Joukkoseulonta keliakiapotilaiden varhaiseen havaitsemiseen.
Uuteen testiin perustuva tutkimus keliakian varhaiseen havaitsemiseen.
Kotipikatestin käyttö sekä gluteeni-immunogeenisten peptidien (GIP) havaitsemiseen virtsasta että immunoglobuliini A:n (IgA) kudostransglutaminaasin (anti-tTG) vasta-aineiden havaitsemiseen verestä voi edistää keliakiaa sairastavien vapaaehtoisten varhaista havaitsemista ( CD), erittäin alidiagnosoitu sairaus. Potilaat, joiden tulokset ovat positiivisia, voivat ilmoittaa asiasta lääkäreilleen nopeuttaakseen diagnoosia, edistääkseen oireiden hallintaa ja parantaakseen elämänlaatuaan.
Tämä havainnollinen, poikkileikkaustutkimus ilman interventioita koehenkilöille koostuu yhdestä ryhmästä 2–18-vuotiaita vapaaehtoisia. Heille annetaan tietoinen suostumus, joka on allekirjoitettava heidän tai heidän vanhempiensa/laillisten huoltajiensa kanssa, keliakiaoireindeksi (CSI) -kysely ja testipäivänä vaadittava näytteenottomateriaali. Virtsanäytteet kerätään ja analysoidaan paikan päällä tai vaihtoehtoisesti ne varastoidaan ja analysoidaan jälkikäteen laboratoriossa. Verinäytteet otetaan ja analysoidaan paikan päällä testauspäivänä.
Päätulos on määrittää CD-taudin esiintyvyys massaseulonnan avulla lapsi- ja nuorisoväestössä, jotta voidaan tehdä varhainen diagnoosi ja välttää pitkäaikaiset seuraukset, joita hoitamattomat potilaat kärsivät. Kansainvälisenä innovaationa odotetaan havaittavissa riittämättömästä gluteenisaannista johtuvia virhediagnooseja (vääriä negatiivisia), joten GIP-tunnistuksen käyttö virtsasta vahvistaa gluteenin nauttimisen diagnoosin yhteydessä. Lääkärit voisivat seurata vapaaehtoisia, joilla on vahvistettu CD-diagnoosi, jotta voidaan varmistaa, parantaako gluteeniton ruokavalio heidän elämänlaatuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: kotipikatestin käyttö sekä gluteeni-immunogeenisten peptidien (GIP) havaitsemiseksi virtsasta että IgA-anti-tTG-vasta-aineiden havaitsemiseksi verestä voi edistää keliakiaa (CD) sairastavien vapaaehtoisten varhaista havaitsemista. diagnosoitu häiriö. Potilaat, joiden tulokset ovat positiivisia, voivat ilmoittaa asiasta lääkäreilleen nopeuttaakseen diagnoosia, edistääkseen oireiden hallintaa ja parantaakseen elämänlaatuaan.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: suorittaa joukkoseulonta lapsi- ja nuorisoväestölle (2-18-vuotiaille) CD-taudin esiintyvyyden arvioimiseksi mahdollistaen mahdollisten potilaiden varhaisen diagnoosin 1 - Veressä olevien IgA-anti-tTG-vasta-aineiden havaitseminen ( mitataan kotipikatesteillä); 2 - GIP:n havaitseminen virtsasta (mitataan paikan päällä tai keskuslaboratoriossa).
Erityistavoitteet: 1- Määrittää CD-taudin esiintyvyys erityisesti 2-18-vuotiailla lapsilla; 2 - Mahdollisten piilevien CD-tapausten havaitseminen välttäen tulevia peruuttamattomia vaurioita tämän patologian myöhäisellä havaitsemisella, kuten kasvun heikkeneminen, kalkinpoisto, hermotoksisuus tai riski sairastua muihin autoimmuunisairauksiin; 3 - Riittämättömästä gluteenisaannista johtuvien virheiden (väärien negatiivisten) havaitseminen kansainvälisenä innovaationa.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä havainnollinen, poikkileikkaustutkimus, jossa ei ole tehty interventioita koehenkilöille, koostuu yhdestä 2–18-vuotiaiden vapaaehtoisten ryhmästä. Heille annetaan tietoinen suostumus, joka on allekirjoitettava heidän tai heidän vanhempiensa/laillisten huoltajiensa kanssa, keliakiaoireindeksi (CSI) -kysely, lyhyt kliininen kyselylomake ja testipäivänä vaadittava näytteenottomateriaali. Virtsanäytteet kerätään ja analysoidaan paikan päällä tai vaihtoehtoisesti ne varastoidaan ja analysoidaan jälkikäteen laboratoriossa. Verinäytteet otetaan ja analysoidaan paikan päällä testauspäivänä.
Tutkimuksen osallistujat: vapaaehtoisia lapsi- ja nuorisoväestöstä 2–18-vuotiaita. Gluteenin kulutus ennen testausta on innovatiivinen vaatimus IgA anti-tTG-vasta-aineiden pikatestin validoimiseksi.
Tutkimusmenettely:
- Potilaiden ilmoittautuminen.
- Testauspäivä: kaikki osallistujat 1 - palauttavat heidän tai heidän vanhempiensa/laillisten huoltajiensa allekirjoittaman tietoisen suostumuksen; 2 - täytä keliakian oireindeksin (CSI) kyselylomake ja kliininen kyselylomake tarkistaaksesi, onko heillä ollut aiempia oireita tai muita asiaankuuluvia huomioitavia tietoja; 3 - Kerää virtsanäytteitä GIP:n läsnäolon määrittämiseksi immunokromatografisella testillä (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilla, Espanja) paikan päällä tai keskuslaboratoriossa, joten näytteet on säilytettävä. Voidaan vahvistaa, söikö vapaaehtoinen gluteenia testin aikana. - A. Jos tulos on positiivinen, serologinen testi suoritetaan sertifioidussa laboratoriossa vapaaehtoisen taudin vahvistamiseksi ja asiantuntijaa suositellaan diagnoosin suorittamiseen. Riippumatta siitä, onko diagnoosi vahvistettu, jokaiselle diagnosoidulle vapaaehtoiselle annetaan viisi GlutenDetectin yksikköä varmistaakseen, että he voivat tarkistaa, noudatetaanko ruokavaliota oikein. - B. Jos tulos on negatiivinen, CD:n kärsimisen mahdollisuus on pieni, joten mahdolliset lisätutkimukset suoritetaan. Poikkeuksellisesti niille, joiden virtsan gluteenitasoa ei voida havaita, mutta CeliacDetect-tulos näyttää negatiiviselta, tehdään syvällisempi tutkimus gluteenin nauttimisesta edellisenä päivänä 24 tunnin ajan.
Osallistujien määrä: vähintään 1000 vapaaehtoista tarvitaan lopulliseen tutkimukseen, jotta voidaan määrittää vähintään 10 CD-tapausta. Laskelma tehtiin useiden tutkimusten kuvaaman CD:n 1 %:n esiintyvyyden mukaan.
Mittaukset: 1- Laboratoriopikatesti (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilla, Espanja) GIP-määritykseen virtsanäytteistä ja immunokromatografinen pikatesti (CeliacDetect, Biomedal S.L., Espanja) IgA anti-tTG-vasta-aineiden havaitsemiseksi verestä; 2- CD:hen liittyvät oireet (CSI-kysely). Virtsanäytteet analysoidaan paikan päällä tai varastoidaan ja analysoidaan myöhemmin keskuslaboratoriossa (Biomedal S.L., Sevilla, Espanja).
Tilastollinen analyysi: tutkimuksessa saadut tiedot kerätään tätä tarkoitusta varten luotuun tietokantaan. Muuttujat on taulukoitu International Business Machinesin (IBM) (Armonk, New York, USA) IBM SPSS Statistics V25.0 -ohjelman kautta. Erilaisia tutkimusmuuttujia otetaan huomioon: 1 - potilaisiin liittyvät (ikä, sukupuoli, vanhemman tutkimustaso); 2 - liittyy Keliakiaoireiden indeksi -kyselyyn (aiempi oireyhtymä tai ei); 3 - näytteisiin liittyvä (GIP:n esiintyminen virtsassa ja IgA-anti-tTG-vasta-aineiden esiintyminen veressä). Jokaisen testin tulosta pidetään merkitsevänä, jos arvo p<0,05 ja erittäin merkitsevänä, jos p<0,01. Väliajoille otetaan 95 %:n luotettavuus. Kun p>0,05, tulosta pidetään ei-merkittävänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28011
- 37th Celiac Festival
-
Seville, Espanja, 41014
- Grupo IHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret vapaaehtoiset (2-18v).
- Säännöllinen gluteenin kulutus.
- Halukkuus suorittaa tutkimus ja kyky kerätä virtsanäytteitä.
- Vapaaehtoisen ja hänen laillisten huoltajiensa allekirjoitus tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheeseen liittyvät sairaudet tai psykiatriset muutokset, jotka eivät suosittele osallistumista tutkimukseen tutkijan huomioiden.
- Ennakoivan yhteistyön puute.
- Potilaat, jotka eivät toimita näytteitä tai tutkimuksia 70 prosentissa tapauksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
2–18-vuotiaiden lasten ja nuorten väestö
2–18-vuotiaiden lasten ja nuorten väestö, joilla on diagnosoitu keliakia tai joiden epäillään sairastavan sitä.
|
Gluteenimmunogeenisten peptidien (GIP) esiintymisen määrittäminen virtsanäytteissä käyttämällä immunokromatografista testiä iVYCHECK GIP Urine (Biomedal S.L).
IgA-anti-tTG-vasta-aineiden esiintymisen määrittämiseksi verinäytteistä käyttämällä CeliacDetect-immunokromatografista testiä (Biomedal S.L).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gluteenimmunogeenisen peptidin (GIP) esiintyminen virtsassa
Aikaikkuna: Vain testipäivä.
|
Immunokromatografinen testi iVYCHECK GIP Urine mahdollistaa GIP:n havaitsemisen, joka johtuu virtsan niellyn gluteenin hajoamisesta maha-suolikanavassa.
Havaitsemisvaihe perustuu näytteessä olevien gluteenin 33-meerien kaltaisten immunogeenisten peptidien reaktioon kasettiin aiemmin ladatun värillisen konjugoidun (monoklonaalinen anti-gliadiini 33-meerinen vasta-aine/punainen mikropallo) kanssa.
Kompleksit leviävät kasetin läpi kapillaarisesti ja ovat vuorovaikutuksessa toisen anti-gliadiinin 33-meerivasta-aineen kanssa, joka on immobilisoitu kalvolle testivyöhykkeellä.
Punainen viiva testialueella osoittaa positiivista tulosta, kun taas punaisen viivan puuttuminen osoittaa negatiivista tulosta.
|
Vain testipäivä.
|
|
IgA anti-tTG:n esiintyminen veressä
Aikaikkuna: Vain testipäivä.
|
Immunokromatografinen CeliacDetect-testi mahdollistaa IgA anti-tTG:n havaitsemisen verinäytteistä.
Havaitsemisvaihe perustuu IgA:n anti-tTG:n yhdistämiseen anti-ihmis-IgA-vasta-aineisiin, jotka on leimattu kolloidisella kullalla ja tTG:llä (jonka alkuperä on erytrosyyttien hajoaminen laimennuspuskurissa).
Kompleksi olisi sidottu stabiiliin proteiinilinjaan (testilinjaan) tTG:llä.
Punainen viiva testialueella osoittaa positiivista tulosta, kun taas punaisen viivan puuttuminen osoittaa negatiivista tulosta.
|
Vain testipäivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiempien oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: Vain testipäivä.
|
Seliakian oireiden indeksin (CSI) kyselylomakkeella arvioitujen osallistujien määrä, joilla oli CD-oireita aiemmin tutkimuksessa.
CSI:n pisteet koodataan uudelleen asteikolla 16-80.
Pisteitä ≥38 pidetään oireena.
|
Vain testipäivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ignacio Salamanca, Fundación IHP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- Castano L, Blarduni E, Ortiz L, Nunez J, Bilbao JR, Rica I, Martul P, Vitoria JC. Prospective population screening for celiac disease: high prevalence in the first 3 years of life. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Jul;39(1):80-4. doi: 10.1097/00005176-200407000-00016.
- Husby S, Koletzko S, Korponay-Szabo IR, Mearin ML, Phillips A, Shamir R, Troncone R, Giersiepen K, Branski D, Catassi C, Lelgeman M, Maki M, Ribes-Koninckx C, Ventura A, Zimmer KP; ESPGHAN Working Group on Coeliac Disease Diagnosis; ESPGHAN Gastroenterology Committee; European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition guidelines for the diagnosis of coeliac disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):136-60. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821a23d0. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):572.
- Bardella MT, Velio P, Cesana BM, Prampolini L, Casella G, Di Bella C, Lanzini A, Gambarotti M, Bassotti G, Villanacci V. Coeliac disease: a histological follow-up study. Histopathology. 2007 Mar;50(4):465-71. doi: 10.1111/j.1365-2559.2007.02621.x.
- Holmes GK, Prior P, Lane MR, Pope D, Allan RN. Malignancy in coeliac disease--effect of a gluten free diet. Gut. 1989 Mar;30(3):333-8. doi: 10.1136/gut.30.3.333.
- Kaukinen K, Peraaho M, Lindfors K, Partanen J, Woolley N, Pikkarainen P, Karvonen AL, Laasanen T, Sievanen H, Maki M, Collin P. Persistent small bowel mucosal villous atrophy without symptoms in coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 May 15;25(10):1237-45. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03311.x.
- Silano M, Volta U, Vincenzi AD, Dessi M, Vincenzi MD; Collaborating Centers of the Italian Registry of the Complications of Coeliac Disease. Effect of a gluten-free diet on the risk of enteropathy-associated T-cell lymphoma in celiac disease. Dig Dis Sci. 2008 Apr;53(4):972-6. doi: 10.1007/s10620-007-9952-8. Epub 2007 Oct 13.
- Cosnes J, Cellier C, Viola S, Colombel JF, Michaud L, Sarles J, Hugot JP, Ginies JL, Dabadie A, Mouterde O, Allez M, Nion-Larmurier I; Groupe D'Etude et de Recherche Sur la Maladie Coeliaque. Incidence of autoimmune diseases in celiac disease: protective effect of the gluten-free diet. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jul;6(7):753-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.12.022. Epub 2008 Feb 6.
- Tanpowpong P, Broder-Fingert S, Katz AJ, Camargo CA Jr. Age-related patterns in clinical presentations and gluten-related issues among children and adolescents with celiac disease. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Feb 16;3(2):e9. doi: 10.1038/ctg.2012.4.
- Dorn SD, Matchar DB. Cost-effectiveness analysis of strategies for diagnosing celiac disease. Dig Dis Sci. 2008 Mar;53(3):680-8. doi: 10.1007/s10620-007-9939-5. Epub 2007 Oct 13.
- Collin P. Should adults be screened for celiac disease? What are the benefits and harms of screening? Gastroenterology. 2005 Apr;128(4 Suppl 1):S104-8. doi: 10.1053/j.gastro.2005.02.021.
- Lagerqvist C, Dahlbom I, Hansson T, Jidell E, Juto P, Olcen P, Stenlund H, Hernell O, Ivarsson A. Antigliadin immunoglobulin A best in finding celiac disease in children younger than 18 months of age. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Oct;47(4):428-35. doi: 10.1097/MPG.0b013e31817d80f4.
- Korponay-Szabo IR, Dahlbom I, Laurila K, Koskinen S, Woolley N, Partanen J, Kovacs JB, Maki M, Hansson T. Elevation of IgG antibodies against tissue transglutaminase as a diagnostic tool for coeliac disease in selective IgA deficiency. Gut. 2003 Nov;52(11):1567-71. doi: 10.1136/gut.52.11.1567.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CELISIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .