクリーニングを実施し、CD の有病率を評価して、1 - 血液中に存在する IgA 抗 tTG 抗体の検出 (家庭用迅速検査で測定する）; 2 - 尿中の GIP の検出 (in situ または中央検査室で測定)。
特定の目的: 1- 特に 2 歳から 18 歳の子供における CD の有病率を決定する。 2 - 成長障害、脱灰、神経毒性、または他の自己免疫疾患に罹患するリスクなど、この病状の遅れた検出による将来の不可逆的な損害を回避し、隠れた CD の可能性のあるケースを検出する。 3 - 国際的なイノベーションとして、グルテン摂取不足による誤診（偽陰性）を検出する。
研究デザイン: 被験者に介入を適用しないこの観察的横断研究は、2 歳から 18 歳までの単一グループのボランティアで構成されています。 彼らは、彼らまたは彼らの両親/法的保護者によって署名されなければならないインフォームドコンセント、セリアック症状指数（CSI）アンケート、簡単な臨床アンケート、およびテスト日に必要なサンプル収集資料が与えられます。 尿サンプルは、その場で収集および分析されるか、または検査室で保管および分析されます。 血液サンプルは、試験日にその場で収集および分析されます。
研究参加者: 2 歳から 18 歳までの小児および青年集団からのボランティア。 試験前のグルテン消費は、IgA 抗 tTG 抗体迅速試験を検証するための革新的な要件です。
研究手順:
- 患者登録。
- 試験日: すべての参加者は 1 - 参加者またはその両親/法定後見人が署名したインフォームド コンセントを返却します。 2 - セリアック症状指数 (CSI) アンケートと臨床アンケートに記入して、以前の症状や考慮すべきその他の関連情報があったかどうかを確認します。 3 - イムノクロマトグラフィー検査 (iVYCHECK GIP Urine、Biomedal S.L.、セビリア、スペイン) で GIP の存在を確認するために尿サンプルを収集します。したがって、サンプルは保管する必要があります。 テストを行ったときに、ボランティアがグルテンを摂取していたかどうかを確認することができます。 - A. 結果が陽性の場合、ボランティアの病気を確認するために認定された検査室で血清学的検査が行われ、診断を行う専門家が推奨されます。 診断が確定したかどうかにかかわらず、5 つの GlutenDetect ユニットが、診断された各ボランティアに与えられ、食事が適切に守られているかどうかを確認できるようにします. - B. 結果が陰性の場合、CD の可能性は低いため、追加の検査が行われます。 例外的に、尿中のグルテンレベルが検出できないが、CeliacDetectの結果が陰性である場合、前日のグルテン摂取について24時間のリコールを通じてより深い研究が行われます.
参加者数: 少なくとも 10 例の CD を決定するための決定的な研究を達成するには、最低 1000 人のボランティアが必要です。 計算は、いくつかの研究で説明されている 1% の CD の有病率に従って行われました。
測定: 1- 尿サンプル中の GIP 測定のための実験室迅速検査 (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Seville, Spain) および血液中の IgA 抗 tTG 抗体検出のための免疫クロマトグラフィー迅速検査 (CeliacDetect, Biomedal S.L., Spain); 2- CD 関連の症状 (CSI 質問票)。 尿サンプルは、その場で分析されるか、保管され、後で中央研究所（Biomedal S.L.、セビリア、スペイン）で分析されます。
統計分析: 研究で得られたデータは、この目的で作成されたデータベースに収集されます。 変数は、International Business Machines (IBM) (Armonk, New York, USA) の IBM SPSS Statistics V25.0 プログラムによって集計されます。 さまざまな研究変数が考慮されます。1 - 患者に関連します (年齢、性別、親の研究レベル)。 2 - 「セリアック症状指数」アンケートに関連する (以前の症状の有無); 3 - サンプルに関連する (尿中の GIP の存在および血中の IgA 抗 tTG 抗体の存在)。 各テストの結果は、値が p<0.05 の場合は有意と見なされ、p<0.01 の場合は非常に有意と見なされます。 間隔には 95% の信頼度が適用されます。 p>0.05 の場合、結果は有意ではないと見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28011
- 37th Celiac Festival
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Seville、スペイン、41014
- Grupo IHP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 子供と青少年のボランティア (2 ～ 18 歳)。
- 定期的なグルテンの消費。
- -研究を実行する意欲と尿サンプルを収集する能力。
- ボランティアとその法的保護者によるインフォームド コンセントの署名。
除外基準:
- -研究者の考慮事項として研究に含まれることを推奨しない関連疾患または精神医学的変化。
- 予測可能なコラボレーションの欠如。
- 症例の 70% でサンプルまたは調査を提供しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2歳から18歳までの子供と青少年の人口
セリアック病と診断されている、またはその疑いがある 2 歳から 18 歳までの小児および青年の人口。
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免疫クロマトグラフィー検査 iVYCHECK GIP Urine (Biomedal S.L) を使用して、尿サンプル中のグルテン免疫原性ペプチド (GIP) の存在を確認します。
免疫クロマトグラフィー試験CeliacDetect（Biomedal S.L）を使用して、血液サンプル中のIgA抗tTG抗体の存在を決定する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中のグルテン免疫原性ペプチド (GIP) の存在
時間枠：試験日のみです。
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免疫クロマトグラフィー検査 iVYCHECK GIP Urine は、尿中の摂取されたグルテンの消化管分解に起因する GIP の検出を可能にします。
検出ステップは、サンプル中に存在するグルテンの 33 mer 様免疫原性ペプチドと、カセットにあらかじめロードされた着色コンジュゲート (モノクローナル抗グリアジン 33 mer 抗体/赤色マイクロスフェア) との反応に基づいています。
複合体は毛細管現象によってカセットを介して広がり、テスト ゾーンで膜に固定化された 2 番目の抗グリアジン 33-mer 抗体と相互作用します。
テスト ゾーンの赤い線は陽性結果を示し、赤い線がない場合は陰性結果を示します。
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試験日のみです。
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血液中の IgA 抗 tTG の存在
時間枠：試験日のみです。
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免疫クロマトグラフィー検査 CeliacDetect は、血液サンプル中の IgA 抗 tTG の検出を可能にします。
検出ステップは、金コロイドおよび tTG で標識された抗ヒト IgA 抗体との IgA 抗 tTG の結合に基づいています (その起源は希釈バッファー中の赤血球溶解です)。
複合体は、tTG によって安定したタンパク質ライン (テスト ライン) にバインドされます。
テスト ゾーンの赤い線は陽性結果を示し、赤い線がない場合は陰性結果を示します。
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試験日のみです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以前の症状の存在
時間枠：試験日のみです。
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セリアック症状指数（CSI）アンケートによって評価された、研究前にCD症状のある参加者の数。
CSI のスコアは、16 から 80 までのスケールに再コード化されます。
38以上のスコアは症状があると見なされます。
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試験日のみです。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ignacio Salamanca、Fundación IHP
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Korponay-Szabo IR, Dahlbom I, Laurila K, Koskinen S, Woolley N, Partanen J, Kovacs JB, Maki M, Hansson T. Elevation of IgG antibodies against tissue transglutaminase as a diagnostic tool for coeliac disease in selective IgA deficiency. Gut. 2003 Nov;52(11):1567-71. doi: 10.1136/gut.52.11.1567.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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